Systral Hydrocort
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Systral Hydrocort 0,25 % Emulsion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Emulsion enthält: 2,5 mg Hydrocortison
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) 40 mg und Propylenglycol 30 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Systral Hydrocort ist eine weiße Emulsion (O/W-Emulsion).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
Systral Hydrocort darf nicht am oder im Auge angewendet werden!
Kinder und Jugendliche
Systral Hydrocort darf bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Systral Hydrocort darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile virusbedingten (z. B. Windpocken) oder bakteriellen Hauterkrankungen
• Mykosen
• Hautreaktionen nach Vakzination
• spezifische Hauterkrankungen (z. B. Lues, TBC)
• perioraler Dermatitis
• Rosacea
• in der Selbstmedikation bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
Außerdem darf Systral Hydrocort nicht am oder im Auge angewendet werden!
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind bisher nicht beobachtet worden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Systral Hydrocort bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit -Reproduktionstoxizität).
Systral Hydrocort darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Systral Hydrocort sollte auf nicht mehr als 20% der Körperoberfläche angewendet werden.
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Systral Hydrocort hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit, Anwendungsart und -ort sowie von der Anwendungsdauer. Lokale Nebenwirkungen sind bei der vorliegenden Konzentration von 0,25 % nicht zu erwarten, jedoch bei langfristiger Anwendung nicht völlig auszuschließen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautatrophien, Teleangiektasien, Hautstriae, Steroidakne, Hypertrichosis
Systemische Nebenwirkungen sind bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere bei stark vorgeschädigter Haut, nicht sicher auszuschließen.
Bei Auftreten allergischer Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis, Kontaktekzem) muss die Therapie abgebrochen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Da Systral Hydrocort nur äußerlich angewendet wird, ist eine Intoxikation bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszuschließen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Dermatika, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), Hydrocortison ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison wirkt, wie alle glucocorticosteroidhaltigen Externa an der Haut vor allem hemmend auf unerwünschte Entzündungsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen. Es kann auch nach Anwendung einer sehr niedrig konzentrierten (0,25 %) Emulsion zu einer gewissen Linderung von Juckreiz und der Entzündungssymptomen kommen, die gelegentlich höher ist als die der wirkstofffreien Emulsion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Hydrocortison wird beim Menschen bei dermaler Applikation in Abhängigkeit von der jeweiligen Körperregion unterschiedlich stark resorbiert. Aus einer Untersuchung an Probanden hat sich ergeben, dass die Resorption in behaarter Haut (z. B. Kopfhaut) im Vergleich zum Unterarm 3,5-mal höher ist (Feldmann und Maibach 1967).
Verteilung
Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird.
Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.
Biotransformation
Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils spezifisch an Transcortin und unspezifisch an Albumin gebunden.
Elimination
Die metabolische Inaktivierung geschieht zu einem hohen Maß in der Leber. Die Ausscheidung erfolgt danach vorwiegend renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hydrocortison als Hormon der Nebenniere ist relativ untoxisch einzustufen. Hydrocortison wird täglich in Mengen von 10 - 100 pg unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Dies entspricht ca 1 % der Menge, die von der NNR produziert wird. Seine physiologische Konzentration im Plasma liegt, abhängig von der zirkadianen Schwankung der NNR-Funktion, zwischen 30 und 230 pg/dl.
Für die externe Zuführung von Hydrocortison ergeben sich folgende Daten: Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Systral Hydrocort für den Menschen erkennen.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-KreislaufErkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
4.2 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.) als Konservierungsmittel;
Decyloleat,
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.),
Cetomacrogol 1000,
Propylenglycol E1520,
Dimeticon 20,
Citronensäure,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht beobachtet worden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis:
Weiße Rundflaschen aus LD-Polyethylen mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen
und weißer Schraubkappe aus HD-Polyethylen
Packungsgrößen:
25 ml und 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Telefon (06172) 888-01 Telefax (06172) 888-2740 Email: medinfo@medapharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6079645.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.08.2005
10. STAND DER INFORMATION
März 2015
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT Apothekenpflichtig
Seite 6 von 6