Tadalafil Accord 5 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tadalafil Accord 5 mg Filmtabletten
Tadalafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tadalafil Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Accord beachten?
3. Wie ist Tadalafil Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tadalafil Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tadalafil Accord und wofür wird es angewendet?
Tadalafil Accord enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Phosphodiesterasen Typ 5 Inhibitoren genannt werden.
Tadalafil Accord wird verwendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit: erektiler Dysfunktion. Diese liegt vor, wenn ein Mann einen für sexuelle Aktivität ausreichend erigierten Penis nicht erreichen oder halten kann. Es wurde nachgewiesen, dass Tadalafil Accord die Fähigkeit, einen für sexuelle Aktivität ausreichend hart erigierten Penis zu bekommen, deutlich verbessert. Nach sexueller Stimulation wirkt Tadalafil Accord durch Erweiterung der Blutgefäße in Ihrem Penis, was den Blutfluss in den Penis ermöglicht. Das Ergebnis ist eine verbesserte erektile Funktion. Tadalafil Accord hilft nicht, falls Sie keine erektile Dysfunktion haben. Es ist wichtig anzumerken, dass Tadalafil Accord nicht funktioniert, wenn keine sexuelle Stimulation erfolgt. Sie und Ihr Partner müssen ebenso ein Vorspiel betreiben als würden Sie keine Arznei für erektile Dysfunktion einnehmen.
Harnsymptome verbunden mit häufigen Beschwerden, benigne Prostatahyperplasie genannt. Das ist, wenn die Vorsteherdrüse sich mit zunehmenden Alter vergrößert. Die Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, einem Gefühl, dass die Blase nicht komplett geleert wurde und ein häufigeres Bedürfnis, Wasser lassen zu müssen, selbst in der Nacht. Tadalafil verbessert die Blutzufuhr zu Prostata und Blase und entspannt deren Muskeln; dies kann die Symptome von benigner Prostatahyperplasie reduzieren. Tadalafil hat gezeigt, dass es diese Harnsymptome bereits nach 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn verbessern kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Accord beachten?
Tadalafil Accord darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- gegenwärtig irgendeine Form von organischem Nitrat oder Stickoxid wie z.B. Amylnitrat einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln ("Nitraten"), die zur Behandlung von Angina Pectoris ("Brustschmerz") verwendet werden. Es ist erwiesen, dass Tadalafil Accord die Wirkung dieser Medikamente verstärkt Falls Sie Nitrate in irgendeiner Form einnehmen oder sich nicht sicher sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt,
- ernste Herzprobleme haben oder innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt hatten.
- innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten.
- niedrigen Blutdruck haben oder unkontrollierten Bluthochdruck.
- je einen Verlust des Sehvermögens aufgrund von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), auch "Schlaganfall des Auges", erlitten haben.
- Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird bei pulmonaler arterieller Hypertonie eingenommen (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen als Folge von Blutgerinnseln). PDE5 Inhibitoren wie Tadalafil verstärken erwiesenermaßen die blutdrucksenkende Wirkung dieser Medikamente. Falls Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil Accord einnehmen.
Beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzkrankheit ist, da die Aktivität eine zusätzliche Belastung für Ihr Herz darstellt. Falls Sie ein Herzproblem haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Tabletten, wenn Sie:
- Sichelzellenanämie haben (eine Anomalie der roten Blutkörperchen).
- ein multiples Myelom (Krebs des Knochenmarks) haben.
- Leukämie (Krebs der roten Blutkörperchen) haben.
- Ihr Penis in irgendeiner Form deformiert ist.
- ein ernsthaftes Problem mit der Leber haben.
- ein ernsthaftes Problem mit den Nieren haben.
Nachdem benigne Prostatahyperplasie und Prostatakrebs die gleichen Symptome haben können, wird Ihr Arzt Sie auf Prostatakrebs untersuchen, bevor er eine Behandlung mit Tadalafil Accord für benigne Prostatahyperplasie beginnt. Tadalafil Accord ist nicht zur Behandlung von Prostatakrebs.
Unbekannt ist, ob Tadalafil Accord bei Patienten wirkt,
- die beckenchirurgische Eingriffe (Hüftoperationen) hatten.
- bei denen die Vorsteherdrüse ganz oder teilweise entfernt wurde mit Durchtrennung der Nerven (radikale nicht-nerverschonende Prostatektomie).
Sollten Sie einen plötzlichen Abfall oder Verlust Ihres Sehvermögens erleiden, beenden Sie sofort die Einnahme von Tadalafil Accord und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Tadalafil Accord sollte nicht bei Frauen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion oder benigner Prostatahyperplasie angewendet werden, da diese Krankheiten ausschließlich Männer betreffen.
Kinder und Jugendliche
Tadalafil Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Andere Arzneimittel und Tadalafil Accord
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneien einnehmen, erst kürzlich eingenommen haben oder ggf. künftig einnehmen werden.
Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht ein, falls Sie bereits Nitrate einnehmen.
Einige Arzneimittel können durch die Einnahme von Tadalafil Accord beeinträchtigt werden oder Einfluss auf eine positive Wirkung von Tadalafil Accord haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes bereits anwenden:
- einen Alphablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Harnsymptomen verbunden mit benigner Prostatahyperplasie).
- andere Arzneien zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Riociguat.
- einen 5-Alpha Reduktasehemmer (zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie),
- Arzneimittel wie z.B. Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Proteaseinhibitoren für die Behandlung von AIDS oder HIV Infektionen.
- Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Mittel).
- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol.
- sonstige Therapien der erektilen Dysfunktion.
Tadalafil Accord in Verbindung mit Getränken und Alkohol.
Information über die Wirkung von Alkohol finden Sie in Abschnitt 3. Grapefruitsaft kann die positive Wirkung von Tadalafil Accord beeinflussen und sollte daher mit Vorsicht genossen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Falls Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, falls Sie glauben, schwanger zu sein oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie Tadalafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer es ist unbedingt nötig und Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Stillzeit
Stillen Sie nicht, während Sie diese Tabletten einnehmen, da unbekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme jeglicher Medikamente in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
F ortpflanzungsfähigkeit
Bei behandelten Hunden kam es zu einer reduzierten Spermabildung in den Hoden. Eine Verminderung der Spermienzahl wurde auch bei einigen Männern beobachtet. Diese Wirkungen führen vermutlich nicht zu einem Verlust der Zeugungsfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Männer, die Tadalafil in klinischen Studien eingenommen haben, berichteten über Schwindelgefühl. Prüfen Sie sorgfältig wie Sie auf die Tabletten reagieren bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Tadalafil Accord enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Tadalafil Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Tadalafil Accord einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.
- Flexible Dosierung je nach Bedarf: Tadalafil Accord 10 mg und 20 mg sollten verwendet werden; die empfohlene Anfangsdosierung ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Falls Sie jedoch die Dosierung von einer 20 mg bekommen haben, dann, weil Ihr Arzt glaubt, dass die empfohlene Dosis von 10 mg zu schwach ist,
Nehmen Sie eine Tablette Tadalafil Accord mindestens 30 Minuten vor sexueller Aktivität. Tadalafil Accord kann bis zu 36 Stunden nach Einnahme wirksam sein.
- Anwendung (1x) täglich: Tadalafil Accord 5 mg sollte eingenommen werden; die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette zur (1x) täglichen Einnahme um ungefähr die gleiche Tageszeit. Tadalafil Accord 5 mg einmal täglich eingenommen erlaubt Ihnen eine Erektion nach sexueller Stimulierung zu jeder Tages- und Nachtzeit. Ihr Arzt kann die Dosierung auf 2,5 mg setzen, abhängig von Ihrer Reaktion auf Tadalafil Accord. Diese wird mit einer 2,5 mg Tablette verabreicht. Die tägliche Anwendung von Tadalafil Accord kann für den Mann hilfreich sein, der vorhat, zwei- bis dreimal pro Woche sexuell aktiv zu sein.
Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Accord ohne sexuelle Stimulierung nicht funktioniert. Sie und Ihr Partner müssen ebenso ein Vorspiel betreiben als würden Sie keine Arznei für erektile Dysfunktion einnehmen.
Der Konsum von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu haben, beeinträchtigen und zeitweise Ihren Blutdruck senken. Falls Sie Tadalafil Accord eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss (Blutalkoholspiegel von 0,08 % oder höher), da dies das Risiko von Schwindelgefühlen nach dem Aufstehen verstärkt.
Für die Behandlung von benigner Prostatahyperplasie.
Die Dosierung liegt bei einer 5 mg Tablette einmal pro Tag um ungefähr die gleiche Tageszeit.
Falls Sie an benigner Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion leiden, bleibt die Dosis von einer 5 mg Tablette pro Tag gleich.
Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder jemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder begeben sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel oder die Verpackung mit. Es kann sein, dass Nebenwirkungen - wie im Abschnitt 4 beschrieben - auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Accord vergessen haben
nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht öfter als einmal am Tag.
Wenn Sie weiter Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig.
Sollten jegliche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, hören Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten auf und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat:
- allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (gelegentlich).
- Brustschmerzen - verwenden Sie keine Nitrate, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe (gelegentlich).
- andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil Accord (selten). Falls Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden andauert, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
- plötzlicher Verlust an Sehvermögen (selten).
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Magenverstimmung und Reflux.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl, Magenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Atmungsschwierigkeiten, Penisbluten, Blut im Samen und/oder Urin, erhöhter Puls, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Nasenblutung und Ohrgeräusche.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Ohnmacht, Krampfanfälle und Gedächtnisverlust, Anschwellen der Augenlider, gerötete Augen, plötzliche Gehörverminderung oder Verlust des Gehörs und Nesselsucht (juckende rote Anschwellungen auf der Hautoberfläche),
Herzinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls selten bei Männern berichtet, die Tadalafil Accord einnehmen. Die meisten dieser Männer hatten bekannte Herzprobleme bevor sie dieses Medikament einnahmen.
Teilweise, zeitweise oder permanente Verminderung oder Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen wurde selten berichtet.
Einige zusätzliche seltene Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht auftraten, wurden bei Männern, die Tadalafil Accord einnehmen, beobachtet. Dazu zählen:
- Migräne, Schwellungen des Gesichts, schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts oder des Rachenraumes verursachen, schwere Hautausschläge, einige Störungen, die den Blutfluss zu den Augen beeinträchtigen, Angina und plötzlicher Herztod.
Die Nebenwirkungen Schwindelgefühl und Durchfall wurden bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Accord einnahmen, häufiger beobachtet.
Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. Wie ist Tadalafil Accord aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tadalafil Accord enthält:
- Der Wirkstoff ist: Tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3cps), mikrokristalline Cellulose (PH 102) und (PH 101), Sorbitanstearat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose (15 cps), Titandioxid, Triacetin, Talkum und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.
Wie Tadalafil Accord aussieht und Verpackungsinhalt:
Hellgelbe kapselförmige Filmtablette, ungefähr 8,6 mm lang und 4,8 mm breit, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite geprägt mit "T 5", auf der anderen Seite glatt.
Tadalafil Accord ist erhältlich in PVC/PE/PVdC klaren Aluminium-Blisterpackungen.
Packungsgrößen: 14, 28, 30, 84 oder 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung und Hersteller
Inhaber der Zulassung
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Hersteller
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Wessling Hungary Kft Foti ut 56.
Budapest 1047 Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirschaftsraums unter folgenden Namen zugelassen:
|
Name des Mitgliedsstaates |
Bezeichnung des Arzneimittels |
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Vereinigtes Königreich |
Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets |
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Österreich |
Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten |
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Bulgarien |
Tadalafil AKopg 2.5/5/10/20 Mr ^uaMupaHH TaöaeTKH |
|
Zypern |
Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets |
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Tschechische Republik |
Tadalafil Accord 5/20 mg potahovane tablety |
|
Deutschland |
Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten |
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Dänemark |
Tadalafil Accord |
|
Estland |
Tadalafil Accord |
|
Finnland |
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/ filmdragerad tablet |
|
Italien |
Tadalafil Accord |
|
Irland |
Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets |
|
Litauen |
Tadalafil Accord 5/10/20 mg plevele dengtos tabletes |
|
Lettland |
Tadalafil Accord 20 mg apvalkotas tablets |
|
Niederlande |
Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten |
|
Norwegen |
Tadalafil Accord |
|
Polen |
Tadalafil Accord |
|
Schweden |
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet |
|
Slowakei |
Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom obalene tablet |
|
Frankreich |
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg,/5 mg,/10 mg,/20 mg, comprime pellicule |