Tamox 10 - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation Tamox 10 – 1 A Pharma®
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tamox 10 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 10 mg pro Filmtablette
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Tamox 10 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Tamox 10 - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tamox 10 - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Tamox 10 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Tamox 10 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).
Tamox 10 - 1 A Pharma wird angewendet
- zur unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
- zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma beachten?
Tamox 10 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamox 10 - 1 A Pharma sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Tamox 10 - 1 A Pharma behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma ist erforderlich
- wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Calciumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
- wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamox 10 -
1
A Pharma die Werte bestimmter Bluttfette (Triglyceride) stark
ansteigen, kann eine durch Tamox 10 -
1 A Pharma verursachte ausgeprägte
Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
vorliegen.
- falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn sich während der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamox 10 - 1 A Pharma zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamox 10 - 1 A Pharma eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
Während der Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma sollten Sie das Blutbild, den Calciumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben (auch diejenigen, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben). Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:
- Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen)
- Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
- Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
- Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamox 10 - 1 A Pharma mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
- gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Abschwächung der Wirkung von:
- Hormonpräparaten, insbesondere Estrogen-haltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamox 10 - 1 A Pharma sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamox 10 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamox 10 - 1 A Pharma daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o. ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei der Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).
Stillzeit
In höherer Dosierung hemmt Tamox 10 - 1 A Pharma beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamox 10 - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamox 10 - 1 A Pharma daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Be-
dienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tamox 10 - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamox 10 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Tamox 10 - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Tamox 10 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 - 40 mg Tamoxifen täglich, d.h. 2 - 4 Filmtabletten pro Tag.
In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Sie müssen Tamox 10 - 1 A Pharma in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamox 10 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tamox 10 - 1 A Pharma abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tamox 10 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Häufig: vorübergehende Blutarmut (Anämie)
Gelegentlich: Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80.000 bis 90.000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.
Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
Nicht bekannt: vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Erkrankungen der Augen
Häufig: nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen
Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
Sehr selten: Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
Nicht bekannt: Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)
Hormonell bedingte Erkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), zum Teil mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Gelegentlich: Schlaganfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Hitzewallungen
Häufig: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte
Selten: Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht
Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren
Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.
Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome)
Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2 - 4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamox 10 - 1 A Pharma erhöht.
Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Tamox 10 - 1 A Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Tamox 10 - 1 A Pharma nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Vor Licht geschützt aufbewahren !
6. Weitere Informationen
Was Tamox 10 - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat 15,2 mg pro Filmtablette entsprechend 10 mg Tamoxifen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Povidon K 25, Titandioxid.
Wie Tamox 10 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Tamox 10 - 1 A Pharma ist eine runde, bikonvexe, weiße Filmtablette ohne Bruchkerbe und ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 100 und 120 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Februar2011
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