Document: 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Takipril darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Takipril darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft:

- wenn Sie zuvor jemals eine unerwünschte Reaktion auf ein Anästhetikum hatten.

-    wenn Sie eine Hautinfektion an oder nahe an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.

-    wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-    Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Meningitis, Kinderlähmung und Probleme mit Ihrem Rückenmark aufgrund einer Anämie (Blutarmut)

-    starke Kopfschmerzen

-    Tumoren des Gehirns, Rückenmarks oder andere Tumoren

-    Tuberkulose der Wirbelsäule

-    kürzliche Verletzung der Wirbelsäule

-    sehr niedriger Blutdruck oder geringes Blutvolumen

-    Probleme mit der Blutgerinnung

-    Akute Porphyrie

-    Flüssigkeitsansammlung in den Lungen

-    Blutvergiftung (Septikämie)

-    wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. vollständiger oder teilweiser Herzblock, kardiale Dekompensation, Arrhythmie)

-    wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

-    wenn Sie an neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Erkrankungen leiden

-    wenn Sie sich in schlechtem Allgemeinzustand befinden

Eine Spinalanästhesie darf nur von einem Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden. Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden, und zu wissen, wie unerwünschte Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln sind.

Dieses Arzneimittel ist praktisch natriumfrei und enthält geringe Mengen Glukose.

Kinder und Jugendliche

Takipril ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Takipril in der pädiatrischen Population wurden bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Die Anwendung von Takipril bei Kindern unter 6 Monaten ist aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Methämoglobinämie kontraindiziert.

Andere    Arzneimittel    und    Takipril

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder einnehmen/anwenden werden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-III-Antiarrhythmika) oder zur Schmerzlinderung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen , sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob bei Ihnen Prilocain Injektionslösung angewandt werden darf. Prilocain sollte für Lokal- oder Regionalanästhesie zur Geburtshilfe nicht verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übergeht. Das Stillen kann etwa 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, da Takipril Injektionslösung zeitweilig Ihre Reaktionen und Muskelkoordination beeinträchtigen kann.

Takipril enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Dosis (Maximaldosis entsprechend 4 ml Takipril), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Takipril anzuwenden?

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt, der entscheiden wird, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 40-60 mg Prilocain-Hydrochlorid (2-3 ml Takipril); die zulässige Höchstdosis beträgt 80 mg Prilocain-Hydrochlorid (4 ml Takipril).

Der Arzt spritzt Ihnen Takipril im Sitzen oder Liegen in den unteren Abschnitt der Wirbelsäule.

Prilocain-Hydrochlorid hyperbar ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Takipril bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

Die Anwendung von Takipril bei Kindern unter 6 Monaten ist aufgrund eines erhöhten Risokos für die Entwicklung einer Methämoglobinämie kontraindiziert.

Prilocain-Hydrochlorid hyperbar darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Takipril bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand und bekannten Begleiterkrankungen (z.B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie und bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung) wird empfohlen, die Dosis zu senken.

Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion wird ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Takipril wird in den Spinalkanal injiziert.

Ausrüstung, Arzneimittel und notfallmedizinisch geschultes Personal, müssen unmittelbar verfügbar sein. Nach der Anwendung von Lokalanästhetika wurden in seltenen Fällen schwere Reaktionen gemeldet, auch unabhängig von einer individuellen Überempfindlichkeit in der Anamnese des Patienten.

Wenn man Ihnen zu viel Takipril gegeben hat

Der Arzt, der Ihnen das Takipril gibt, hat Erfahrung in der Anwendung von Wirbelsäulen-Lokalanästhetika; daher ist es unwahrscheinlich, dass er Ihnen eine Überdosis gibt. Wenn jedoch eine Dosis versehentlich direkt ins Blut injiziert wird, können für eine kurze Zeit Störungen des Seh- und Hörvermögens, Muskelzuckungen, Tremor (Zittern), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust auftreten. Wann immer Ihnen Takipril gegeben wird, ist auch alles Notwendige vorhanden, um Sie im Falle einer Überdosierung zu versorgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Takipril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzfrequenz auftreten.

Es ist möglich, dass Ihnen schlecht wird, Ihr Blutdruck sinkt oder Ihre Herzfrequenz langsam wird. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen nach einem operativen Eingriff, Erbrechen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

Niedriger Blutdruck, Übelkeit

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten

Parästhesie, Schwindel, Erbrechen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten

Krampfanfälle, zirkumorale    Parästhesie, Bewusstlosigkeit, Zittern,    Taubheitsgefühl der Zunge,

Sprachstörungen, Störungen des Gehörs, Tinnitus, Sehstörungen, Rückenschmerzen, zeitweilige Muskelschwäche, verlangsamter Herzschlag, Erhöhter Blutdruck.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten

Methämoglobinämia, Zyanose. Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen, Juckreiz, Arachnoiditis, Neuropathie, periphere Nervenläsionen.

Diplopie. Herzstillstand, unregelmäßiger Herzschlag. Atemdepression.

Es ist unwahrscheinlich, dass Takipril Injektionslösung zu schweren Nebenwirkungen führt, es sei denn, es wird versehentlich auf falsche Art oder in Kombination mit anderen Lokalanästhetika angewendet. Ist dies der Fall, können Taubheit der Zunge, Benommenheit, Schwindel, Zittern und Krampfanfälle auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde Prilocain mit Herzanfällen, Atemstörungen, Sensibilitätsverlust in der unteren Körperhälfte und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die zu Ausschlag, Schwellungen oder sehr niedrigem Blutdruck führen können.

Eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler Spinalblock mit nachfolgender kardiovaskulärer und respiratorischer Depression.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Takipril aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Takipril nach dem auf der Ampulle und äußeren Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Takipril nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

Takipril darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Restliches Arzneimittel ist zu verwerfen.

Da das Arzneimittel nur im Krankenhaus angewendet werden darf, erfolgt die Abfallentsorgung direkt durch das Krankenhaus. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Takipril enthält

Der Wirkstoff ist Prilocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid (entsprechend 2%).

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Prilocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

D-Glucose

Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Takipril aussieht und Inhalt der Packung Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

Takipril ist in klaren, farblosen Ampullen aus Typ-I-Glas erhältlich.

Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Meduna Arzneimittel GmbH

Weißenburger Strasse 28, 63739 Aschaffenburg

Deutschland

Telefon: 0049 (0) 6021 / 44786-0 Telefax: 0049 (0) 6021 / 44786-29 e-mail: info@meduna.eu

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia Italien

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