Tannalbin Tabletten
Fachinformation
Tannalbin® Tabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tannalbin® Tabletten
Wirkstoff: Tannin-Eiweiß
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäuflich (Apothekenexklusiv)
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Magen-Darm-Mittel/Antidiarrhoikum
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Tablette enthält: Tannin-Eiweiß (entspr. 450-485 mg Trockenmasse) 500 mg
3.3 Sonstige Bestandteile
Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure
4. Anwendungsgebiete
Unterstützende symptomatische Therapie akuter unspezifischer Diarrhöen, wie z. B. Sommer- und Reisediarrhöen.
5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder Ovalbumin.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tannalbin Tabletten während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Tannalbin Tabletten wurden nicht durchgeführt.
Tannalbin Tabletten soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Stillzeit: Tannalbin Tabletten soll in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen auf Tannin-Eiweiß beobachtet.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da Eisensalze mit den phenolischen OH-Gruppen des aus Tannin-Eiweiß langsam freigesetzten Tannins in Wechselwirkung treten können und dadurch unwirksam werden, sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit Tannalbin Tabletten eingenommen werden, sondern um mehrere Stunden versetzt.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe richten sich nach dem Schweregrad der Diarrhöe.
Bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen ist die Einnahme von 2 Tabletten alle 1 – 2 Stunden möglich (12 Tabletten/Tag).
Einzeldosis:
Kinder 5 bis 12 Jahre 1 Tablette
Kinder ab
12 Jahren und Erwachsene 1‑2 Tabletten
Tagesgaben:
Kinder 5‑12 Jahre: 4 bis 6mal täglich 1 Tablette
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene: 4 bis 6mal täglich 1‑2 Tabletten
Hinweis:
Bei Durchfällen bei Kindern, die länger als 24 Stunden anhalten oder mit Erbrechen einhergehen, sollte unbedingt eine Arzt aufgesucht werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten, gegebenenfalls zerkleinert, mit genügend Flüssigkeit eingenommen bis zum Sistieren der Diarrhöe.
Die Wirkung von Tannalbin Tabletten wird durch Diät unterstützt. Schlackenreiche und stark gewürzte Kost sollte vermieden werden. Von zentraler Bedeutung, insbesondere bei Durchfällen im Kindesalter und bei älteren Menschen, ist eine gleichzeitige Wasser- und Elektrolytsubstitution.
Sollten die Durchfälle trotz Einnahme von Tannalbin Tabletten nicht nach 3 - 4 Tagen aufhören sowie mit Fieber und / oder blutigem Stuhl einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Keine
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Tannin-Eiweiß ist eine durch
Hitzeeinwirkung (110‑120°C) über 5‑6 Stunden gehärtete Verbindung
von Ovalbumin (Eiweiß) mit Tannin (Gerbsäure) aus natürlichen
Rohstoffen.
Tannin-Eiweiß enthält 50 % Tannin. Tannin-Eiweiß ist schwer
löslich und wird nach oraler Aufnahme im Magen nicht aufgespalten.
Nachfolgend wird während der Darmpassage das Tannin im neutralen
bis schwach alkalischen Milieu allmählich freigesetzt.
Tannin-Eiweiß bzw. Tannin entfaltet daher seine adstringierende
Wirkung im gesamten Darmtrakt proportional zur
Löslichkeit.
Die Eiweißfällung durch das freie Tannin bewirkt eine Verdichtung des kolloidalen Gefüges der Oberfläche der entzündlich veränderten Darmschleimhaut. Feinste Kapillaren werden verschlossen. Die Resorption toxischer Stoffe wird dadurch erschwert, und es entsteht ein Schutz vor weiteren Schleimhautreizen. Gleichzeitig nimmt die Hypersekretion ab.
Tierversuche zeigten, dass Tannin-Eiweiß die Darmpassage verlangsamt, die Konsistenz des Darminhalts erhöht und über eine verlängerte Zeit zur Wasserresorption den Wassergehalt des Kotes verringert.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Präklinische Daten zur Sicherheit
Systemisch toxische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Tannin-Eiweiß aufgrund der niedrigen Resorptionsrate nicht zu erwarten.
13.3 Pharmakokinetik
Die orale Gabe von Tannin-Eiweiß führt nicht zu messbaren Tanninspiegeln im Serum. Bei oraler Gabe des reinen Tannins wird mit den Faeces kein Tannin mehr ausgeschieden ‑ vollständiger Abbau in den oberen Darmabschnitten ‑, während sich nach Gabe von Tannin-Eiweiß auch im ausgeschiedenen Kot noch Tannin in geringen Mengen nachweisen lässt. Die Freisetzung erfolgt also während der gesamten Passage, so dass auch in den unteren Darmabschnitten freigesetztes Tannin wirksam werden kann.
Tannin-Eiweiß, der Wirkstoff in Tannalbin Tabletten, entfaltet seine antidiarrhoische Aktivität im Darmlumen ohne nennenswerte Resorption in den großen Kreislauf.
13.4 Bioverfügbarkeit
Bei oraler Aufnahme steht der Wirkstoff im Darm, dem gewünschten Wirkort, voll zur Verfügung. Eine nennenswerte Resorption erfolgt nicht. Das Tannin wird über die gesamte Magen-Darm-Passage aus dem Tannin-Eiweiß freigesetzt und kann so auch in den unteren Darmabschnitten seine Wirksamkeit entfalten.
14. Sonstige Hinweise
Bei Kindern und älteren Menschen können Durchfälle ‑ insbesondere in Kombination mit Erbrechen ‑ in kürzester Zeit zu einem gefährlichen Wasser- und Elektrolytverlust führen. Dies ist im Hinblick auf eine adäquate Begleittherapie neben Tannalbin Tabletten zu berücksichtigen (siehe auch Ziffer 11).
Die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren, in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Dies gilt auch für die Anwendung bei Kindern von 5 – 12 Jahren, wenn die Diarrhöen länger als 24 Stunden anhalten oder mit Erbrechen einhergehen (siehe auch Ziffer 10).
Da Tannin-Eiweiß, der Wirkstoff in Tannalbin Tabletten, aus Naturprodukten hergestellt wird, können bei verschiedenen Chargen leichte Farbunterschiede auftreten, die keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben.
15. Dauer der Haltbarkeit
Tannalbin Tabletten sind 3 Jahre haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 Tabletten
Originalpackung mit 50 Tabletten
18. Stand der Information
April 2008
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (0 23 71) 9 37-0
Telefax: (0 23 71) 9 37-3 29
Internet: http://www.medice.de
e-Mail: info@medice.de
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