^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tannolact® Lotio 1% Suspension zur Anwendung auf der Haut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Tannolact® Lotio enthält 10 mg Phenol-Methanal- Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff)

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Tannolact® Lotio wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündung, Nässen und Juckreiz verbunden sind wie z. B. Hauterkrankungen in intertriginösen Bereichen (d. h. Bereiche, in denen Hautpartien aneinanderreiben: in den Achselhöhlen, im Genital-Anal-Bereich, unter der Brust oder an den Oberschenkeln) und Hautentzündungen im Windelbereich (Windeldermatitis) beim Säugling und Kleinkind und andere entzündliche Hauterkrankungen wie z. B. Windpocken.

Tannolact® Lotio ist geeignet zur Anwendung bei Säuglingen ab einem Monat, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Tannolact® Lotio soll im Allgemeinen 1-2mal täglich angewendet werden.

Säuglinge ab einem Monat, Kleinkinder, Kinder:

Tannolact® Lotio soll im Allgemeinen 1-2mal täglich angewendet werden.

Bei der Behandlung der Windeldermatitis ist eine Anwendung nach jedem Windelwechsel möglich.

Art der Anwendung

Tannolact® Lotio wird nach kräftigem Schütteln der Flasche dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung wird so lange durchgeführt, bis die entzündlichen Hauterscheinungen abgeklungen sind. In der Regel sind 4 Wochen ausreichend. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Nicht zur Anwendung am Auge. Tannolact® Lotio hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.

Bei Augenkontakt mit Tannolact® Lotio erfolgt eine sofortige Augenspülung für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser; anschließend Konsultation eines Augenarztes.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Tannolact® Lotio in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen vor. Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Laktation bestehen jedoch wegen nicht gegebener Resorptionsfähigkeit keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannolact® Lotio können zu einer Kontaktdermatitis führen. Bei der lokalen Anwendung können Brennen und leichte Hautreizungen (Stechen, Juckreiz) auftreten. Tannolact® Lotio hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1 /1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklassensystem	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Sehr häufig (> 1/10)	Brennen
	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Kontaktdermatitis, Hautreizung, Stechen der Haut, Juckreiz, Erythem
	Gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1/100)	Hautverfärbung

4.9 Überdosierung

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungsergebnisse vor.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa

ATC-Code: D04AX01

Wirkmechanismus:

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact® enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, d. h. ein anionenaktives, wasserlösliches Mischkondensationsprodukt aus Phenolsulfonsäure, Phenol, Harnstoff und Methanal, der sowohl von seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.

Der Wirkstoff von Tannolact® wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine Hornhautstabilisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich.

Eine antipruriginöse Wirkung des Wirkstoffes von Tannolact® ist durch die Histamin- Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Applikation des Wirkstoffes von Tannolact® eine durch die Gerbung bedingte Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderung führt.

Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact® gegenüber fermentativen Einflüssen stabil.

Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

Es wurden 2 klinische Studien mit Tannolact® Lotio durchgeführt:

Bei Patienten mit Intertrigo betrug die mittlere Abheilungsdauer 21 Tage. Die Symptome erreichten am Behandlungsende im Mittel weniger als 20% des Ausgangswertes. Die behandelten Windeldermatitiden waren im Mittel nach 12,4 Tagen abgeheilt. Die Scoresummen verminderten sich signifikant zum Ausgangswert auf 30% bzw. 40%. Bei der Behandlung von infektiösen Exanthemen waren nach Behandlungszeiten von maximal 15 Tagen die Symptome nahezu vollständig zurück gegangen. Tannolact® Lotio wurde von den in die Studie eingeschlossenen Patienten gut vertragen. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf. In 7 Fällen wurden Unverträglichkeiten wie Brennen und Rötungen beobachtet. Bei einem Säugling trat während der Behandlung eine rötliche Verfärbung der Haut im Windelbereich auf.

Zur Untersuchung der Hautverträglichkeit wurde Tannolact® Lotio an drei auf einander folgenden Tagen auf gestrippte Haut von 30 hautgesunden erwachsenen Probanden appliziert. Diese artifizielle Vorschädigung simuliert etwa die Situation, wie sie bei einem intertriginösen Krankheitsgeschehen oder bei Windeldermatitis vorliegt. Bei der Beurteilung der Hautverträglichkeit gab ein Drittel der Probanden das Symptom Brennen an, das im weiteren Verlauf nahezu verschwand. Stechen und Juckreiz traten nur in Einzelfällen unmittelbar nach Auftragen des Präparates auf.

Kinder und Jugendliche:

In der klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von intertriginösen Dermatitiden und infektiösen Exanthemen waren Kinder ab einem Monat mit eingeschlossen.

Die bei Kindern im Alter von einem Monat bis 3,5 Jahren behandelten Windeldermatitiden waren im Mittel nach 12,4 Tagen abgeheilt. Die Scoresummen verminderten sich signifikant zum Ausgangswert auf 30% bzw. 40%. Im Rahmen der Studie wurden außerdem Kinder im Alter von 17 Monaten bis 7 Jahren behandelt, die unter infektiösen Exanthemen litten. Nach Behandlungszeiten von maximal 15 Tagen waren die Symptome bei diesen Patienten nahezu vollständig zurück gegangen.

Tannolact® Lotio wurde von den in die Studie eingeschlossenen Kindern und Jugendlichen gut vertragen. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf. Bei einem Säugling trat während der Behandlung eine rötliche Verfärbung der Haut im Windelbereich auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-Gerbstoff-Komplexbindung der synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden werden kann (Einlagerung im Stratum corneum, aber nicht mehr im Stratum basale). Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption nur bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der in Tannolact® eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige akute Toxizität auf:

Ratte p.o. LD₅₀ > 6400 mg/kg KG

Kaninchen p.o. LD₅₀ ca. 4000 mg/kg KG

Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact® eingesetzten Gerbstoff, gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen (0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund lauten die entsprechenden Werte: 8000 ppm (4 Wochen), 3000 ppm (3 Monate).

Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch. Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine Reizung und bei 20stündiger Applikation eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte. Über teratogene und kanzerogene Eigenschaften von synthetischem Gerbstoff liegen keine Erkenntnisse vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zinkoxid, Talkum, Glycerol 85 %, Propylenglycol, Cetylstearylisononanoat (Ph. Eur.), Calciumlactat-Pentahydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogollaurylether (Ph. Eur.) (23), Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin, Stärke sowie oxidierenden Substanzen und sind somit nicht therapierelevant.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Flasche mit 75 g Suspension zur Anwendung auf der Haut

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

40474 Düsseldorf

Telefon: (0800) 5 88 88 50

Telefax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: kundenservice@galderma.com

8. Zulassungsnummer(n)

24789.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.11.1993 / 30.09.2010

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig