Tannacomp
Fachinformation
Tannacomp®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tannacomp®
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Magen-Darm-Mittel/Antidiarrhoikum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Filmtablette enthält:
Tanninalbuminat 500 mg
Ethacridinlactat-Monohydrat 50
mg
Sonstige Bestandteile
hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange S Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E 171) (Ph.Eur.).
4. Anwendungsgebiete
Therapie akuter unspezifischer Diarrhoen, Prophylaxe und Therapie von Reisediarrhoen.
5. Gegenanzeigen
Tannacomp darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ethacridinlactat-Monohydrat, Tanninalbuminat (enthält Hühnereiweiß), Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) oder einem der sonstigen Bestandteile.
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung von Tannacomp nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
6. Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen auf Ethacridinlactat-Monohydrat und Tanninalbuminat beobachtet.
Aufgrund des Bestandteils Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) sind allergische Reaktionen, einschließlich Asthma bronchiale, nicht auszuschließen, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind. Bisher sind solche Reaktionen unter Tannacomp nicht bekannt.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da Eisensalze mit den phenolischen OH-Gruppen des aus Tanninalbuminat langsam freigesetzten Tannins in Wechselwirkung treten können und dadurch unwirksam werden, sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit Tannacomp Filmtabletten eingenommen werden, sondern um mehrere Stunden versetzt.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe richten sich nach dem Schweregrad der Diarrhoe.
Einzeldosis:
Erwachsene 1‑2 Filmtabletten
Kinder 5‑14 Jahre 1 Filmtablette
Tagesgaben:
Erwachsene 4mal täglich 1‑2 Filmtabletten
Kinder 5‑14 Jahre 3- bis 4mal täglich 1 Filmtablette
Zur Prophylaxe (Erwachsene) werden 2mal täglich 1 Filmtablette eingenommen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten, gegebenenfalls zerkleinert, mit genügend Flüssigkeit bis zum Sistieren der Diarrhoe eingenommen.
Die
Wirkung von Tannacomp wird durch Diät unterstützt. Schlackenreiche
und stark gewürzte Kost sollte vermieden werden. Von zentraler
Bedeutung, insbesondere bei Durchfällen im
Kindesalter und bei älteren Menschen, ist eine gleichzeitige
Wasser- und Elektrolytsubstitution.
Sollten die Durchfälle trotz Einnahme von Tannacomp nicht nach 3 - 4 Tagen aufhören sowie mit Fieber und / oder blutigem Stuhl einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Keine
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Tanninalbuminat ist eine durch
Hitzeeinwirkung (110‑120°C) über 5‑6 Stunden gehärtete Verbindung
von Ovalbumin (Eiweiß) mit Tannin (Gerbsäure) aus natürlichen
Rohstoffen.
Tanninalbuminat enthält 50 % Tannin. Tanninalbuminat ist
schwer löslich und wird nach oraler Aufnahme im Magen nicht
aufgespalten. Nachfolgend wird während der Darmpassage das Tannin
im neutralen bis schwach alkalischen Milieu allmählich freigesetzt.
Tanninalbuminat bzw. Tannin entfaltet daher seine adstringierende
Wirkung im gesamten Darmtrakt proportional zur
Löslichkeit.
Die Eiweißfällung durch das freie Tannin bewirkt eine Verdichtung des kolloidalen Gefüges der Oberfläche der entzündlich veränderten Darmschleimhaut. Feinste Kapillaren werden verschlossen. Die Resorption toxischer Stoffe wird dadurch erschwert, und es entsteht ein Schutz vor weiteren Schleimhautreizen. Gleichzeitig nimmt die Hypersekretion ab.
Tierversuche zeigten, dass Tanninalbuminat die Darmpassage verlangsamt, die Konsistenz des Darminhalts erhöht und über eine verlängerte Zeit zur Wasserresorption den Wassergehalt des Kotes verringert.
Ethacridinlactat-Monohydrat wirkt nach oraler Gabe im Darm antiseptisch-bakteriostatisch sowie adstringierend und spasmolytisch. Durch die spasmolytische Wirkung des Ethacridinlactat-Monohydrats, das sich als Antagonist des Acetylcholins erwies, wird die Darmpassage verlangsamt und dadurch die Rückresorption von Wasser gefördert.
Das antibakterielle Wirkungsspektrum des Ethacridinlactat-Monohydrats umfaßt Erreger der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Aerobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, paratyphi und enteritidis sowie Shigellen. Ethacridinlactat-Monohydrat führt nicht zu einer totalen Unterdrückung der bakteriellen Besiedlung des Darmes, zerstört also nicht die physiologische Darmflora, obwohl im Dünndarm Wirkstoffkonzentrationen erreicht werden, die ein unerwünschtes Bakterienwachstum zu stoppen vermögen.
Für die Wirkstoffkombination Tanninalbuminat/Ethacridinlactat-Monohydrat im Verhältnis 10:1 wurden in Tierversuchen die antidiarrhoische und die antibakterielle Wirksamkeit bestätigt. Am Modell der Rizinusöl-Diarrhoe der Albino-Maus zeigte die Kombination im Vergleich zu den Einzelsubstanzen eine um etwa das 3,3fache höhere Wirksamkeit gemessen an der ED50. Tanninalbuminat und Ethacridinlactat-Monohydrat wirken in der Kombination deutlich überadditiv.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Toxische Effekte von Tanninalbuminat sind bei oraler Applikation nicht bekannt geworden. Das aus Tanninalbuminat freigesetzte Tannin wird wie ungebundenes Tannin nicht resorbiert, sondern im Darm abgebaut, so dass nur Abbauprodukte wie z. B. freie Gallussäure im Harn nachgewiesen werden können.
Für Ethacridinlactat-Monohydrat ergaben sich bei oraler Applikation bei Mäusen und Ratten LD50-Werte von 3,2‑5,4 g/kg bzw. 1,8‑3,1 g/kg KG.
In
toxikologischen Untersuchungen mit der Kombination von Tanninalbuminat/
Ethacridinlacat-Monohydrat im Verhältnis 10:1 (Tannacomp) lagen bei
Ratten und Mäusen die Werte für die LD50 >
10 g/kg KG, also über den größten geprüften Gaben. Eine
toxikologische Untersuchung über 4 Wochen beim Hund ergab,
dass eine Tagesdosis der Kombination von
120 mg/kg KG reaktionslos vertragen wurde.
13.3 Pharmakokinetik
Die orale Gabe von Tanninalbuminat führt nicht zu messbaren Tanninspiegeln im Serum. Bei oraler Gabe des reinen Tannins wird mit den Faeces kein Tannin ausgeschieden ‑ vollständiger Abbau in den oberen Darmabschnitten ‑, während sich nach Gabe von Tanninalbuminat auch im ausgeschiedenen Kot noch Tannin in geringen Mengen nachweisen lässt. Die Freisetzung erfolgt also während der gesamten Passage, so dass auch in den unteren Darmabschnitten freigesetztes Tannin wirksam werden kann.
Untersuchungen zur Resorption von Ethacridinlactat-Monohydrat aus dem gastrointestinalen Trakt nach oraler Applikation ergaben, dass die Hauptmenge mit den Faeces ausgeschieden wird. Die Gesamtausscheidung über den Urin betrug nur bis zu 0,04 % der oral aufgenommenen Dosis.
Für Ethacridinlactat-Monohydrat ist ein enterohepatischer Kreislauf bekannt. Die Ausscheidung über die Galle erfolgt in der gleichen Größenordnung wie über den Urin (max. 0,04 % der Dosis).
Tanninalbuminat und Ethacridinlactat-Monohydrat, die beiden Wirkstoffe in Tannacomp, entfalten ihre antidiarrhoische Aktivität im Darmlumen ohne nennenswerte Resorption in den großen Kreislauf.
13.4 Bioverfügbarkeit
Bei oraler Aufnahme stehen die Wirkstoffe im Darm, dem gewünschten Wirkort, voll zur Verfügung. Eine nennenswerte Resorption erfolgt nicht. Das Tannin wird über die gesamte Magen-Darm-Passage aus dem Tanninalbuminat freigesetzt und kann so auch in den unteren Darmabschnitten seine Wirksamkeit entfalten.
14. Sonstige Hinweise
Bei Kindern und älteren Menschen können Durchfälle ‑ insbesondere in Kombination mit Erbrechen ‑ in kürzester Zeit zu einem gefährlichen Wasser- und Elektrolytverlust führen. Dies ist im Hinblick auf eine adäquate Begleittherapie neben Tannacomp zu berücksichtigen (siehe auch Ziffer 11).
Die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren, in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Der Darminhalt kann nach Einnahme von Tannacomp aufgrund des Ethacridinlactat-Monohydrat -Anteils eine gelbliche Färbung annehmen.
15. Dauer der Haltbarkeit
Tannacomp ist 3 Jahre haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 Filmtabletten N1
Originalpackung mit 50 Filmtabletten N2
18. Stand der Information
Februar 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (0 23 71) 9 37-0
Telefax: (0 23 71) 9 37-3 29
Internet: http://www.medice.de
e-Mail: info@medice.de
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