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Tamox 40 - 1 A Pharma

Document: 13.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.


Tamox 40 - 1 A Pharma®


Wirkstoff: Tamoxifencitrat

Tamoxifen 40 mg pro Filmtablette


Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 60,8 mg Tamoxifencitrat, entsprechend

40 mg Tamoxifen.


Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxy-

methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Povidon K 25, Titandioxid.



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit

30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten


Antitumormittel


1 A Pharma GmbH Hersteller

Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH

82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1

Telefon: 089/6138825-0 39179 Barleben



Anwendungsgebiete

- Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)

- Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tamox 40 - 1 A Pharma nicht einnehmen?

Sie dürfen Tamox 40 - 1 A Pharma nicht einnehmen

- während der Schwangerschaft

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Kinder dürfen nicht mit Tamox 40 - 1 A Pharma behandelt werden.


Wann dürfen Sie Tamox 40 - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamox 40 - 1 A Pharma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte Tamox 40 - 1 A Pharma nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamox 40 - 1 A Pharma unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Tamox 40 - 1 A Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

Während der Behandlung sollte eine sichere Schwangerschaftsverhütung durch die Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden gewährleistet sein.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Tamox 40 - 1 A Pharma bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamox 40 - 1 A Pharma muss für die Dauer der Stillperiode abgesetzt werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen des Blutcalciumgehaltes, der Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie der Leberfunktion sind erforderlich.


Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden. Wenn Sie Tamox 40 - 1 A Pharma erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.


Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tamox 40 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamox 40 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamox 40 - 1 A Pharma und was müssen Sie beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?

Während der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma sollen keine Hormonpräparate - insbesondere keine estrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille"!) - eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.


Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z. B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.


Tamox 40 - 1 A Pharma sollte daher nicht ohne ausdrückliche Anweisung des Arztes zusammen mit einem der oben genannten Stoffe eingenommen werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamox 40 -

1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamox 40 - 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Tamox 40 -

1 A Pharma einnehmen?

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich.

In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.


Wie und wann sollten Sie Tamox 40 - 1 A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeit ein.


Wie lange sollten Sie Tamox 40 - 1 A Pharma einnehmen?

Die Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.



Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Tamox 40 - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2 tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2 tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.

Bei einer Überdosierung von Tamox 40 - 1 A Pharma ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen).


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamox 40 - 1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen einzuleiten (symptomatische Behandlung).


Was müssen Sie beachten, wenn sie zu wenig Tamox 40 -

1 A Pharma eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamox 40 - 1 A Pharma auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: Häufig:

mehr als 1 von 10 mehr als 1 von 100

Behandelten Behandelten


Gelegentlich: Selten:

mehr als 1 von 1.000 mehr als 1 von 10.000

Behandelten Behandelten


Sehr selten:

1 Fall oder weniger von

10.000 Behandelten

einschließlich Einzelfälle


Allgemein: Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiestrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.

Häufig ist das Ansprechen auf Tamox 40 - 1 A Pharma zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich erkrankten

Gewebes begleitet.


Blutbildendes System: Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.


Stoffwechselstörungen: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.


Nervensystem: Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.

Augenveränderungen: Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z. T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.


Gefäßsystem: Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z. B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.


Atmungsorgane: Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.


Verdauungstrakt: Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelb-

sucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.


Haut und Hautanhangsorgane: Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet (sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus). Haarausfall kann häufig vorkommen.


Geschlechtsorgane: Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.

Blutungen aus der Scheide und Myome der Gebärmutter sowie Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.

Unter der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Nehmen Sie Tamox 40 - 1 A Pharma nicht weiter ein, wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Stand der Information

November 2005


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!


1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!