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Taloxa Saft

Document: 23.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Taloxa®Saft und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Taloxa®Saft beachten?

3. Wie ist Taloxa®Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Taloxa®Saft aufzubewahren?



Taloxa®Saft


Felbamat




Taloxa®Saft ist in Flaschen mit 230 ml (N1) Suspension zum Einnehmen erhältlich. Ein Messlöffel und eine Dosierspritze mit CE-Kennzeichnung sind enthalten.



Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


essex pharma GmbH SP Labo N.V.

Thomas-Dehler-Str. 27 Industriepark 30

D-81737 München B-2220 Heist-op-den-Berg

Deutschland Belgien


Telefon: 089/62731-0 Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 089/62731-499 Telefax: 0032/15/25-8880

info@essex-pharma.de



1. WAS IST Taloxa®Saft UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Taloxa®Saft ist ein Mittel zur Behandlung von Epilepsien.


Taloxa® Saft wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie (Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen) - und schwerer Lebererkrankung zur Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen.


Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von
Taloxa®Saft durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Taloxa®Saft sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Fach­kenntnis in der Epilepsiebehandlung angewendet werden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Taloxa®Saft BEACHTEN?


Taloxa®Saft darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsichtsmaßnahmen


Bei Anwendung von Taloxa® Saft sind aplastische Anämie (Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen) und Leberversagen - beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen - aufgetreten.


Bluterkrankung:

Eine Reihe von schwerwiegenden hämatologischen (das Blut betreffenden) Nebenwirkungen, darunter Thrombo- und Leukopenie (Absinken der Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen), Panzytopenie (Verringerung sämtlicher Blutzellen), Anämie (Blutarmut) und aplastische Anämie (s.o.) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa® Saft berichtet.


Die Fälle von aplastischer Anämie wurden im Zeitraum zwischen 2 und 12 Monaten nach Therapiebeginn mit Taloxa®Saft diagnostiziert.

Allerdings kann die Schädigung der Knochenmarkszellen, die letzten Endes für die aplastische Anämie verantwortlich gemacht wird, bereits Wochen bis Monate früher stattfinden. Demnach bleibt nach Absetzen von Taloxa®Saft noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine aplastische Anämie zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.

Demzufolge bleibt trotz unauffälligem Blutbild über einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa®Saft noch ein Risiko bestehen.


Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa® Saft Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.


Auf die klinischen Symptome wie Ekchymosen (subkutane Blutungen), Petechien (punktförmige Hautblutungen), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Anämie (Müdigkeit, Schwäche, etc.) muss sorgfältig geachtet werden.

Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle (inklusive Bestimmung der neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten) durchgeführt werden.


Lebertoxizität:

Schwerwiegende Fälle von akutem Leberversagen wurden bei Patienten berichtet, die Taloxa® Saft eingenommen haben.


Leberfunktionswerte (AST, ALT, Bilirubin) müssen vor Therapiebeginn mit Taloxa® Saft bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Taloxa® Saft behandelt werden.


Während einer Behandlung mit Taloxa® Saft müssen Leberfunktionswerte jede 2. Woche bestimmt werden. Patienten, bei denen sich klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen entwickeln, dürfen Taloxa® Saft nicht weiter erhalten.


Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden.


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Taloxa® Saft sollte bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion gegenüber anderen Carbaminsäurederivaten mit Vorsicht eingesetzt werden.


Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung und epidermaler Nekrolyse (großflächiges Ablösen der Haut), wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Symptome sind: Hautausschlag, Fieber, Schleimhautschwellung sowie Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp), Leuko- und Thrombozytopenie (Absinken der Leukozyten- und Thrombozytenzahl), erhöhte Leberfunktionswerte, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Felbamat ist Taloxa®Saft abzusetzen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.


Schwangerschaft

Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarksuppression (Knochenmarkschädigung) der Leibesfrucht besteht, darf Taloxa®Saft während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung mit Taloxa®Saft zu vermeiden, sollten Frauen im gebärfähigen Alter auf ausreichenden Konzeptionsschutz (Empfängnisverhütung) achten.


Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

Felbamat geht in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Risikos einer durch Felbamat induzierten Knochenmarksuppression (Knochenmarkschädigung) bei Säuglingen darf Taloxa®Saft stillenden Müttern nicht verabreicht werden.


Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Taloxa®Saft können Schwindel oder Benommenheit auftreten, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Taloxa®Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Taloxa®Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Taloxa®Saft enthalten 1 g Sorbitol entsprechend ca. 0,1 Broteinheiten (BE).


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa®Saft beeinflusst werden.


Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese könnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa®Saft einnehmen, kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Felbamat erhöht die Serumkonzentrationen von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure und/oder deren Stoffwechselprodukten.

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital ihrerseits senken die Serumkonzentration von Felbamat, Valproinsäure erhöht die Felbamat-Serumkonzentration.

Um die Gefahr potentieller Nebenwirkungen infolge von Arzneimittelwechselwirkungen mög­lichst gering zu halten, sollte die Dosierung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure dem Bedarfsfall entsprechend angepasst werden. (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).


Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva verändern.


Mögliche Wechselwirkungen von Felbamat mit Arzneistoffen, die durch das Leberenzym Cytochrom P-450 verstoffwechselt werden, lassen sich nicht ausschließen.



3. WIE IST Taloxa®Saft EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Taloxa®Saft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis und den Zeitplan für die Einnahme dieses Arzneimittels bestimmen. Während der ersten Wochen muss Ihre Dosierung möglicherweise durch Ihren Arzt nochmals verändert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa®Saft nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.


Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure enthalten, vorgenommen werden. Da die Wechselwirkungen dieser Arzneistoffe mit Felbamat dosisabhängig sind und individuellen Schwankungen von Patient zu Patient unterliegen, sollten alle Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika sowohl anhand der Blutwerte als auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte erfolgen.


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Die Taloxa®-Anfangsdosis von 600-1 200 mg/Tag wird in 2 oder 3 Einzelgaben verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Taloxa®Saft wird Ihr Arzt die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduzieren. Die Taloxa®-Dosis wird dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600-1 200 mg/Tag bis auf ein Maximum von 3 600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.


Kinder von 4 bis 14 Jahren:

Die Taloxa®-Anfangsdosis von 7,5 bis 15 mg/kg täglich (siehe Tabelle) wird auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt. Zu Beginn der Therapie mit Taloxa®Saft wird die Dosis der Begleit­antiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduziert. In Intervallen von wenigstens 1 Woche kann die Taloxa®-Dosis dann in Schritten von 7,5 - 15 mg/kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg/kg/Tag (siehe Tabelle) erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3 600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.


Umrechnungstabelle für die tägliche Dosierung der Suspension zum Einnehmen


Körpergewicht in kg

Gesamttagesdosis


7,5 mg/kg

15,0 mg/kg

22,5 mg/kg

30,0 mg/kg

37,5 mg/kg

45,0 mg/kg

15

0,9 ml

1,9 ml

2,8 ml

3,8 ml

4,7 ml

5,6 ml

17,5

1,1 ml

2,2 ml

3,3 ml

4,4 ml

5,5 ml

6,6 ml

20

1,3 ml

2,5 ml

3,8 ml

5,0 ml

6,3 ml

7,5 ml

22,5

1,4 ml

2,8 ml

4,2 ml

5,6 ml

7,0 ml

8,4 ml

25

1,6 ml

3,1 ml

4,7 ml

6,3 ml

7,8 ml

9,4 ml

27,5

1,7 ml

3,4 ml

5,2 ml

6,9 ml

8,6 ml

10,3 ml

30

1,9 ml

3,8 ml

5,6 ml

7,5 ml

9,4 ml

11,3 ml

32,5

2,0 ml

4,1 ml

6,1 ml

8,1 ml

10,2 ml

12,2 ml

35

2,2 ml

4,4 ml

6,6 ml

8,8 ml

10,9 ml

13,1 ml

37,5

2,3 ml

4,7 ml

7,0 ml

9,4 ml

11,7 ml

14,1 ml

40

2,5 ml

5,0 ml

7,5 ml

10,0 ml

12,5 ml

15,0 ml


Ältere Patienten:

Limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Taloxa®behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden.


Kinder unter 4 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.


Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer Kreatininclearance 50 ml/min sollte die Anfangsdosis halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht werden.


Art der Anwendung:

Der Saft wird unabhängig von den Mahlzeiten (vor, während oder nach dem Essen) mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.


Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Taloxa®Saft immer viel Flüssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.


Die Flasche ist stets gut verschlossen zu halten und vor Gebrauch zu schütteln.

Zur Einnahme des Saftes ist ein Messlöffel enthalten.

Ein Messlöffel mit 5 ml Taloxa®Saft enthält 600 mg Felbamat. Mit der 2,5 ml-Linie können Sie 300 mg und mit der 1,25-Linie 150 mg Felbamat abmessen.

Für Dosierungen unter 1,25 ml benutzen Sie bitte die beigefügte Dosierspritze.

Nach jeder Anwendung sollten Sie die Dosierspritze durch mehrmaliges Aufziehen und Herausdrücken von lauwarmem Wasser spülen.


Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.


Taloxa®Saft sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa®Saft aufgrund schwerwiegender mit Felbamat im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa®Saft behandelt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa®Saft angewendet haben, als Sie sollten:

Informieren Sie in diesem Fall bitte sofort Ihren Arzt!

Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.


Wenn Sie die Anwendung von Taloxa®Saft vergessen haben:

Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Taloxa®Saft Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa®Saft wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufige Nebenwirkungen waren: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungskoordination, Doppeltsehen, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.


Gelegentliche Nebenwirkungen waren: herabgesetzter Phosphatgehalt im Serum, Sprechstörungen, Depression, Regungslosigkeit, Angst, Hautausschlag, Gangstörungen.


Seltene Nebenwirkungen waren: Absinken der Thrombozyten-, Leukozyten-, neutrophilen Granulozytenzahl, Blutarmut, Verringerung sämtlicher Blutzellen, Bluterkrankungen, einschließlich Beeinträchtigung der Neubildung roter Blutkörperchen, anaphylaktischer Schock, erhöhte Krampfanfallshäufigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung und epidermaler Nekrolyse).


Sehr seltene Nebenwirkungen waren:Verstopfung, schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen, Bildung von Kristallen im Harn.


Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsprofil.

Zusätzlich wurden bei Kindern häufig Infektionen der Atemwege beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.

Erkenntnisse über die Langzeiteffekte von Felbamat auf die psychische Entwicklung bei Kindern liegen nicht vor.


Alkyl-4-hydroxybenzoate (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST Taloxa®Saft AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Öffnen der Flasche ist die Suspension zum Einnehmen 1 Monat haltbar.

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.



Stand der Information:

Juni 2005





Hinweis auf weitere Auskunftsadressen


* Deutsche Sektion der Internationalen Liga gegen Epilepsie e.V.

Herforder Straße 5-7, 33602 Bielefeld

Tel: 05 21 / 12 41 92

www.ligaepilepsie.de

* Informationszentrum Epilepsie (IZE)

Herforder Straße 5-7, 33602 Bielefeld

Tel: 05 21 / 12 41 17

www.izepilepsie.de

* Deutsche Epilepsievereinigung e.V.

Zillestraße 102, 10585 Berlin

Tel: 0 30 / 342 44 14

www.epilepsie.sh

* Stiftung Michael

Münzkamp 5, 22339 Hamburg

Tel: 0 40 / 538 85 40

www.stiftung-michael.de


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