Document: 23.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg, Filmtabletten

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg

PF Filmtabletten 10 mg

Wirkstoff: Tamoxifen

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 10 mg Tamoxifen)

PH Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Macrogol 4000, Povidon K25, Titandioxid.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit

30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten

PI Antitumormittel

PD Pharmazeutischer Unternehmer:

D.A.V.I.D. Pharma GmbH
Fattinger Straße 38
94034 Passau
Telefon 0851 501978-0
Telefax 0851 501978-21

P5 Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK Anwendungsgebiete

- Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

- Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brust­drüsentumors (Mammakarzinom).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht einnehmen

- während der Schwangerschaft.

Wann dürfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Kalzium­gehaltes im Blut sollte Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalziumgehaltes im Blut sind erforderlich.

Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.

Wenn Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechsel­störungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg?

Während der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine estrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille") eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt./

Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollten Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg einnehmen?

Im allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 mg und 40 mg Tamoxifen täglich.

In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.

Wie und wann sollten Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg einnehmen?

Nehmen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

Wie lange sollten Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m²tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m²tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.

Bei einer Überdosierung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg ein­genommen oder die Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Allgemein

Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiestrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.

Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.

Blutbildendes System

Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.

Stoffwechselstörungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.

Nervensystem

Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.

Augenveränderungen

Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z.T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Gefäßsystem

Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Atmungsorgane

Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.

Verdauungstrakt

Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Ver­minderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.

Haut und Hautanhangsorgane

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus. Haarausfall kann häufig vorkommen.

Geschlechtsorgane

Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.

Blutungen aus der Scheide und Myome der Gebärmutter, Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.

Unter der Behandlung mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erfor­derliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arznei­mittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

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P6 Stand der Information

September 2003