Document: 11.06.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 30.04.2015   Fachinformation (deutsch)
• 11.06.2007   Fachinformation (deutsch)

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Systral^®Hydrocort

0,25 % Emulsion

2. Qualitative und quantitative ZUSAMMENSETZUNG

1 g Emulsion enthält:

2,5 mg Hydrocortison

Hilfsstoffe s. 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Systral Hydrocort ist eine weiße Emulsion (O/W-Emulsion).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.

Systral Hydrocort darf nicht am oder im Auge angewendet werden!

4.3 Gegenanzeigen

Systral Hydrocort soll keine Anwendung finden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Hydrocortison und/oder den Bestandteilen der Emulsionsgrundlage

• virusbedingten (z. B. Windpocken) oder bakteriellen Hauterkrankungen

• Mykosen

• Hautreaktionen nach Vakzination

• spezifische Hauterkrankungen (z. B. Lues, TBC)

• perioraler Dermatitis

• Rosacea

• in der Selbstmedikation bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr

Außerdem darf Systral Hydrocort nicht am oder im Auge angewendet werden!

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalcohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht beobachtet worden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Systral Hydrocort bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit – Reproduktionstoxizität).

Systral Hydrocort darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Systral Hydrocort sollte auf nicht mehr als 20% der Körperoberfläche angewendet werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit, Anwendungsart und -ort sowie von der Anwendungsdauer. Lokale Nebenwirkungen sind bei der vorliegenden Konzentration von 0,25 % nicht zu erwarten, jedoch bei langfristiger Anwendung nicht völlig auszuschließen, z. B. Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne und Hypertrichosis.

Systemische Nebenwirkungen sind bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere bei stark vorgeschädigter Haut, nicht sicher auszuschließen.

Bei Auftreten allergischer Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis, Kontaktekzem) muss die Therapie abgebrochen werden.

4.9 Überdosierung

Da Systral Hydrocort nur äußerlich angewendet wird, ist eine Intoxikation bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszuschließen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide, ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison wirkt, wie alle glukokortikosteroidhaltigen Externa an der Haut vor allem hemmend auf unerwünschte Entzündungsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen. Es kann auch nach Anwendung einer sehr niedrig konzentrierten (0,25 %) Emulsion zu einer gewissen Linderung von Juckreiz und der Entzündungssymptomen kommen, die gelegentlich höher ist als die der wirkstofffreien Emulsion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hydrocortison wird beim Menschen bei dermaler Applikation in Abhängigkeit von der jeweiligen Körperregion unterschiedlich stark resorbiert. Aus einer Untersuchung an Probanden hat sich ergeben, dass die Resorption in behaarter Haut (z. B. Kopfhaut) im Vergleich zum Unterarm 3,5-mal höher ist (Feldmann und Maibach 1967).

Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird.

Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils spezifisch an Transcortin und unspezifisch an Albumin gebunden. Die metabolische Inaktivierung geschieht zu einem hohen Maß in der Leber. Die Ausscheidung erfolgt danach vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Hydrocortison als Hormon der Nebenniere ist relativ untoxisch einzustufen. Hydrocortison wird täglich in Mengen von 10 - 100 g unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Dies entspricht ca 1 % der Menge, die von der NNR produziert wird. Seine physiologische Konzentration im Plasma liegt, abhängig von der zirkadianen Schwankung der NNR-Funktion, zwischen 30 und 230 g/dl. Für die externe Zuführung von Hydrocortison ergeben sich folgende Daten:

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Systral Hydrocort für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

4,2 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.) als Konservierungsmittel; Decyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

Enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht beobachtet worden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monatehaltbar!

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Weiße Rundflaschen aus LD-Polyethylen mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen und weißer Schraubkappe aus HD-Polyethylen

Äußere Umhüllung:

Faltschachtel mit Packungsbeilage

Packungsgrößen:

Flasche mit 25 ml (N1) und 50 ml (N2)

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine

7. PHARMAZEUTISCHEr UNTERNEHMER

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Telefon (06172) 888-01

Telefax (06172) 888-2740

8. ZulassungsNUMMER

6079645.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.08.2005

Mai 2007

Apothekenpflichtig für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr bis zu Packungsgrößen von 50 g