Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

TANTUM^® ROSA - Lösung zur Vaginalspülung

140 mg/140 ml Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

TANTUM^®ROSA enthält als Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid. TANTUM^®ROSA besitzt entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde Eigenschaften und hemmt die Bildung von entzündungsbedingten Wundflüssigkeiten (exsudationshemmende Wirkung). In der äußeren Anwendung weist sie auch keimabtötende (antiseptische) und oberflächlich betäubende (anästhetisierende) Wirkung auf.

Anwendungsgebiete

Zur anfänglichen kurzfristigen Behandlung entzündlicher Beschwerden bei akuter Scheidenentzündung (Vaginitis) verschiedener Typen (z.B. unspezifische Scheidenentzündung (Vaginitis), verursacht durch unterschiedliche Mikroorganismen (Mischflora), anaerobe Bakteroides, Gardnerella vaginalis / spezifische Scheidenentzündung (Vaginitis) / Entzündung der Scheidenschleimhaut nach Strahlenbehandlung (vaginale Radiomukositis)).

TANTUM^®ROSA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzydamin, Benzalkoniumchlorid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Tantum^® Rosa sind.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tantum^® Rosaist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie TANTUM^®ROSA nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Allergiker sind oder wenn Sie bereits andere (auch selbstgekaufte) Medikamente einnehmen.

• Wenn Sie früher auf nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika), auf Indazolderivate, Ethylalkohol, Polysorbat 20, Rosenöl oder auf Benzalkoniumchlorid allergisch reagiert haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie TANTUM^® ROSA anwenden dürfen.

• Im Falle einer Schwangerschaft fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob TANTUM^® ROSA angewendet werden darf. Er entscheidet, ob TANTUM^® ROSA nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung zur Behandlung der vorliegenden Beschwerden eingesetzt werden darf.

Bei Anwendung von TANTUM^®ROSAmit anderen Arzneimitteln:

Welche Medikamente beeinflussen die Wirkung von TANTUM^®ROSA?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen von TANTUM^®ROSA mit anderen gleichzeitig angewandten Medikamenten bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

TANTUM^® ROSA darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung in der Schwangerschaft angewendet werden. Diese Nutzen-Risiko-Abschätzungerfolgt durch Ihren behandelnden Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TANTUM^®ROSA

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie Tantum^® Rosaimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel, wie oft und wie lange sollten Sie TANTUM^®ROSA anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird TANTUM^®ROSA, abhängig von der jeweils vorliegenden Erkrankung, wie folgt angewendet, d.h. mittels Applikator unverdünnt in die Scheide eingebracht (intravaginal appliziert).

- Bakterielle Vaginosis: 140 ml Lösung (der gesamte Inhalt einer Flasche) ein- bis zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 - 10 Tagen.

- Spezifische Vaginitis: 140 ml Lösung (der gesamte Inhalt einer Flasche) zweimal täglich über 3 Tage.

- Vaginale Radiomukositis: 140 ml Lösung (der gesamte Inhalt einer Flasche) einmal täglich über einen Zeitraum von maximal einem Monat mit einer Behandlungspause während der Menstruation.

Sonstige Hinweise:

Bei spezifischer Vaginitis sollte TANTUM^®ROSA nicht für eine Langzeitbehandlung der Beschwerden angewandt werden. Es sollte zusätzlich immer gleichzeitig eine Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung erfolgen.

Halten Sie bitte die vom Arzt vorgegebene Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Wie sollten Sie TANTUM^®ROSA anwenden?

Spülungen der Scheide (Vaginalspülungen) sollen nach Möglichkeit im Liegen erfolgen, entweder in einer Badewanne oder über einer Waschschüssel. Die Anwendung ist jedoch auch im Sitzen auf der Toilette oder auf dem Bidet möglich.

TANTUM^®ROSA soll nicht in kaltem Zustand angewendet werden. Bei Bedarf kann das Präparat durch Eintauchen der verschlossenen Flasche in warmes Wasser temperiert werden.

Der gesamte Inhalt der Flasche wird unter leichtem Druck auf die Flasche unverdünnt mittels Applikator in die Scheide entleert. Um die Behandlungswirkung der Lösung voll auszunützen, sollte die Flüssigkeit einige Minuten in der Scheide (Vagina) bleiben.

Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, ist folgende Gebrauchsanweisung zu beachten:

	Man nimmt die Flasche in die linke Hand und hält den Rand der Flasche unterhalb der Schutzkappe fest zwischen Daumen und Zeigefinger (kein Drehverschluss). Die Schutzkappe wird nun mit der rechten Hand durch eine Seitwärtsbewegung abgebrochen und entfernt.
		Der weiße Applikator wird fest herausgezogen. Damit der Applikator einrastet, muss ein gewisser Widerstand überwunden werden, der sich durch ein knackendes Geräusch bemerkbar macht. Der Applikator wird nun in die Scheide eingeführt und die Flasche solange ausgedrückt, bis sie leer ist. Dabei wird die unverdünnte Spüllösung in die Scheide platziert. Anschließend wird der Applikator aus der Scheide herausgezogen, wobei die Flasche in zusammengepresstem Zustand bleiben muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tantum^®Rosazu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tantum^® Rosaangewendet haben als Sie sollten

Bisher wurden Vergiftungszeichen nach Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in der Scheide nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Tantum^® Rosavergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tantum^® RosaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Behandlung mit TANTUM^®ROSA können in sehr seltenen Fällen örtliche Reizungen in Form von Brennen und Juckreiz auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten örtlicher Reizungen in Form von Brennen und Juckreiz sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Tantum^® Rosaenthält:

Der Wirkstoff ist:

140 ml Lösung enthalten: 140 mg Benzydaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid 28 mg/140 ml (als Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid; Ethanol 96 %; Polysorbat 20; Rosenöl; Gereinigtes Wasser.

Wie Tantum^® Rosaaussieht und Inhalt der Packung:

Tantum^® Rosaist eine farblose, klare Lösung.

Tantum^® Rosaist erhältlich als Originalpackung mit 3 Flaschen zu je 140 ml Lösung, als Originalpackung mit 5 Flaschen zu je 140 ml Lösung und als Originalpackung mit 6 Flaschen zu je 140 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.