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Taloxa 600

Document: 23.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Taloxa®600 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Taloxa®600 beachten?

3. Wie ist Taloxa®600 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Taloxa®600 aufzubewahren?



Taloxa®600


Felbamat




Taloxa®600 ist in Packungen zu 40 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


essex pharma GmbH SP Labo N.V.

Thomas-Dehler-Str. 27 Industriepark 30

D-81737 München B-2220 Heist-op-den-Berg

Deutschland Belgien


Telefon: 089/62731-0 Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 089/62731-499 Telefax: 0032/15/25-8880

info@essex-pharma.de



1. WAS IST Taloxa®600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Taloxa®600 ist ein Mittel zur Behandlung von Epilepsien.


Taloxa® 600 wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie (Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen) - und schwerer Lebererkrankung zur Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen.


Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von
Taloxa®600 durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Taloxa®600 sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Fach­kenntnis in der Epilepsiebehandlung angewendet werden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Taloxa®600 BEACHTEN?


Taloxa®600 darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsichtsmaßnahmen


Bei der Anwendung von Taloxa® 600 sind aplastische Anämie (Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen) und Leberversagen - beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen - aufgetreten.


Bluterkrankung:

Eine Reihe von schwerwiegenden hämatologischen (das Blut betreffenden) Nebenwirkungen, darunter Thrombo- und Leukopenie (Absinken der Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen), Panzytopenie (Verringerung sämtlicher Blutzellen), Anämie (Blutarmut) und aplastische Anämie (s.o.) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa® 600 berichtet.


Die Fälle von aplastischer Anämie wurden im Zeitraum zwischen 2 und 12 Monaten nach Therapiebeginn mit Taloxa®600 diagnostiziert.

Allerdings kann die Schädigung der Knochenmarkszellen, die letzten Endes für die aplastische Anämie verantwortlich gemacht wird, bereits Wochen bis Monate früher stattfinden. Demnach bleibt nach Absetzen von Taloxa®600 noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine aplastische Anämie zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.

Demzufolge bleibt trotz unauffälligem Blutbild über einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa®600 noch ein Risiko bestehen.


Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa® 600 Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.


Auf die klinischen Symptome wie Ekchymosen (subkutane Blutungen), Petechien (punktförmige Hautblutungen), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Anämie (Müdigkeit, Schwäche, etc.) muss sorgfältig geachtet werden.

Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle (inklusive Bestimmung der neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten) durchgeführt werden.


Lebertoxizität:

Schwerwiegende Fälle von akutem Leberversagen wurden bei Patienten berichtet, die Taloxa® 600 eingenommen haben.


Leberfunktionswerte (AST, ALT, Bilirubin) müssen vor Therapiebeginn mit Taloxa® 600 bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Taloxa® 600 behandelt werden.


Während einer Behandlung mit Taloxa® 600 müssen Leberfunktionswerte jede 2. Woche bestimmt werden. Patienten, bei denen sich klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen entwickeln, dürfen Taloxa® 600 nicht weiter erhalten.


Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden.


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Taloxa® 600 sollte bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion gegenüber anderen Carbaminsäurederivaten mit Vorsicht eingesetzt werden.


Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung und epidermaler Nekrolyse (großflächiges Ablösen der Haut), wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Symptome sind: Hautausschlag, Fieber, Schleimhautschwellung sowie Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp), Leuko- und Thrombozytopenie (Absinken der Leukozyten- und Thrombozytenzahl), erhöhte Leberfunktionswerte, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Felbamat ist Taloxa®600 abzusetzen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.


Schwangerschaft

Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarksuppression (Knochenmarkschädigung) der Leibesfrucht besteht, darf Taloxa®600 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung mit Taloxa®600 zu vermeiden, sollten Frauen im gebärfähigen Alter auf ausreichenden Konzeptionsschutz (Empfängnisverhütung) achten.


Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

Felbamat geht in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Risikos einer durch Felbamat induzierten Knochenmarksuppression (Knochenmarkschädigung) bei Säuglingen darf Taloxa®600 stillenden Müttern nicht verabreicht werden.


Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.





Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Taloxa®600 können Schwindel oder Benommenheit auftreten, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Taloxa®600

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Taloxa®600 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa®600 beeinflusst werden.


Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese könnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa®600 einnehmen, kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Felbamat erhöht die Serumkonzentrationen von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure und/oder deren Stoffwechselprodukten.

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital ihrerseits senken die Serumkonzentration von Felbamat, Valproinsäure erhöht die Felbamat-Serumkonzentration.

Um die Gefahr potentieller Nebenwirkungen infolge von Arzneimittelwechselwirkungen mög­lichst gering zu halten, sollte die Dosierung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure dem Bedarfsfall entsprechend angepasst werden. (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).


Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva verändern.


Mögliche Wechselwirkungen von Felbamat mit Arzneistoffen, die durch das Leberenzym Cytochrom P-450 verstoffwechselt werden, lassen sich nicht ausschließen.



3. WIE IST Taloxa®600 EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Taloxa®600 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis und den Zeitplan für die Einnahme dieses Arzneimittels bestimmen. Während der ersten Wochen muss Ihre Dosierung möglicherweise durch Ihren Arzt nochmals verändert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa®600 nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.


Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure enthalten, vorgenommen werden. Da die Wechselwirkungen dieser Arzneistoffe mit Felbamat dosisabhängig sind und individuellen Schwankungen von Patient zu Patient unterliegen, sollten alle Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika sowohl anhand der Blutwerte als auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte erfolgen.



Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Die Taloxa®-Anfangsdosis von 600-1 200 mg/Tag wird in 2 oder 3 Einzelgaben verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Taloxa®600 wird Ihr Arzt die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduzieren. Die Taloxa®-Dosis wird dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600-1 200 mg/Tag bis auf ein Maximum von 3 600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.


Kinder von 4 bis 14 Jahren:

Die Taloxa®-Anfangsdosis von 7,5 bis 15 mg/kg täglich (siehe Tabelle) wird auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt. Zu Beginn der Therapie mit Taloxa®600 wird die Dosis der Begleit­antiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduziert. In Intervallen von wenigstens 1 Woche kann die Taloxa®-Dosis dann in Schritten von 7,5 - 15 mg/kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg/kg/Tag (siehe Tabelle) erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3 600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.


Umrechnungstabelle für die tägliche Dosierung der Tabletten


Körpergewicht in kg

Gesamttagesdosis


7,5 mg/kg

15,0 mg/kg

22,5 mg/kg

30,0 mg/kg

37,5 mg/kg

45,0 mg/kg

15

113 mg

225 mg

338 mg

450 mg

563 mg

675 mg

17,5

131 mg

263 mg

394 mg

525 mg

656 mg

788 mg

20

150 mg

300 mg

450 mg

600 mg

750 mg

900 mg

22,5

169 mg

338 mg

506 mg

675 mg

844 mg

1 013 mg

25

188 mg

375 mg

563 mg

750 mg

938 mg

1 125 mg

27,5

206 mg

413 mg

619 mg

825 mg

1 031 mg

1 238 mg

30

225 mg

450 mg

675 mg

900 mg

1 125 mg

1 350 mg

32,5

244 mg

488 mg

731 mg

975 mg

1 219 mg

1 463 mg

35

263 mg

525 mg

788 mg

1 050 mg

1 313 mg

1 575 mg

37,5

281 mg

563 mg

844 mg

1 125 mg

1 406 mg

1 688 mg

40

300 mg

600 mg

900 mg

1 200 mg

1 500 mg

1 800 mg


Zur zweckmäßigen Dosierung bei Kindern (insbesondere bei leichteren Kindern und/oder niedrigeren Tagesgesamtdosen von Felbamat) steht auch die Darreichungsform “Suspension zum Einnehmen” (Taloxa®Saft) zur Verfügung.


Ältere Patienten:

Limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Taloxa®behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden.


Kinder unter 4 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.


Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer Kreatininclearance 50 ml/min sollte die Anfangsdosis halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht werden.


Art der Anwendung:

Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten (vor, während oder nach dem Essen) mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) unzerkaut eingenommen.


Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Taloxa®600 immer viel Flüssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.


Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe, damit zur Dosisanpassung halbe Tabletten eingenommen werden können.


Darüber hinaus steht für niedrige Dosierungen Taloxa®Saft zur Verfügung.


Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.


Taloxa®600 sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa®600 aufgrund schwerwiegender mit Felbamat im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa®600 behandelt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa®600 angewendet haben, als Sie sollten:

Informieren Sie in diesem Fall bitte sofort Ihren Arzt!

Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.


Wenn Sie die Anwendung von Taloxa®600 vergessen haben:

Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Taloxa®600 Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa®600 wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufige Nebenwirkungen waren: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungskoordination, Doppeltsehen, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.


Gelegentliche Nebenwirkungen waren: herabgesetzter Phosphatgehalt im Serum, Sprechstörungen, Depression, Regungslosigkeit, Angst, Hautausschlag, Gangstörungen.


Seltene Nebenwirkungen waren: Absinken der Thrombozyten-, Leukozyten-, neutrophilen Granulozytenzahl, Blutarmut, Verringerung sämtlicher Blutzellen, Bluterkrankungen, einschließlich Beeinträchtigung der Neubildung roter Blutkörperchen, anaphylaktischer Schock, erhöhte Krampfanfallshäufigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung und epidermaler Nekrolyse).


Sehr seltene Nebenwirkungen waren:Verstopfung, schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen, Bildung von Kristallen im Harn.


Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsprofil.

Zusätzlich wurden bei Kindern häufig Infektionen der Atemwege beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.

Erkenntnisse über die Langzeiteffekte von Felbamat auf die psychische Entwicklung bei Kindern liegen nicht vor.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST Taloxa®600 AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrück­packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren.



Stand der Information:

Juni 2005




Hinweis auf weitere Auskunftsadressen


* Deutsche Sektion der Internationalen Liga gegen Epilepsie e.V.

Herforder Straße 5-7, 33602 Bielefeld

Tel: 05 21 / 12 41 92

www.ligaepilepsie.de

* Informationszentrum Epilepsie (IZE)

Herforder Straße 5-7, 33602 Bielefeld

Tel: 05 21 / 12 41 17

www.izepilepsie.de

* Deutsche Epilepsievereinigung e.V.

Zillestraße 102, 10585 Berlin

Tel: 0 30 / 342 44 14

www.epilepsie.sh

* Stiftung Michael

Münzkamp 5, 22339 Hamburg

Tel: 0 40 / 538 85 40

www.stiftung-michael.de


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