Tannalbin Tabletten
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tannalbin Tabletten 500 mg
Tannin-Eiweiß
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Tannin-Eiweiß 500 mg (entspr. 450-485 mg Trockenmasse)
Da Tannin-Eiweiß aus Naturprodukten hergestellt
wird, können bei verschiedenen Chargen leichte Farbunterschiede
auftreten, die keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes
haben.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende symptomatische Therapie akuter unspezifischer Diarrhöen, wie z. B. Sommer- und Reisediarrhöen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe richten sich nach dem Schweregrad der Diarrhoe. Bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen ist die Einnahme von 2 Tabletten alle 1-2 Stunden möglich (12 Tabletten/Tag).
Einzeldosis:
Kinder 5-12 Jahre: 1 Tablette
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene: 1-2
Tabletten
Tagesgaben:
Kinder 5-12 Jahre: 4-6mal täglich 1 Tablette
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene: 4-6mal täglich 1-2 Tabletten
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit eingenommen bis zum Sistieren der Diarrhoe. Bei Bedarf können die Tabletten auch zerkleinert und mit Speisen oder Getränken vermischt eingenommen werden.
Die Wirkung von Tannalbin Tabletten wird durch Diät unterstützt. Schlackenreiche und stark gewürzte Kost sollte vermieden werden. Von zentraler Bedeutung, insbesondere bei Durchfällen im Kindesalter und bei älteren Menschen, ist eine gleichzeitige Wasser- und Elektrolytsubstitution.
Bei Durchfällen bei Kindern, die länger als 24 Stunden anhalten oder mit Erbrechen einher-gehen, sollte unbedingt ein Arzt aufgesucht werden.
Sollten die Durchfälle trotz Einnahme von Tannalbin Tabletten nicht nach 3-4 Tagen aufhören sowie mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern und älteren Menschen können Durchfälle ‑ insbesondere in Kombination mit Erbrechen ‑ in kürzester Zeit zu einem gefährlichen Wasser- und Elektrolytverlust führen. Dies ist im Hinblick auf eine adäquate Begleittherapie neben Tannalbin Tabletten zu berücksichtigen (siehe auch Ziffer 4.2).
Die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Eisensalze mit den phenolischen OH-Gruppen des aus Tannin-Eiweiß langsam freigesetzten Tannins in Wechselwirkung treten können und dadurch unwirksam werden, sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit Tannalbin Tabletten eingenommen werden, sondern um mehrere Stunden versetzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tannalbin Tabletten während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Tannalbin Tabletten wurden nicht durchgeführt.
Tannalbin Tabletten sollen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
-
Sehr häufig ( 1/10)
-
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
-
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
-
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
-
Sehr selten (< 1/10.000)
-
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Es wurden allergische Reaktionen auf Tannin-Eiweiß beobachtet.
4.9 Überdosierung
Tannalbin Tabletten führen auch bei Überdosierung nicht zu Verstopfungen. Schwer-wiegende Gesundheitsstörungen als Folge von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel/Antidiarrhoikum
ATC-Code: A07XA01
Tannin-Eiweiß ist eine durch Hitzeeinwirkung (110-120 °C) über 5-6 Stunden gehärtete Verbindung von Ovalbumin (Eiweiß) mit Tannin (Gerbsäure) aus natürlichen Rohstoffen. Tannin-Eiweiß enthält 50 % Tannin. Tannin-Eiweiß ist schwer löslich und wird nach oraler Aufnahme im Magen nicht aufgespalten. Nachfolgend wird während der Darmpassage das Tannin im neutralen bis schwach alkalischen Milieu allmählich freigesetzt. Tannin-Eiweiß bzw. Tannin entfaltet daher seine adstringierende Wirkung im gesamten Darmtrakt proportional zur Löslichkeit.
Die Eiweißfällung durch das freie Tannin bewirkt eine Verdichtung des kolloidalen Gefüges der Oberfläche der entzündlich veränderten Darmschleimhaut. Feinste Kapillaren werden verschlossen. Die Resorption toxischer Stoffe wird dadurch erschwert, und es entsteht ein Schutz vor weiteren Schleimhautreizen. Gleichzeitig nimmt die Hypersekretion ab.
Tierversuche zeigten, dass Tannin-Eiweiß die Darmpassage verlangsamt, die Konsistenz des Darminhalts erhöht und über eine verlängerte Zeit zur Wasserresorption den Wassergehalt des Kotes verringert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die orale Gabe von Tannin-Eiweiß führt nicht zu messbaren Tanninspiegeln im Serum. Bei oraler Gabe des reinen Tannins wird mit den Faeces kein Tannin mehr ausgeschieden ‑ vollständiger Abbau in den oberen Darmabschnitten ‑, während sich nach Gabe von Tannin-Eiweiß auch im ausgeschiedenen Kot noch Tannin in geringen Mengen nachweisen lässt. Die Freisetzung erfolgt also während der gesamten Passage, so dass auch in den unteren Darmabschnitten freigesetztes Tannin wirksam werden kann.
Tannin-Eiweiß, der Wirkstoff in Tannalbin Tabletten, entfaltet seine antidiarrhoische Aktivität im Darmlumen ohne nennenswerte Resorption in den großen Kreislauf.
Bei oraler Aufnahme steht der Wirkstoff im Darm, dem gewünschten Wirkort, voll zur Verfügung. Eine nennenswerte Resorption erfolgt nicht. Das Tannin wird über die gesamte Magen-Darm-Passage aus dem Tannin-Eiweiß freigesetzt und kann so auch in den unteren Darmabschnitten seine Wirksamkeit entfalten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systemisch toxische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Tannin-Eiweiß aufgrund der niedrigen Resorptionsrate nicht zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Tannalbin Tabletten sind 3 Jahre haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister
Originalpackung mit 20 Tabletten
Originalpackung mit 50
Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (02371) 152790
Telefax: (02371) 937-329
e-Mail: info@medice-pharma.de
8. Zulassungsnummer
6900896.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
05. September 2003
10. Stand der Information
Juli 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
4