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Tamoxistad 30 Mg Tabletten

Document: 02.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Anderungen angenommen, Freigabe (Text mit Änderungen s. Archiv) 2004-07-06/FK

ohne http bei Andruck 2004-12-08/GD, Le

Nicht wirksame Bestandteile, Lagerhinweis 2005-12-01/AW

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Tamoxistad® 30 mg

Wirkstoff: Tamoxifencitrat


Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat entsprechend 30 mg Tamoxifen.


Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Caliciumhydrogenphosphat.



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 30 (N1) und 100 (N3) Tabletten



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antitumormittel


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete




Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Tamoxistad® 30 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Tamoxistad® 30 mg nicht einnehmen


Wann dürfen Sie Tamoxistad® 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxistad® 30 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte Tamoxistad® 30 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamoxistad® 30 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tamoxistad® 30 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.


Tamoxistad® 30 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxistad® 30 mg für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalziumge­haltes im Blut sind erforderlich.


Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.


Wenn Sie Tamoxistad® 30 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.


Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxistad® 30 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.


Treten unter der Behandlung mit Tamoxistad® 30 mg Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.


Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamoxistad® 30 mg?

Während der Behandlung mit Tamoxistad® 30 mg sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (zum Beispiel “die Pille") eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.


Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.


Tamoxistad® 30 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamoxistad® 30 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamoxistad® 30 mg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Tamoxistad®30 mg einnehmen?

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20-40 mg Tamoxifen täglich.


In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.


Wie und wann sollten Sie Tamoxistad® 30 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.


Wie lange sollten Sie Tamoxistad® 30 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Tamoxistad® 30 mg erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Tamoxistad® 30 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6 bis 12-fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.


Bei einer Überdosierung von Tamoxistad®30 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamoxistad® 30 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tamoxistad®30 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxistad® 30 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.


Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamoxistad®30 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Allgemein:

Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiestrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.


Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxistad® 30 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.


Blutbildendes System

Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.


Stoffwechselstörungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.


Nervensystem

Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.


Augenveränderungen

Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z.T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.


Gefäßsystem

Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.


Atmungsorgane

Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.


Verdauungstrakt

Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.


Haut und Hautanhangsorgane

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus. Haarausfall kann häufig vorkommen.


Geschlechtsorgane

Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet. Blutungen aus der Scheide, Myome der Gebärmutter und Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.

Unter der Behandlung mit Tamoxistad® 30 mg können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxistad® 30 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Tamoxistad® 30 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


1.Dezember 2005


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Tamoxistad 30 mg, Tabletten STADApharm GI