Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Tambocor Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette Tambocor enthält: 100 mg Flecainidacetat

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium, hydriertes Baumwollsamenöl, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Hersteller

3 M Health Care Limited

1 Morley Street

Loughborough Leics LE11 1EP, Großbritannien

Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z. B. AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern.

Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tambocor nicht einnehmen?

Sie dürfen Tambocor nicht einnehmen:

- innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen,

- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz),

- bei kardiogenem Schock (außer durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt),

- bei starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie),

- bei Blockierung der Erregungsleitung im Vorhof (SA-Blockierung),

- bei höhergradiger Störung der Erregungsleitung im Herzen (atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Ausbreitungsstörung), falls kein Herzschrittmacher implantiert ist,

- bei krankem Sinusknoten (Sinusknotensyndrom oder Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), falls kein Herzschrittmacher implantiert ist,

- bei Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörung),

- bei stark erniedrigtem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie).

Wann dürfen Sie Tambocor erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tambocor nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Ist die Leistung der Leber manifest eingeschränkt (Leberinsuffizienz) oder die Leistung der Niere eingeschränkt (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl), sollte die Dosierung von Tambocor der Funktionseinschränkung der Leber oder Niere (reduzierte Stoffwechsel- oder Exkretionsleistung) angepasst werden (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Eine Dosisanpassung muss auch dann erfolgen, wenn Tambocor gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin eingenommen wird (siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Tambocor sollte nicht mit Disopyramid kombiniert werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft sollte Tambocor nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.

Während der Stillzeit soll Tambocor nicht angewendet oder gegebenenfalls abgestillt werden, da der Wirkstoff in geringer Menge in die Muttermilch übergeht.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, Verstoffwechselung und Ausscheidung von Arzneistoffen verlangsamen sich. Dies muss bei der Dosierung von Tambocor berücksichtigt werden (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Beginn einer Behandlung mit Tambocor sollten Herz-, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden, falls der Verdacht auf eine verminderte Leistung vorliegt.

Bei ausgeprägter Störung der Herzleistung (Herzinsuffizienz NYHA III - IV bzw. LVEF kleiner als 35%) darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit Tambocor nur dann erfolgen, wenn durch zusätzliche Anwendung von Medikamenten, die die Herzleistung steigern, ein Ausgleich (medikamentöse Kompensation) durchgeführt worden ist.

Störungen des Elektrolythaushaltes sind vor Anwendung von Tambocor auszugleichen.

Da nach Schrittmacherimplantation erst nach ca. 4 - 6 Wochen mit einer Stabilität der endokardialen Reizschwelle zu rechnen sein kann, sollte in diesem Zeitraum Tambocor möglichst gar nicht - und wenn, nur unter intensivmedizinischen Bedingungen (gilt auch für programmierbare Schrittmacher) - gegeben werden.

Wenn in Fällen von schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen eine antiarrhythmische Behandlung mit Tambocor erforderlich ist oder Patienten gleichzeitig mit Amiodaron bzw. Cimetidin behandelt werden, sollten die Einstellung der Therapie sowie die Dosisveränderung und die Langzeittherapie durch wiederholte EKG-Kontrollen und gleichzeitige Kontrolle des Flecainid-Plasmaspiegels (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”) erfolgen.

Tambocor sollte nicht mit Disopyramid kombiniert werden.

Die Einstellung auf dieses Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung mit Tambocor, insbesondere zur Dosisfindung bei Behandlungsbeginn und bei jeder Dosiserhöhung, sollten außerdem Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen durchgeführt werden.

Grundsätzlich sollte die Tambocor-Behandlung unter wiederholten EKG-Kontrollen erfolgen (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei der Behandlung mit Tambocor können visuelle oder zentralnervöse Nebenwirkungen (z. B. Doppeltsehen und Müdigkeit) oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen herabgesetzt wird.

Sie können daher auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tambocor oder werden durch Tambocor in ihrer Wirkung beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Gabe von Tambocor und

- Digoxin kann der Digoxin-Spiegel um etwa 15 - 25% ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung klinisch durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Digoxin-Plasmaspiegeluntersuchungen kontrolliert werden sollte,

- Cimetidin können die Flecainid-Plasmaspiegel auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist (renale Insuffizienz), so dass eine Tambocor-Dosisverminderung um bis zu 50% erfolgen sollte (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”),

- Amiodaron kann der Flecainid-Plasmaspiegel auf das Doppelte ansteigen, so dass eine Tambocor-Dosisverminderung um bis zu 50% erfolgen sollte (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”),

- Propranolol können die Plasmaspiegel von Flecainid um bis zu 20%, die von Propranolol um bis zu 30% ansteigen, so dass eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein könnte,

- Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und von Beta-Rezeptorenblockern muss mit einer Absenkung der Herzleistung gerechnet werden (additive negativ-inotrope Effekte), was durch eine Dosisverminderung der angewandten Medikamente berücksichtigt werden muss,

- Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen können (Arzneimittelmetabolismus), wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin, kann die Ausscheidung (Elimination) von Flecainid um bis zu 30% ansteigen.

- Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Flecainid aus dem Darm in die Blutbahn (Resorption) und damit die Wirksamkeit von Tambocor beeinflusst werden könnte.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tambocor nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tambocor sonst nicht richtig wirken kann!

Hinweise zur Behandlung mit Tambocor:

Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf Tambocor sollte unter stationären Bedingungen mit der Möglichkeit einer fortlaufenden EKG-Überwachung (Monitoring) erfolgen.

Während der Behandlung mit Tambocor sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberwachung erfolgen.

Während der Behandlung mit Tambocor, insbesondere zur Dosisfindung bei Therapiebeginn und bei jeder Dosiserhöhung, sollten außerdem Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen durchgeführt werden (s. u.).

Bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung (s. u.) sind wegen der substanzeigenen Verstoffwechselung und Ausscheidung (Pharmakokinetik) volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-state-Verhältnisse).

Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen (s. u.) kann die Dauer bis zum Erreichen von Steady-state-Verhältnissen jedoch bis zu 2 - 3 Wochen betragen.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Tambocor unter wiederholten EKG-Kontrollen erfolgen.

Die Behandlung mit Tambocor kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Tambocor sollte in der Regel “einschleichend” dosiert werden; sogenannte “Loading-Dosierungen” (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen.

Wieviel und wie oft sollten Sie Tambocor einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Patienten ohne Dosierungseinschränkung:

Die Normaldosierung beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht je 100 mg Flecainid (entsprechend 1 Tablette Tambocor) morgens und abends, insgesamt 200 mg Flecainid (entsprechend 2 Tabletten Tambocor) täglich.

Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf maximal je 200 mg Flecainid (entsprechend 2 Tabletten Tambocor), in Ausnahmefällen je 250 mg Flecainid (entsprechend 2 1/2 Tabletten Tambocor) morgens und abends gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als 2mal 50 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1/2 Tablette Tambocor) betragen. Dosierungserhöhungen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4 - 6 Tagen erfolgen.

Bei Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht sollte die Dosierung dem Körpergewicht angepasst werden.

Der therapeutische Dosierungsbereich für Flecainid liegt zwischen 1,5 und 6 mg/kg Körpergewicht/Tag (in Ausnahmefällen bis zu 7 mg/kg Körpergewicht/Tag).

Patienten mit Dosierungseinschränkungen:

Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70 kg.

Bei alten Patienten sollte die Anfangsdosierung 2mal 50 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1/2 Tablette Tambocor) pro Tag betragen und bei Bedarf in Abständen von 4 - 6 Tagen um nicht mehr als 2mal 50 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1/2 Tablette Tambocor) pro Tag auf maximal 2mal 150 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1 1/2 Tabletten Tambocor) pro Tag gesteigert werden.

Bei Patienten mit ausgeprägter Einschränkung der Herzleistung (Herzinsuffizienz NYHA III - IV bzw. LVEF kleiner als 35%), Einschränkung der Nierenleistung (Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl) oder Einschränkung der Leberleistung (klinisch manifest) sollte die Tambocor-Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen und Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (s. u.) den besonderen Verhältnissen angepasst werden:

Zu Behandlungsbeginn sollte die Dosierung im Allgemeinen nicht mehr als 2mal 50 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1/2 Tablette Tambocor) pro Tag betragen und bei Bedarf um nicht mehr als 50 mg Flecainid (entsprechend 1/2 Tabletten Tambocor) pro Tag auf maximal 2mal 150 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1 1/2 Tabletten Tambocor) pro Tag gesteigert werden.

Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten Dosierungserhöhungen von Tambocor jeweils frühes-tens nach 6 - 8 Tagen erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Tambocor-Dosierung im Regelfall nicht mehr als 2mal 100 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1 Tablette Tambocor) pro Tag betragen.

Werden Patienten mit Herzschrittmachern mit Tambocor behandelt, sollte wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in der Regel nicht mehr als 2mal 100 mg Flecainid (entsprechend 2mal 1 Tablette Tambocor) pro Tag angewendet werden.

EKG-Kontrollen:

Die Dosierung von Tambocor sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie mit Tambocor.

Bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhungen sind anfangs EKG-Kontrollen im Abstand von 2 - 4 Tagen zu empfehlen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle).

Bei Auswertung der EKG-Untersuchungen ist insbesondere auf eine unter Tambocor möglicherweise auftretende Verbreiterung des QRS-Komplexes zu achten: Ist der QRS-Komplex um mehr als 25% gegenüber dem Ausgangsbefund verbreitert, sollte die Dosierung verringert oder die Tambocor-Gabe gegebenenfalls bis zur Normalisierung des EKG ausgesetzt werden.

Wiederholte EKG-Kontrollen sollten auch zur Dosierungsüberprüfung bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin eingesetzt werden.

Plasmaspiegelbestimmungen:

Während der Behandlung mit Tambocor sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.

Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der Regel bereits erreicht bei ausgeprägter Einschränkung der Herzleistung (NYHA III - IV bzw. LVEF kleiner als 35 %), bei herabgesetzter Nierenleistung (Kreatinin-Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), bei ausgeprägter Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin. Bei der sonst üblichen Dosierung könnten in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren.

Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-state-Bedingungen (s. o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert). Wünschenswert sind Einstellungen zwischen 400 und 800 ng/ml im Steady state. Beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungskapazität für Flecainid (siehe unter “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung” bei “Patienten mit Dosierungseinschränkungen”) der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages mehr als 400 ng/ml, ist die Dosis zu reduzieren.

Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC).

Wie und wann sollten Sie Tambocor einnehmen?

Die Tabletten sind zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Tambocor anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen Tambocor auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tambocor in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten, sie sind im Abschnitt “Nebenwirkungen” aufgeführt. Bei schweren Vergiftungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. bei Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tambocor eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung mit Tambocor kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Tambocor-Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tambocor auftreten?

Nach Einnahme von Tambocor können Schwindel (Gleichgewichtsstörungen), Kopfdruck oder Kopfschmerzen, visuelle Störungen (z. B. Doppeltsehen, Schleiersehen, Sehunschärfe), Kurzatmigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen auftreten. Selten sind erhöhte Nervosität, Müdigkeit, Hautrötung (Flush), vermehrtes Schwitzen. Diese Erscheinungen verschwinden bei Fortsetzung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können in der Regel durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Sehr selten wurden unter Anwendung von Tambocor beobachtet: allgemeines Unwohlsein, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen; vorübergehende Libido-/Potenzstörungen; zentral- und periphernervöse Nebenwirkungen wie Angst- und Verwirrtheitszustände, Muskelzucken, Hautmissempfindungen wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubsein (Parästhesien). Auch diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können in der Regel durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Sehr selten wurde unter Tambocor-Behandlung auch eine Erhöhung der Leberenzymwerte mit und ohne Gelbsucht (erkennbar am Gelbwerden der Augen und der Haut) beobachtet. Die Leberlaborwerte (Enzymwerte) waren nach Absetzen von Tambocor oder unter Therapiefortführung mit Verminderung der Dosis stets rückläufig.

Sehr selten wurden auch Fieber, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien) und z. B. juckende, quaddelförmige Hauterscheinungen (urtikarielle Hautreaktionen) beobachtet.

Nur extrem selten wurden weltweit Beobachtungen von Blutbildveränderungen (Leukozytopenien und Thrombozytopenien) sowie von entzündlichen Lungenveränderungen (interstitielle Pneumonitis) berichtet.

Eine vorher unauffällige Einschränkung der Herzleistung (latente Herzinsuffizienz, z. B. NYHA I) kann sich unter Tambocor-Therapie verschlechtern (klinische Manifestation).

In einem solchen Fall genügt häufig eine Verminderung der Dosis oder die zusätzliche Anwendung von Medikamenten, die die Herzleistung steigern.

Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen von Tambocor besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörungen oder der Herzschlagfolge (proarrhythmische/paradoxe Effekte), z. B. Verstärkung ventrikulärer Extrasystolien, Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades ventrikulärer Tachykardien, Kammerflimmern.

Im EKG kann die Überleitungszeit zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (PQ-Zeit) und die Herzkammererregungszeit (QRS-Zeit) verlängert sein. Auch für andere Teile des Herzens kann die Zeitdauer der Erregung zunehmen (Schenkel- und AV-Blockierungen). Die Herzschlagfolge kann sich verlangsamen (Bradykardie).

Andere EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen, meist ohne Verlängerung des JT-Intervalls) sind sehr selten beobachtet worden.

Hinweis:

Die Gabe von Tambocor kann zur Auslösung von Herzrhythmusstörungen führen (proarrhythmische Wirkungen).

Proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, können zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

März 2002

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Allgemeine Hinweise für Patienten

Was Sie über Ihre (Herz-) Krankheit wissen sollten.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen ein Präparat zur Normalisierung Ihres Herzschlages verordnet. Für den Behandlungserfolg ist es ausschlaggebend, dass Sie mit Ihrem Arzt eng zusammenarbeiten. Befolgen Sie deshalb unbedingt die Ratschläge Ihres Arztes. Nehmen Sie nur die Arzneimittel ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben oder empfohlen hat. Nehmen Sie nur soviel von jedem Medikament, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Eine gesunde Lebensführung kann die Behandlung Ihrer Krankheit wesentlich unterstützen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt darüber, was Sie während der Behandlung vermeiden sollten und was Sie neben der Arzneimitteleinnahme zur Unterstützung der Behandlung selbst tun können.

Wie arbeitet das gesunde menschliche Herz?

Ihr Herz hat die Aufgabe, das Blut (5 - 7 Liter Blut hat ein Erwachsener) durch die Adern in alle Körperbereiche zu pumpen und so die lebenswichtige Versorgung der Organe mit Sauerstoff und Nährstoffen sicherzustellen und Schlackenstoffe abzutransportieren.

Wussten Sie, dass Ihr Herz täglich eine Pumpleistung von 10.000 Litern Blut erbringt?

Diese “Pumpe” funktioniert, indem sich der gefüllte Herzmuskel zusammenzieht und das Blut in die Schlagadern presst. Dann erschlafft der Herzmuskel und füllt sich wieder. Das geschieht in Ruhe 60 - 80 mal in der Minute. Auf diese Weise werden dem Körper über das Blut die benötigten Mengen an Sauerstoff und Nährstoffen zur Verfügung gestellt.

Wie schnell das Herz pumpt, hängt ab vom jeweiligen Belastungszustand. Bei körperlicher und seelischer Belastung steigt die Herzschlagfolge zum Beispiel an.

Wie stellt der Arzt Herzrhyhmusstörungen fest?

Herzrhythmusstörungen werden z. B. als “Herzrasen” oder als “Herzstolpern” wahrgenommen. Nur ein Arzt kann beurteilen, ob jeweils eine Behandlung erforderlich ist.

Manchmal treten Herzrhythmusstörungen auf, ohne dass sie bemerkt werden. Erst der Arzt stellt die Rhythmusstörungen bei einer EKG-Untersuchung fest. Im EKG (Elektrokardiogramm) zeichnet Ihr Arzt die vom Herzen ausgehenden elektrischen Reize auf und kann meistens anhand der Kurvenbilder feststellen, ob und welche Herzerkrankung vorliegt.

Wie behandelt Ihr Arzt Ihre Herzrhythmusstörungen?

Ihr Arzt hat Ihnen ein spezielles Medikament, ein sogenanntes Antiarrhythmikum, verschrieben. Darüber hinaus hat er Ihnen vielleicht weitere Hinweise und Empfehlungen gegeben.

Es kommt nun darauf an, dass Sie den Hinweisen und Empfehlungen Ihres Arztes genau folgen. Dazu gehört auch, dass Sie die verschriebenen Medikamente genau so einnehmen, wie Ihr Arzt es vorgegeben hat. Bitte ändern Sie selbständig keine Dosierung und setzen Sie das Medikament auch nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Art zu sprechen. Das gilt auch dann, wenn die fühlbaren Beschwerden verschwunden sind.

Wann Sie Ihren Arzt fragen sollten?

Sie als Patient müssen zu Ihrer Sicherheit informiert sein.

Die vorne abgedruckte Gebrauchsinformation enthält alle Informationen, die für die Anwendung des Medikamentes benötigt werden, für Ihren Arzt und natürlich auch für Sie. Mehr Wissen bedeutet jedoch nicht, dass die beschriebenen Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen bei Ihnen vorliegen oder auftreten. Das Zusammentreffen auch seltener Umstände ist in der Gebrauchsinformation berücksichtigt. Lassen Sie sich dadurch nicht verunsichern.

Fragen Sie vielmehr Ihren Arzt dann um Rat, wenn sie den Eindruck haben, dass Sie das Präparat nicht gut vertragen. Nur er kann beurteilen, welche Bedeutung Ihrer Beobachtung zukommt. Er weiß auch, was möglicherweise zu tun ist.