Tamsu-Astellas 0,4 Mg Hartkapsel Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

Document: 14.06.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

131313- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61424.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe beachten?

Wie ist Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe aufzubewahren?

PE Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe 0,4mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

PF Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist :Tamsulosinhydrochlorid

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triacetin, Calciumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Gelatine, Indigocarmin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid, Titandioxid, Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon, Eisen(II,III)-oxid

P4 Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Packungen zu 20 , 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

PC1 1. WAS IST TAMSULOSIN HYDROCHLORID YAMANOUCHI EUROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe ist ein Prostatamittel, ein selektiver Alpha-1_A/D-Rezeptorenblocker der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür das der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.)

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Niederlande

Telefon: +49 71 5455745

Telefax: +49 71 5455800

PK 1.3 Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe wird angewendet zur Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata)

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN HYDROCHLORID YAMANOUCHI EUROPE BEACHTEN?

PL 2.1 Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen oder Aufsetzen aus einer Ruheposition) bekannt ist;
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe ist erforderlich

Während der Behandlung kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie verursachen, durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Eine Tastuntersuchung des Mastdarms (digitale rektale Untersuchung) und, falls notwendig, die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens sollte vor Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigen Zeitabständen vom Arzt vorgenommen werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatininclearance < 10 ml/min leiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die oben genannte Einschränkung auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten sie jedoch, dass Schwindel auftreten kann (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetedin führt zu einem Anstieg der Konzentration von Tamsulosin im Blut, während Furosemid (ein Diuretikum) die Konzentration von Tamsulosin im Blut senkt. Da aber die Konzentrationen im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Studien mir bestimmten Bestandteilen von Leberzellen ergaben keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit Amitriptylin (Antidepressivum), Salbutamol (Asthmamittel), Glibenclamid (Antidiabetikum) und Finasterid. Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können jedoch die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen.

Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit der gleichen Wirkweise wie Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe (Alpha₁-Rezeptorenblocker) zu einem Blutdruckabfall führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann.

PC3 3. WIE IST TAMSULOSIN HYDROCHLORID YAMANOUCHI EUROPE EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.

Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Hartkapsel Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe pro Tag ein.

Die Hartkapsel soll nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Sie soll im Ganzen geschluckt und soll nicht zerbissen oder zerkaut werden, da dies die modifizierte Wirkstofffreisetzung des arzneilich wirksamen Bestandteils beeinträchtigen würde.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe eingenommen haben, als Sie sollten:

Fälle akuter Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Jedoch ist es theoretisch möglich, dass ein akuter Blutdruckabfall nach einer Überdosierung auftreten kann. Dieses Phänomen kann sich durch Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit und Schweißausbruch ankündigen. In einem solchen Fall sollten Sie sich hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.

In schweren Fällen müsste ein solcher Blutdruckabfall ärztlich zum Beispiel durch intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Volumenexpander) oder durch Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Vasokonstriktiva), behandelt werden.

Die Nierenfunktion sollte vom Arzt überwacht werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden. Die Dialyse (Behandlung mit einer "künstlichen Niere") ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an im Blut vorhandene Eiweißstoffe gebunden ist.

Um zu verhindern, dass noch weiterer Wirkstoff vom Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn gelangt, können verschiedene Maßnahmen wie das Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Gabe von Aktivkohle oder eines Abführmittels ergriffen werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe nach dem Frühstück einzunehmen, ist es möglich, die Einnahme später im Lauf des Tages nachzuholen. Sollten Sie einen ganzen Tag nicht an die Einnahme gedacht haben, so nehmen Sie am nächsten Morgen wieder wie gewohnt Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe ein.

Bitte halten Sie die vorgegebene Dosierung gewissenhaft ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe abgebrochen wird:

wenn Sie die Behandlung mit Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe vorzeitig beenden, können Ihre beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe solange an, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzten möchten.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi Europe Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1

Organklasse nach dem MedDRA-System	Häufig (mehr als 1 %, weniger als 10 %)	Gelegentlich (mehr als 0,1 %, weniger als 1 %)	Selten (mehr als 0,01 %, weniger als 0,1 %)	Sehr selten (weniger als 0,01 %)
Herzerkrankungen		Herzklopfen (Palpitationen)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes		Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Störungen am Anwendungsort		Schwäche (Asthenie)
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel (1,3 %)	Kopfschmerzen	Ohnmacht (Synkope)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane		Retrograde Ejakulation (beim Samenerguss tritt die Samen-flüssigkeit nicht über die Harn-röhre aus, sondern fließt in die Harnblase). Diese Erschei-nung ist harmlos und reversibel		Priapismus (eine schmerz-hafte, andauernde, ungewollte Erektion, die eine soforti-ge ärztliche Behandlung erfordert)

Erkrankungen der Atemwege und des Bauchraumes	laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria)	plötzliche, lokal be-grenzte Schwellung von Weich-teilgewebe (Angio-ödem)
Gefäßerkrankungen	niedriger Blut-druck, der mit Schwindel einhergehen kann (beispiels-weise beim schnellen Aufstehen) (Orthostatische Hypotonie)

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Beschwerden wieder verschwunden sind. In schweren Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TAMSULOSIN HYDROCHLORID YAMANOUCHI EUROPE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 In der Originalverpackung aufbewahren.

PC 6 Stand der Information:

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