Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Tachystin^®liquidum

1 ml Lösung enthält 1 mg Dihydrotachysterol

Tachystin^®forte liquidum

1 ml Lösung enthält 10 mg Dihydrotachysterol

Tachystin^®Kapseln

1 Weichkapsel enthält 0,5 mgDihydrotachysterol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Tachystin^®liquidum

1 ml Lösung enthält 1 mg Dihydrotachysterol.

1 ml 24 Tropfen

Tachystin^®forte liquidum

1 ml Lösung enthält 10 mg Dihydrotachysterol.

1 ml 24 Tropfen

Tachystin^®Kapseln

1 Weichkapsel enthält 0,5 mg Dihydrotachysterol

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tachystin^®liquidum/ Tachystin^®forte liquidum

Lösung

Tachystin^®Kapseln

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Hypoparathyreoidismus (idiopathisch oder postoperativ)

- Pseudohypoparathyreoidismus

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Der Dosisbedarf muss individuell durch Kontrolle des Serumkalziums ermittelt werden.

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 0,5 und 1,5 mg Dihydrotachysterol täglich bei oraler Einnahme (12 - 36 Tropfen Tachystin^®liquidum, 1 - 4 Tropfen Tachystin^®forte liquidum bzw. 1 - 3 Tachystin^®Kapseln).

Zur Initialtherapie können höhere Dosierungen notwendig sein.

Tachystin^®liquidum, Tachystin^®forte liquidum und Tachystin^®Kapseln können entweder

nach den Mahlzeiten oder nüchterneingenommen werden, am besten wird etwas

Flüssigkeit nachgetrunken.

Zur Verbesserung der Dosiergenauigkeit sollten aber die Tropfen vor der Einnahme

nicht mit Flüssigkeit verdünnt werden.

Art der Anwendung

Tachystin^®liquidum/ Tachystin^®forte liquidum

Tropfen zum Einnehmen

Die Flasche muss beim Tropfen senkrecht nach unten gehalten werden. Zur Erzielung einer gleichmäßigen Dosierung darf die Flasche beim Tropfennicht geschüttelt werden.

Tachystin^®Kapseln

Kapseln zum Einnehmen

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Die Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei Hyperkalzämie und bei Vitamin D - Überdosierung.

Dihydrotachysterol ist nicht geeignet zur Behandlung einer Hyperventilationstetanie.

Tachystin^®Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Dihydrotachysterol, Erdnussöl, Soja, Amaranth, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Tachystin^®Kapseln.

Tachystin^®liquidum und Tachystin^®forte liquidum nicht anwenden, wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile der Arzneimittel vorliegt.

Bei Nierensteinanamnese ist die Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle mit häufigeren Serum-Kalziumkontrollen angezeigt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Siehe unter Punkt 4.3. „Gegenanzeigen“.

Tachystin^®liquidum und Tachystin^®forte liquidum enthalten 2 Vol - % Alkohol.

Vor und während einer Langzeitbehandlung mit Tachystin ^®liquidum, Tachystin^®forte liquidum und Tachystin^®Kapseln sind der Serum-Kalziumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglycoside oder Diuretika erhalten. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörungen ist die Therapie abzubrechen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wegen des ähnlichen Wirkungsprinzips ist eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D und dessen Metaboliten zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Kalziumpräparaten führt zu einer zusätzlichen Erhöhung des Serumkalziums.

Durch Absetzen einer gleichzeitig durchgeführten Thyroxinbehandlung kann sich ebenfalls eine Hyperkalzämie entwickeln.

Grundsätzlich sollte bei einer relevanten Änderung der Begleitmedikation oder der Lebensumstände während der Behandlung mit Dihydrotachysterol eine engmaschige Kontrolle des Serumkalziums erfolgen.

Bei Kombination mit Thiaziden kann es zu Hyperkalzämie kommen.

Eine Hypercalcämie kann die toxische Wirkung von Digitalispräparaten verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden kann sich deren Toxizität erhöhen

(Gefahr von Rhythmusstörungen). Patienten, die Herzglycoside erhalten, müssen

ärztlich überwacht werden (EKG, Serum-Kalziumspiegel).

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Hinweise auf ein Risiko des Auftretens von Missbildungen bei Neugeborenen durch Dihydrotachysterol in therapeutisch adäquater Dosierung bestehen nicht.

Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Der Übergang der Substanz über die Placenta und in die Muttermilch ist nicht untersucht, muss aber in Analogie zu Vitamin D - Metaboliten angenommen werden. Die Therapie während der Schwangerschaft und Stillzeit erfordert engmaschige Kontrollen des Serumkalziums von Mutter und Kind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen hierzu keine Angaben vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den_Häufigkeitsangaben zu_Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

• Sehr häufig_(≥ 1/10)

• Häufig_(≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich_(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten_(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten_(< 1/10.000)

• Nicht bekannt_(Häufigkeit_auf_Grundlage der_verfügbaren_Daten nicht abschätzbar)

Mit dem Auftreten einer Hyperkalzämie und deren Folgen muss gerechnet werden. Diese äußert sich u.a. durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Gesichts- blässe, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Durstgefühl.

Eine langfristige Hyperkalzämie kann zu Nierenschädigungen oder zu extraossären Kalzifizierungen führen.Des Weiteren kann eine Entkalkung der Knochen mit einem

erhöhten Osteoporose-Risiko erfolgen.

Bedingt durch den hohen Ölanteil kann es bei hohen Tagesdosen zu

Gallenbeschwerden kommen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Amarant und Ponceau 4R können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen

4.9 Überdosierung

Die durch eine Überdosierung von Tachystin^®liquidum, Tachystin^®forte liquidum oder Tachystin^®Kapseln hervorgerufene Hyperkalzämie kann akut lebensbedrohlich sein und auch nach Absetzen des Dihydrotachysterols über Wochen bestehen bleiben. Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Zur Behandlung der Hyperkalzämie eignen sich forcierte Diurese mit einem Schleifen - Diuretikum, kalziumfreie Ernährung, Corticosteroide, Calcitonin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kalziumregulator

ATC Code: Vitamin D und Analoga: A11CC02

Dihydrotachysterol ist ein 5,6-trans-Analogon des Vitamin D. Durch seine stereo- chemische Konfiguration ist Dihydrotachysterol wirksam, ohne dass es in Anwesenheit von Parathormon im Nierengewebe aktiviert werden muss. Es erhöht die Konzentration des Serumcalciums durch gesteigerte intestinale Absorption und ossäre Mobilisation von Kalzium.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Genaue pharmakokinetische Daten liegen nicht vor. In Analogie zu 5,6-trans-Analogen des Vitamin D 3 wird davon ausgegangen, dass Dihydrotachysterol nach oraler Appli- kation im Dünndarm resorbiert und in der Leber in Position 25 hydroxyliert wird.

Nach einmaliger oraler Gabe wird der maximale Serum Kalziumspiegel nach 7 Tagen beobachtet, der Effekt hält etwa 28 Tage an.

Eine im Jahr 1993 durchgeführte, vergleichende Untersuchung zur relativen Bioverfüg- barkeit von Tachystin^®liquidum und Tachystin^®Kapseln ergab folgende Werte:

(siehe Tabelle Seite 1)

Pharmakokinetische Parameter (MW SD, Median) von Tachystin^®liquidum und Tachystin^®Kapseln nach oraler Gabe von jeweils 1 mg Dihydrotachysterol

Parameter Tachystin^®liquidum Tachystin^®Kapseln

C_max MW SD: 21,30 9,30 22,30 10,80

[ng/ml] Median: 19,10 20,70

t_max MW SD: 6,13 1,26 6,17 1,20

[h] Median: 6,00 6,00

AUC_0- MW SD: 223,0 125,7 195,5 125,5

[ng/ml*h] Median: 193,2 184,0

t_1/2 MW SD: 7,96 4,44 6,58 3,42

[h] Median: 7,30 6,40

MRT MW SD: 11,23 3,90 9,92 2,90

[h] Median: 10,40 9,90

Eine gesonderte Bioverfügbarkeitsstudie zu Tachystin^®forte liquidum wurde nicht durchgeführt. Die in der Tabelle dargestellten Ergebnisse gelten analog.

Konzentrations - Zeit - Diagramm der mittleren Plasmaspiegelverläufe von Tachystin^®liquidum nach oraler Gabe von 1 mg Dihydrotachysterol

Konzentrations - Zeit - Diagramm der mittleren Plasmaspiegelverläufe von Tachystin ^®Kapseln nach oraler Gabe von 1 mg Dihydrotachysterol

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akut-toxische Überdosierungen von Dihydrotachysterol führen bei den Versuchstieren zu Durchfällen, Erbrechen mit Appetitverlust, Kreislaufstörungen und Lähmungs- erscheinungen, Nierenschädigungen mit Kalkeinlagerungen und schließlich zum Tod.

Chronische Gabe zu hoher Dosen von Dihydrotachysterol kann zu Nierenschädigungen mit Erythrozyturie, Proteinurie und Bildung von Kalziumoxalat- und/oder -urat-Kristallen und Konkrementen in der Niere sowie Kalzifizierungen im Myokard, in der Lunge und der Gefäßwand führen.

Die Kalziummobilisation kann eine beträchtliche Verarmung des Skeletts an Mineral-stoffen mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko zur Folge haben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tachystin^®liquidum / Tachystin^®forte liquidum

Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.); Wasserfreies Ethanol; Erdnussöl

Tachystin^®Kapseln

Erdnussöl; Gelatine; Glycerol; Amaranth (E 123) und Ponceau 4 R (E 124), Natriumchlorid; Gereinigtes Wasser

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Tachystin^®liquidum ist im unversehrten Behältnis der 20 ml Packung 2 Jahre haltbar

und nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Tachystin^®liquidum ist im unversehrten Behältnis der 50 ml Packung 3 Jahre haltbar

und nach Anbruch 6 Monate verwendbar

Tachystin^®forte liquidum ist im unversehrten Behältnis 2 Jahre haltbar und nach Anbruch 4 Monate verwendbar.

Tachystin^®Kapseln sind im unversehrten Behältnis 3 Jahre haltbar.

Die Arzneimittel sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Tachystin^®liquidum und Tachystin^®forte liquidum aufrecht stehend lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tachystin^®liquidum- braune Glasflasche mit Plastikschraubdeckel

Packungsgrößen: Packung mit 20 ml

Packung mit 50 ml

Packung mit 3 x 20 ml*

Packung mit 100 ml*

Tachystin^®forte liquidum-braune Glasflasche mit Plastikschraubdeckel

Packungsgrößen: Originalpackung mit 10 ml

Tachystin^®Kapseln- braune Glasflasche mit Plastikschraubdeckel

Weichkapseln

Packungsgrößen: Originalpackung mit 20 Weichkapseln

Originalpackung mit 100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (0800) 090 94 90 94 (gebührenfreie Rufnummer)

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

www.ankerpharm.de

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* Diese Packungsgrößen sind zur Zeit vorübergehend nicht im Handel.

8. Zulassungsnummer

Tachystin^®liquidum 3000430.00.00

Tachystin^®forte liquidum 3000430.01.00

Tachystin^®Kapseln 3000430.00.01

9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

Tachystin^®liquidum/ Tachystin^®forte liquidum

18. Februar 2004

Tachystin^®Kapseln

12. November 2004

10. Stand der Information

Dezember 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon:(0800) 090 94 90 94 (gebührenfreie Rufnummer)

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com