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Tamsu-Astellas 0,4 Mg Hartkapsel Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

Document: 13.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Tamsulosinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG beachten?

Wie ist TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG und wofÜr wird es angewendet?


Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha-1A/1D -Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasser­lassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.


Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG beachten?


TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG ist erforderlich,



Kinder

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.


Einnahme von TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsu-astellas im Körper verringern (z.B.: Ketokonazol, Erythromycin).Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Dieses Kapitel trifft nicht zu, da Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung nur für männliche Patienten bestimmt ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.



3. Wie ist TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG einzunehmen?


Nehmen Sie TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich. Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.


Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.


Im Regelfall wird Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung über lange Zeit erzielt.


Wenn Sie eine größere Menge TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie zu viel Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG abbrechen


Wenn Sie die Anwendung von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Medikamente kann auch Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht jeder bekommen muss.


Häufig (weniger als 1 von 10, mehr als 1 von 100 (1%-10%))

Schwindel , insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.

Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verläßt, sondern sich stattdessen in die Blase ergießt. Dieses Phänomen ist harmlos..


Gelegentlich (weniger als 1 von 100, mehr als 1 von 1000 (0,1%-1%))

Kopfschmerzen, beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).


Selten (weniger als 1 von 1000, mehr als 1 von 10000 (0,01%-0,1%))

Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge) Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem).


Sehr selten (weniger als 1 von 10000 (<0,01%))

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert)

Rötung, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute der Lippen, Augen, Mund, Nasengänge oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom)


Abnormaler Herzrhyhtmus (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag), Atemnot


Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen.


Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



5. Wie ist TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG aufzubewahren?


In der Originalpackung aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.


Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG enthält:


Der Wirkstoff ist:

0,4mg Tamsulosin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapsel:

Mikrokristalline Cellulose E460, Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer(1:1), Polysorbat 80 E433, Natriumdodecylsulfat, Triacetin E1518, Calciumstearat (Ph.Eur.)E470a, Talkum E553b,

Kapselhülle:

Gelatine, Indigocarmin E132, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E172, Eisen(III)-oxid E172, Titandioxid E171

Druckfarbe:

Schellack E904, Propylglykol, Eisen(III)-oxid E172



Wie TAMSU-ASTELLAS 0,4 MG HARTKAPSEL MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG aussieht und Inhalt der Packung:


Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind orange/olivgrüne Kapseln codiert mit „0,4“ und Logo und „701“, stecken in Aluminiumblistern, verpackt in Faltschachteln.

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist in Packungen mit 20, 50,90 und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Astellas Pharma GmbH

Postfach 500166

80971 München


Hersteller


Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande



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