Tannacomp

Document: 26.07.2012 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

SiandraFilmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:
1 Filmtablette enthält:
Tanninalbuminat 500 mg
Ethacridinlactat-Monohydrat 50 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie akuter unspezifischer Diarrhoen, Prophylaxe und Therapie von Reisediarrhoen.

Hinweis:
Sollten die Durchfälle trotz Einnahme von Siandra nicht nach 3-4 Tagen aufhören sowie mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe richten sich nach dem Schweregrad der Diarrhoe.

Einzeldosis
Erwachsene: 1-2 Filmtabletten
Kinder 5-14 Jahre: 1 Filmtablette

Tagesgaben
Erwachsene: 4mal täglich 1-2 Filmtabletten
Kinder 5-14 Jahre: 3- bis 4mal täglich 1 Filmtablette

Zur Prophylaxe (Erwachsene) werden 2mal täglich 1 Filmtablette eingenommen.

Die Filmtabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten, gegebenenfalls zerkleinert, mit genügend Flüssigkeit bis zum Sistieren der Diarrhoe eingenommen.

Bei Kindern und älteren Menschen können Durchfälle - insbesondere in Kombination mit Erbrechen - in kürzester Zeit zu einem gefährlichen Wasser- und Elektrolytverlust führen. Dies ist im Hinblick auf eine adäquate Begleittherapie neben Siandra zu berücksichtigen.

Die Wirkung von Siandra wird durch Diät unterstützt. Schlackenreiche und stark gewürzte Kost sollte vermieden werden. Von zentraler Bedeutung, insbesondere bei Durchfällen im Kindesalter und bei älteren Menschen, ist eine gleichzeitige Wasser- und Elektrolytsubstitution.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tanninalbuminat, Ethacridinlactat-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Einnahme bei Kindern unter 5 Jahren sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Eisensalze mit den phenolischen OH-Gruppen des aus Tanninalbuminat langsam freigesetzten Tannins in Wechselwirkung treten können und dadurch unwirksam werden, sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit Siandra eingenommen werden, sondern um mehrere Stunden versetzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Einnahme von Siandra nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Selten
In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen auf Ethacridinlactat-Monohydrat und Tanninalbuminat beobachtet.

Erkrankungen des Gastroinstestinaltraktes

Hinweis:
Der Darminhalt kann nach Einnahme von Siandra aufgrund des Ethacridinlactat-Monohydrat-Anteils eine gelbliche Färbung annehmen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Albumintannat, Kombinationen

ATC-Code: A07XA51

Tanninalbuminat ist eine durch Hitzeeinwirkung (110-120 °C) über 5-6 Stunden gehärtete Verbindung von Ovalbumin (Eiweiß) mit Tannin (Gerbsäure) aus natürlichen Rohstoffen. Tanninalbuminat enthält 50% Tannin. Tanninalbuminat ist schwer löslich und wird nach oraler Aufnahme im Magen nicht aufgespalten. Nachfolgend wird während der Darmpassage das Tannin im neutralen bis schwach alkalischen Milieu allmählich freigesetzt. Tanninalbuminat bzw. Tannin entfaltet daher seine adstringierende Wirkung im gesamten Darmtrakt proportional zur Löslichkeit.

Die Eiweißfällung durch das freie Tannin bewirkt eine Verdichtung des kolloidalen Gefüges der Oberfläche der entzündlich veränderten Darmschleimhaut. Feinste Kapillaren werden verschlossen. Die Resorption toxischer Stoffe wird dadurch erschwert, und es entsteht ein Schutz vor weiteren Schleimhautreizen. Gleichzeitig nimmt die Hypersekretion ab.

Tierversuche zeigten, dass Tanninalbuminat die Darmpassage verlangsamt, die Konsistenz des Darminhalts erhöht und über eine verlängerte Zeit zur Wasserresorption den Wassergehalt des Kotes verringert.

Ethacridinlactat-Monohydrat wirkt nach oraler Gabe im Darm antiseptisch-bakteriostatisch sowie astringierend und spasmolytisch. Durch die spasmolytische Wirkung des Ethacridinlactat-Monohydrats, das sich als Antagonist des Acetylcholins erwies, wird die Darmpassage verlangsamt und dadurch die Rückresorption von Wasser gefördert.

Das antibakterielle Wirkungsspektrum des Ethacridinlactat-Monohydrats umfasst Erreger der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Aerobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, paratyphi und enteritidis sowie Shigellen. Ethacridinlactat-Monohydrat führt nicht zu einer totalen Unterdrückung der bakteriellen Besiedlung des Darmes, zerstört also nicht die physiologische Darmflora, obwohl im Dünndarm Wirkstoffkonzentrationen erreicht werden, die ein ungewünschtes Bakterienwachstum zu stoppen vermögen.

Für die Wirkstoffkombination Tanninalbuminat/Ethacridinlactat-Monohydrat im Verhältnis 10:1 wurden in Tierversuchen die antidiarrhoische und die antibakterielle Wirksamkeit bestätigt. Am Modell der Rizinusöl-Diarrhoe der Albino-Maus zeigte die Kombination im Vergleich zu den Einzelsubstanzen eine um etwa das 3,3fache höhere Wirksamkeit gemessen an der ED₅₀. Tanninalbuminat und Ethacridinlactat-Monohydrat wirken in der Kombination deutlich überadditiv.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Gabe von Tanninalbuminat führt nicht zu messbaren Tanninspiegeln im Serum. Bei oraler Gabe des reinen Tannins wird mit den Faeces kein Tannin mehr ausgeschieden - vollständiger Abbau in den oberen Darmabschnitten -, während sich nach Gabe von Tanninalbuminat auch im ausgeschiedenen Kot noch Tannin in geringen Mengen nachweisen lässt. Die Freisetzung erfolgt also während der gesamten Passage, so dass auch in den unteren Darmabschnitten freigesetztes Tannin wirksam werden kann.

Untersuchungen zur Resorption von Ethacridinlactat-Monohydrat aus dem gastrointestinalen Trakt nach oraler Applikation ergaben, dass die Hauptmenge mit den Faeces ausgeschieden wird. Die Gesamtausscheidung über den Urin betrug nur bis zu 0,04% der oral aufgenommenen Dosis.

Für Ethacridinlactat-Monohydrat ist ein enterohepatischer Kreislauf bekannt. Die Ausscheidung über die Galle erfolgt in der gleichen Größenordnung wie über den Urin (max. 0,04% der Dosis).

Tanninalbuminat und Ethacridinlactat-Monohydrat, die beiden Wirkstoffe in Siandra, entfalten ihre antidiarrhoische Aktivität im Darmlumen ohne nennenswerte Resorption in den großen Kreislauf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Effekte von Tanninalbuminat sind bei oraler Applikation nicht bekannt geworden. Das aus Tanninalbuminat freigesetzte Tannin wird wie ungebundenes Tannin nicht resorbiert, sondern im Darm abgebaut, so dass nur Abbauprodukte wie z.B. freie Gallussäure im Harn nachgewiesen werden können.

Für Ethacridinlactat-Monohydrat ergaben sich bei oraler Applikation bei Mäusen und Ratten LD₅₀-Werte von 3,2-5,4 g/kg bzw. 1,8-3,1 g/kg KG.

In toxikologischen Untersuchungen mit der Kombination von Tanninalbuminat/Ethacridinlactat-Monohydrat im Verhältnis 10:1 (Siandra) lagen bei Ratten und Mäusen die Werte für die LD₅₀> 10 g/kg KG, also über den größten geprüften Gaben. Eine toxikologische Untersuchung über 4 Wochen beim Hund ergab, dass eine Tagesdosis der Kombination von 120 mg/kg KG reaktionslos vertragen wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum (Ph. Eur.), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Eisen(III)hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-PVC/PVDC-Blister

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

7. Inhaber der Zulassung

Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (02371) 152790
Telefax: (02371) 937-329
e-Mail: info@medice-pharma.de

8. Zulassungsnummer

6260994.00.00

9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

24.08.2004

10. Stand der Information

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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