Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tachystin forte liquidum

1 ml Lösung enthält 10 mg Dihydrotachysterol

Für die Anwendung bei Kindern und älteren Menschen sind keine Einschränkungen bekannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Tachystin^®forte liquidum und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tachystin^®forte liquidum beachten?

3.Wie ist Tachystin^®forte liquidum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tachystin^®forte liquidum aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was ist Tachystin forte liquidum und wofür wird es angewendet?

Tachystin^®forte liquidum ist ein Kalziumregulator.

Tachystin forte liquidum wird angewendet bei:

Hypoparathyreoidismus (idiopathisch oder postoperativ) [Nebenschilddrüsenunterfunktion ohne bestimmbare Ursache oder nach einer Operation entstanden] sowie bei Pseudohypoparathyreoidismus [nicht durch eine Nebenschilddrüsenunterfunktion, sondern durch eine andere Ursache entstehendes Krankheitsbild mit sehr ähnlichen Krankheitszeichen].

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tachystin forte liquidum beachten?

Tachystin forte liquidum darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dihydrotachysterol, Erdnussöl oder Soja

oder einem der sonstigen Bestandteile von Tachystin^®forte liquidum sind,

- bei Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumgehalt des Blutes)

- und bei Vitamin D - Überdosierung.

Dihydrotachysterol ist nicht geeignet zur Behandlung einer Hyperventilationstetanie

(Verkrampfung der Bronchialmuskulatur durch stark beschleunigte Atmung).

Besondere Vorsicht bei der Einnnahme von Tachystin forte liquidum ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tachystin^®forte liquidum nur unter bestimmten Be-dingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Nierensteinanamnese (aus der Vorgeschichte bekannte Nierenstein-Erkrankung) ist die Anwendung von Tachystin^®forte liquidum nur unter ärztlicher Kontrolle mit häufigeren Kontrollen des Kalziumspiegels im Blut angezeigt.

Vor und während einer Langzeitbehandlung mit Tachystin^®forte liquidum sind der Serum-Kalziumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Therapie abzubrechen.

Dieses Arzneimittel enthält 2 Vol.-% Alkohol.

Bei der Einnahme von Tachystin forte liquidum mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen des ähnlichen Wirkungsprinzips ist eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D und dessen Stoffwechselprodukten zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Kalziumpräparaten führt zu einer zusätzlichen Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut.

Bei Kombination mit Thiaziden (bestimmte Art von entwässernden Medikamenten) kann es zu Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) kommen.

Eine Hyperkalzämie kann die toxische Wirkung von Digitalispräparaten (eine bestimmte Art von Medikamenten gegen Herzschwäche) verstärken. Durch Absetzen einer gleichzeitig durchgeführten Thyroxinbehandlung (Behandlung der Schilddrüse mit bestimmten Medikamenten) kann sich ebenfalls eine Hyperkalzämie entwickeln.

Grundsätzlich sollte bei einer Änderung der Begleitmedikation oder der Lebensumstände während der Behandlung mit Tachystin^®forte liquidum eine engmaschige Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität erhöhen (Gefahr von Herzrhythmusstörungen). Patienten, die Herzglykoside erhalten, müssen ärztlich überwacht werden (EKG, Serum-Kalziumspiegel).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei der Einnahme von Tachystin forte liquidum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweise auf ein Risiko des Auftretens von Missbildungen bei Neugeborenen durch den Wirkstoff bei Einnahme gemäß der Dosierungsanleitung bestehen nicht. Überdosierungen von Tachystin^®forte liquidum in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da sie zu einer lang anhaltenden Erhöhung des Kalziumblutspiegels und dadurch beim Kind zur Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zur Verengung der Hauptschlagader (Aorta) und zur Erkrankung der Netzhaut des Auges führen können. Der Übergang des Wirkstoffs über die Plazenta und in die Muttermilch ist nicht untersucht, muss aber analog zu anderen Vitamin D – ähnlichen Stoffen angenommen werden. Die Therapie während der Schwangerschaft und Stillzeit erfordert engmaschige Kontrollen des Kalziumblutspiegels im Blut bei Mutter und Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen hierzu keine Angaben vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tachystin forte liquidum

Dieses Arzneimittel enthält 2 Vol.-% Alkohol sowie Erdnussöl.

Siehe Abschnitt 2. und 4.

3. Wie ist Tachystin forte liquidum einzunehmen?

Nehmen Sie Tachystin^®forte liquidumimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Art der Anwendung:

Tropfen zum Einnehmen.

Dosierung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tachystin^®forte liquidum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tachystin^®forte liquidum sonst nicht richtig wirken kann!

Der Dosisbedarf muss individuell für jeden Patienten durch Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut ermittelt werden.

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 0,5 und 1,5 mg Dihydrotachysterol täglich bei oraler Einnahme (1 bis 4 Tropfen Tachystin^®forte liquidum).

Zur Initialtherapie können höhere Dosierungen notwendig sein.

Tachystin^®forte liquidum kann entweder nach den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden, am besten mit etwas Flüssigkeit.

Damit Sie eine möglichst genaue Dosierung erzielen, sollten Sie die Tropfen vor der Einnahme nichtmit Flüssigkeit verdünnen. Die ölige Tropfenlösung könnte sonst am Trinkgefäß haften bleiben.

Die Flasche muss beim Tropfen senkrecht nach unten gehalten werden. Zur Erzielung einer gleichmäßigen Dosierung darf die Flasche beim Tropfen nicht geschüttelt werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tachystin forte liquidum eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Überdosierung kann eine Hyperkalzämie auftreten. Diese kann sich u.a. durch Schwäche-gefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durstgefühl, Appetitverlust, Gesichtsblässe, Kopf-schmerzen und psychische Verstimmungen äußern.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. bei Vergiftung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie eine Einnnahme von Tachystin forte liquidum vergessen haben:

Nach einer vergessenen Einzeldosis nehmen Sie bitte nicht die doppelte Menge Tachystin^®forte liquidum ein, sondern nehmen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet wieder auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tachystin forte liquidum abbrechen:

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tachystin^®forte liquidum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Mit dem Auftreten einer Erhöhung des Kalziumblutspiegels (Hyperkalzämie) muss gerechnet werden. Diese äußert sich u.a. durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Gesichtsblässe, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Durstgefühl.

Eine langfristige Hyperkalzämie kann zu Nierenschädigungen oder zu Verkalkungen im Gewebe des Herzens, der Lunge oder der Nieren führen. Des Weiteren kann eine Entkalkung der Knochen mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko erfolgen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bedingt durch den hohen Ölanteil kann es bei hohen Tagesdosen zu Gallenbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tachystin forte liquidum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkartonaufbewahren, um den Inhaltvor Licht zu schützen.

Aufrecht stehend lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 4 Monate verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was Tachystin forte liquidum enthält:

Der Wirkstoff ist:

Dihydrotachysterolin einer Konzentration von 10mg / 1ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.); Wasserfreies Ethanol; Erdnussöl.

1 ml 24 Tropfen

Wie Tachystin forte liquidum aussieht und Inhalt der Packung:

Tachystin^®forte liquidum ist eine klare hellgelbe Lösung.

Originalpackung mit 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

alternativ:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Dezember 2007.

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GUTE BESSERUNGwünscht Ihnen

Chauvin ankerpharm

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