Tantum Rosa - Lösung Zur Vaginalspülung
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ACRAF |
Tantum Rosa |
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Zul.-Nr.: 15104.00.00 | |
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Fachinformation | |
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Stand April 2015 |
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TANTUM® ROSA - Lösung zur Vaginalspülung
140 mg/140 ml Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 140 mg Benzydaminhydrochlorid/140 ml Lösung.
Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 28 mg/140 ml (als Konservierungsmittel). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Initiale Kurzzeittherapie entzündlicher Symptome bei akuter Vaginitis verschiedener Typen (z. B. unspezifische Vaginitis, verursacht durch Mischflora, anaerobe Bakteroi-des, Gardnerella vaginalis/spezifische Vaginitis/vaginale Radiomukositis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die anzuwendende Dosierung von Tantum Rosa - Lösung zur Vaginalspülung richtet sich nach der Art der behandelten Erkrankung.
Tantum Rosa - Lösung zur Vaginalspülung ist wie folgt anzuwenden:
- Bakterielle Vaginosis: 140 ml Lösung ein- bis zweimal täglich
- Spezifische Vaginitis: 140 ml Lösung zweimal täglich
- Vaginale Radiomukositis: 140 ml Lösung einmal täglich mit
Behandlungspause während der Menstruation.
Art und Dauer der Anwendung
Den Inhalt der Flasche unter leichtem Druck in die Scheide entleeren.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art der behandelten Erkrankung.
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Zul.-Nr.: 15104.00.00 | |
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Stand April 2015 |
Bei
- bakterieller Vaginosis: über einen Zeitraum von 3-10 Tagen,
- spezifischer Vaginitis: über 3 Tage,
- vaginaler Radiomukositis: über einen Zeitraum von maximal einem Monat
mit Behandlungspause während der Menstruation.
Sonstige Hinweise:
Bei spezifischer Vaginitis sollte Tantum Rosa - Lösung zur Vaginalspülung nicht für eine symptomatische Langzeittherapie angewandt werden. Es sollte zusätzlich immer eine begleitende kausale Therapie erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Benzydamin, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile, sowie bei Personen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tantum Rosa - Lösung zur Vaginalspülung darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (sorgfältige Nutzen-RisikoAbschätzung).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tantum Rosa - Lösung zur Vaginalspülung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
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Stand April 2015 |
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Fälle von örtlichen Reizungen in Form von Brennen und Jucken auftreten.
4.9 Überdosierung
Vergiftungszeichen nach intravaginaler Anwendung von Benzydaminhydrochlorid wurden bisher nicht bekannt und können aus tierexperimentellen Untersuchungen nicht abgeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Indazolderivat, Antiphlogistikum ATC-Code: G02CC03
Benzydamin ist eine nicht-steroidale, entzündungshemmende Substanz mit schmerzlindernden und exsudationshemmenden Eigenschaften. In der äußeren Anwendung weist sie auch antiseptische und oberflächlich anästhetisierende Eigenschaften auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravaginaler Applikation einer 0,1 %igen Benzydaminlösung wurden 4 h p.a. Serumspiegel von 0,02 gg/ml gemessen. Die Bioverfügbarkeit von Benzydaminhydrochlo-rid bei lokaler Gabe als Vaginalcreme oder Vaginaldusche betrug durchschnittlich 4,5 bzw. 1,2 %. Die systemische Aufnahme scheint demnach sehr gering zu sein. Eine Beeinflussung durch Entzündungen wurde nicht festgestellt. Nach Resorption wird Benzy-daminhydrochlorid in polare Metaboliten wie das N-oxid bzw. Glucoronide überführt und im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen ist relativ groß (etwa 110 l), eine Akkumulation findet nicht statt. Die Halbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität:
Untersuchungen zur akuten Toxizität von Benzydamin wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Die LD50-Werte liegen nach oraler Gabe zwischen 550 und 1050 mg/kg; nach i.v.-Gabe zwischen 33 und 38 mg/kg und nach s.c.-Gabe bei 218 mg/kg KG. Als Intoxikationssymptome traten Sedierung, Erbrechen, Ataxie, Krampfanfälle und Atemdepression auf.
Chronische Toxizität:
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Stand April 2015 |
In Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität von Benzydamin wurde nachgewiesen, dass Dosierungen ab 75 mg/kg/Tag (Ratte) und ab 30 mg/kg/Tag (Maus) zu einer Enzyminduktion in der Leber und in der Folge zu histologischen Veränderungen führte. In einer 18-Monats-Studie an Ratten verursachten 10 mg/kg/Tag pathologische Nieren- und Leberveränderungen.
Lokale Verträglichkeit:
Die lokale Verträglichkeit einer vaginal applizierten 0,5 %igen Benzydamincreme über 45 Tage erwies sich als gut. Die einzige lokale Unverträglichkeit bestand in einem leichten Brennen, das bei manchen Patienten nach der Anwendung auftrat.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Benzydamin wurde unzureichend bezüglich mutagener Eigenschaften geprüft. Bisherige Untersuchungen an Bakterien und im Maus-Mikrokerntest verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt, wobei keine substanzbedingten Veränderungen im Tumorpotential auftraten.
Reproduktionstoxizität:
Benzydamin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Embryotoxische Wirkungen bei Kaninchen und Ratten traten oberhalb einer Dosis von 75 bzw. 100 mg/kg auf. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid 28 mg/140 ml (als Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.);
Natriumchlorid;
Ethanol 96 %,
Polysorbat 20;
Rosenöl;
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre in unversehrter Verpackung
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Zul.-Nr.: 15104.00.00 | |
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Stand April 2015 |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 3 x je 140 ml Lösung in einer Flasche aus LDPE mit ausziehbarem Applikator
Originalpackung mit 5 x je 140 ml Lösung in einer Flasche aus LDPE mit ausziehbarem Applikator
Originalpackung mit 6 x je 140 ml Lösung in einer Flasche aus LDPE mit ausziehbarem Applikator
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Rom Italien
Telefon: 0039 06 91045 - 249/270 Telefax: 0039 06 91045 - 299
Mitvertrieb:
Angelini Pharma Österreich GmbH Gewerbestr. 18-20 2102 Bisamberg Österreich
Telefon: 00800 42762727
8. ZULASSUNGSNUMMER
15104.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
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Zul.-Nr.: 15104.00.00 | |
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Stand April 2015 |
11.12.2000
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Seite: 6 von 6