Document: 06.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72049.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung

Wirkstoff: Prilocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRILOCAINHYDROCHLORID SINTETHICA HYPERBAR 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden. Es gehört zur Stoffgruppe der Amide und ist eine Injektionslösung. Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung wird dazu verwendet, bestimmte Teile des Körpers zu anästhesieren (zu betäuben) und während operativer Eingriffe Schmerzen zu verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRILOCAINHYDROCHLORID SINTETHICA HYPERBAR 2 % BEACHTEN?

Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prilocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der Bestandteile von Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % sind

• wenn Sie schwere Reizleitungsstörungen des Herzens haben

• wenn Sie an schwerer Blutarmut (Anämie) leiden

• wenn Sie eine Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) haben

• wenn Sie einen Schock (kardiogen oder hypovolämisch) haben

• wenn Sie an angeborener oder erworbener Methämoglobinämie leiden

Es ist außerdem erforderlich die generellen und spezifischen Gegenanzeigen bezüglich Technik der Intrathekal-Anästhesie zu prüfen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % ist erforderlich

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft:

• wenn Sie zuvor jemals eine unerwünschte Reaktion auf ein Anästhetikum hatten.

• wenn Sie eine Hautinfektion an oder nahe an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.

• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Meningitis, Kinderlähmung und Probleme mit Ihrem Rückenmark aufgrund einer Anämie (Blutarmmut)

• starke Kopfschmerzen

• Tumoren des Gehirns, Rückenmarks oder andere Tumoren

• Tuberkulose der Wirbelsäule

• kürzliche Verletzung der Wirbelsäule

• sehr niedriger Blutdruck oder geringes Blutvolumen

• Probleme mit der Blutgerinnung

• akuter Porphyrie

• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen

• Blutvergiftung (Septikämie)

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

• wenn Sie an neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Erkrankungen leiden.

Bei Anwendung von Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-III-Antiarrhythmika) oder zur Schmerzlinderung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder denken Sie seien schwanger, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob bei Ihnen Prilocain Injektionslösung angewandt werden darf. Prilocain sollte für Lokal- oder Regionalanästhesie zur Geburtshilfe nicht verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übergeht. Das Stillen kann etwa 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, da Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung zeitweilig Ihre Reaktionen und Muskelkoordination beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 %

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Dosis (Maximaldosis entsprechend 4 ml Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST PRILOCAINHYDROCHLORID SINTETHICA HYPERBAR 2 % ANZUWENDEN?

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt, der entscheiden wird, welche Dosis für Sie geeignet ist. Diese Dosis liegt normalerweise zwischen 2 und 4 ml (40 -80 mg Prilocainhydrochlorid).

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (z.B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie und bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung) wird empfohlen, die Dosis zu senken.

Prilocainhydrochlorid hyperbar darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Prilocainhydrochlorid hyperbar wird in den Spinalkanal injiziert.

Ausrüstung, Arzneimittel und notfallmedizinisch geschultes Personal, müssen unmittelbar verfügbar sein. Nach der Anwendung von Lokalanästhetika wurden in seltenen Fällen schwere Reaktionen gemeldet, auch unabhängig von einer individuellenÜberempfindlichkeit in der Anamnese des Patienten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzfrequenz auftreten.

Es ist möglich, dass Ihnen schlecht wird, Ihr Blutdruck sinkt oder Ihre Herzfrequenz langsam wird. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen nach dem operativen Eingriff, Erbrechen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich können folgende Nebenwirkungen auftreten: Juckreiz oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut, Rückenschmerzen, zeitweilige Muskelschwäche oder verringertes Berührungsempfinden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung zu schweren Nebenwirkungen führt, es sei denn, es wird versehentlich auf falsche Art oder in Kombination mit anderen Lokalanästhetika angewendet. Ist dies der Fall, können Taubheit der Zunge, Benommenheit, Schwindel, Zittern und Krampfanfälle auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde Prilocain mit Herzanfällen, Atemstörungen, Sensibilitätsverlust in der unteren Körperhälfte und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die zu Ausschlag, Schwellungen oder sehr niedrigem Blutdruck führen können.

Eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler Spinalblock mit nachfolgender kardiovaskulärer und respiratorischer Depression.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PRILOCAINHYDROCHLORID SINTETHICA HYPERBAR 2 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2% nach dem auf der Ampulle und äußeren Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2% nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2% darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Restliches Arzneimittel ist zu verwerfen.

Da das Arzneimittel nur im Krankenhaus angewendet werden darf, erfolgt die Abfallentsorgung direkt durch das Krankenhaus. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Prilocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid (entsprechend 2%).

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Prilocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

D-Glucose

Natriumhydroxid (zur pH‑Anpassung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2% ist in klaren, farblosen Ampullen aus Typ‑I‑Glas erhältlich.

Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica Italia srl

Piazza della Repubblica 25

20124 Mailand

Italien

Mitvertrieb:

Meduna Arzneimittel GmbH

Ernst-Grote-Straße 23

30916 Isernhagen

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza Xx Settembre, 2

22079 Villa Guardia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Prilocain Sintetica 2% hyperbar Injektionslösung

Vereinigtes Königreich: Prilocaine hydrochloride 20 mg/ml hyperbar solution for injection

Italien: Prilocaina Sintetica Italia Iperbarica

Deutschland: Prilocainhydrochlorid Sintetica hyperbar 2 % Injektionslösung

Spanien: Prilocaina hiperbarica Sintetica Italia 20mg/ml solución inyectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als abtrennbarer Abschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage beigefügt.