Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Synthamin® V 10

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Infusions- und Standardinjektionslösungen;

L-Aminosäurenlösung (100 g/l) zur parenteralen Ernährung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 6,00 g

Leucin 7,30 g

Lysinhydrochlorid 7,23 g

(entspricht Lysin (freie Base) 5,80 g)

Methionin 4,00 g

Phenylalanin 5,60 g

Threonin 4,20 g

Tryptophan 1,80 g

Valin 5,80 g

Alanin 20,70 g

Arginin 11,50 g

Glycin 10,30 g

Histidin 4,80 g

Prolin 6,80 g

Serin 5,00 g

Tyrosin 0,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6.1 aufgelistet.

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate, Fett) angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Soweit nicht anders verordnet, gelten bei physiologischer Stoffwechsellage folgende Dosierungsrichtlinien:

Synthamin V 10
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: - in ml/kg KG x h bis - in g AS/kg KG x h bis - Tropfen/min (bei 70 kg KG) ca.	1 ml 0,1 g 20
Empfohlene Tagesmenge: Bei ausgeglichenem Stoffwechselzustand und normaler Organfunktion wird eine Aminosäurenzufuhr von 0,8 - 1,0 g/kg KG empfohlen; dies entspricht einer Zufuhr von ca. - ml/kg KG	8-10 ml
Maximale Tagesmenge: Bei kataboler Stoffwechselsituation kann unter Berücksichtigung einer ausgeglichenen Flüssigkeitsbilanz und einer ausreichenden Kalorienversorgung die Aminosäurenzufuhr bis auf 2,0 g/kg KG erhöht werden; dies entspricht einer Zufuhr von: - ml/kg KG	20 ml

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen und Empfehlungen zur parenteralen Ernährung: siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Zentralvenöse Dauertropfinfusion.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Relative Kontraindikationen:

- Hyperhydratationszustände

- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

- bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich

- Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da die Aminosäurenzusammensetzung nicht an den Bedarf dieser Patienten angepasst ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für

die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale

Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Nichtstickstoffenergieträgern (unter

Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten

Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Bei gleichzeitigem Einsatz hochkonzentrierter Glucoselösungen kann, zur

Vermeidung überschießender Blutglucosespiegel, die Gabe von Insulin notwendig werden.

Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in der diese Aminosäurenlösungen angewendet werden, ist grundsätzlich eine individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und ggf. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Bei versehentlicher Überdosierung von Synthamin V 10 ist die Flüssigkeitszufuhr zu stoppen und bei Hyperhydratation rasch wirkende Diuretika zu applizieren. Bei auftretender Oligo-/ Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Eine Störung im Säuren-Basen-Haushalt und im Elektrolythaushalt muss korrigiert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitäts- und mikrobiellen Kontaminationsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilitäten) sowie auf den sauren pH-Wert der Lösung zu achten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sind diese dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.

ATC-Code: B05BA01

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Nichtstickstoffenergieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Aminosäuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Die in Synthamin V 10 enthaltenen Aminosäuren sind physiologische Bestandteile des menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte (mmol/l):

Acetat^- 82

CI^- 40

Gesamt-Aminosäuren (g/l): 100

Gesamt-Stickstoff (g/l): 16,5

Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 1040

pH-Wert: 6,0

Steril und pyrogenfrei.

6.2 Inkompatibilitäten

(Siehe unter Ziffer 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Synthamin V 10 ist 18 Monate haltbar.

Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!

Restmengen sind zu verwerfen!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung

15 x 500 ml Beutel

3 x 3000 ml Beutel

(Beutel mit 3000 ml nur zur Herstellung von Mischinfusionslösungen verwenden!)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

8. Zulassungsnummer(n)

9497.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.09.1987

Datum der Verlängerung der Zulassung: 09.11.1998

10. Stand der Information

Diese Fachinformation wurde zuletzt geändert im November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig