Document: 14.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Tamoxistad^®30 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istTamoxistad^®und wofür wird es angewendet?

Tamoxistad^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxistad^®wird angewendet

• zur unterstützenden Behandlung nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

• zur Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxistad^®beachten?

Tamoxistad^®darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamoxistad^® sind

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Tamoxistad^® behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxistad^®ist erforderlich

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Calcium-Gehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn den Nutzen und mögliche Risiken einer Behandlung mit Tamoxistad^® sorgfältig abwägen. Während der Behandlung müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

• wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxistad^® die Werte bestimmter Bluttfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Tamoxistad^® verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen. Ihr Arzt wird eventuell erforderliche Behandlungsmaßnahmen ergreifen.

• falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen.

• wenn sich während der Behandlung mit Tamoxistad^® Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannten Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxistad^® zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxistad^® eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

Während der Anwendung von Tamoxistad^® sollten Sie das Blutbild, den Calcium-Gehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Blut kann sinnvoll sein.

Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxistad^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamoxistad^® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Tamoxistad^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann:

• Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen)

• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)

• Chindin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)

• Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxistad^®beeinflusst werden.

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel: Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Tamoxistad^® verstärkt sein bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko. Kombinieren Sie Tamoxistad^® mit solchen Arzneimitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

• gleichzeitige Chemotherapie: Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit Tamoxistad^® vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

• Hormonpräparate: insbesondere östrogenhaltige (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxistad^® sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

• andere Antitumormittel: Tamoxifen und seine Abbauprodukte können möglicherweise den Abbau und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid) beeinflussen.

• bestimmte weitere Arzneimittel: Wechselwirkungen können möglicherweise auch mit anderen Arzneimitteln auftreten, die den Abbau von Tamoxistad^® im Körper beeinflussen können. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxistad^® daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern z.B. Spirale, Kondome) anwenden (siehe auch Punkt 2: Bei Einnahme von Tamoxistad^® mit anderen Arzneimitteln). Bitte sprechen Sie darüber auch mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxistad^® in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxistad^® daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

3. Wie ist Tamoxistad^®einzunehmen?

Nehmen Sie Tamoxistad^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d.h. 1-mal täglich 1 Tablette Tamoxistad^® (entsprechend 30 mg Tamoxifen pro Tag).

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Sie müssen Tamoxistad^® in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamoxistad^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamoxistad^®eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Bei einer Überdosierung von Tamoxistad^®ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tamoxistad^®zu rechnen. Außerdem können EKG-Veränderungen und Nervenstörungen wie Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxistad^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxistad^®abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamoxistad^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vorübergehende Blutarmut (Anämie).

Gelegentlich: Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie; meist mit Werten von 80.000 bis 90.000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter).

Sehr selten: Schwere Blutbildveränderungen (schwere Neutropenien, Panzytopenien).

Nicht bekannt: Vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig: Nur zum Teil rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus), Haarausfall.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

Nicht bekannt: Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis).

Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Calcium-Gehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride).

Sehr selten: Ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), zum Teil mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Häufig: Zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte.

Selten: Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht.

Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutungbis hin zur völligen Unterdrückung bei Patientinnen vor den Wechseljahren.

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter(Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentlich: Bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2- bis 4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamoxifen erhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Nehmen Sie Tamoxistad^® nicht weiter ein und suchen Sie umgehen einen Arzt auf, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bei sich beobachten, wie z.B.:

● Zeichen eines Angioödems, wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder des Rachens, möglicherweise mit Atem- und Schluckbeschwerden

● schwere Hautreaktionen

● Zeichen einer Gelbsucht wie Gelbfärbung der Augen

● Sehstörungen und/oder Kopfschmerzen im Bereich der Augenhöhle. Dies kann beispielsweise auf eine Sehnerventzündung hindeuten.

● plötzlich auftretender Schwindel, Lähmungen oder Sprachstörungen. Dies kann auf einen Schlaganfall hindeuten.

Ihr Arzt wird über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen sowie über die weitere Behandlung mit Tamoxifen entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tamoxistad^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Tamoxistad^®enthält

Der Wirkstoff ist: Tamoxifen.

1 Tablette enthält 30 mg Tamoxifen als Tamoxifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tamoxistad^®aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Tamoxistad^® ist in Packungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.