Document: 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: information für Anwender

Tarivid 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Tarivid und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tarivid beachten?

• 3. Wie ist Tarivid einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tarivid aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TARIVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Tarivid ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Chinolone.

1.2 Tarivid ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

• Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere gramnegative und multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus.

• Lungenentzündungen (Pneumonien), insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z. B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhauses erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Tarivid in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.

• Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime, einschließlich Pseudomonas, oder durch Staphylococcus verursacht worden sind. Damit ist Tarivid nicht einzunehmen bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch betahämolysierende Streptokokken (siehe auch Abschnitt 3.2).

• Infektionen der Weichteile und der Haut.

• Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis).

• Infektionen des Bauchraumes, einschließlich des kleinen Beckens, und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen.

• Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane; Gonorrhöe (Tripper).

Tarivid kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. im neutropenischen Zustand).

Gegen Treponema pallidum (Syphilis-Erreger) ist Ofloxacin nicht wirksam.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARIVID BEACHTEN?

2.1 Tarivid darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem Wirkstoff von Tarivid, anderen Chinolonen (d.h. Arzneistoffen aus derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarivid sind. Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion.

• wenn Sie an einer Epilepsie (Anfallsleiden) leiden oder Ihnen bekannt ist, dass Sie infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen.

• wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden aufgetreten sind. Grund: Gefahr von Sehnenriss.

• von Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

• während der Schwangerschaft.

• wenn Sie stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tarivid ist erforderlich,

• wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Tarivid mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

• wenn Sie möglicherweise zu Krampfanfällen neigen. In diesen Fällen sollte Tarivid – wie andere Chinolone auch – nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Dies gilt z. B. wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika) einnehmen oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin, behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2.3).

• wenn bei Ihnen schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese Symptome können, während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika), ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (s. auch Abschnitte 4.1 und 4.2).

• wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese Symptome können auf eine unter der Behandlung mit Chinolonen selten beobachtete Sehnen­entzündung hinweisen. Diese kann - vorwiegend bei der Achillessehne - zum Sehnenriss führen. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden (“Kortison-Präparaten”) begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Tarivid ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe auch Abschnitte 2.1 und 4.1).

• wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. Tarivid sollte dann nur nach Dosisanpassung und unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden.

• wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Be­lägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Tarivid unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

• da bei Anwendung von Tarivid Lichtschäden an der Haut (Photosensibilisierung) auftreten können. Es wird empfohlen, dass Sie sich nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlicher UV-Strahlung (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.

• wenn bei Ihnen eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen besteht (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase) oder in der Familiengeschichte vorkam. In diesen Fällen kann Tarivid Reaktionen auslösen, die zur Zerstörung der roten Blutkörperchen führen (Hämolyse).

• wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht. Tarivid sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da die Anwendung von Tarivid Leberschäden hervorrufen kann.

• wenn bei Ihnen das Risiko einer veränderten Herzfunktion (QT-Intervallverlängerung) besteht. Dies kann der Fall sein bei älteren Patienten, Elektrolytstörungen oder bestimmten Herzerkrankungen (Herzleistungsschwäche, Infarkt, verlangsamten Herzschlag, angeborener Verlängerung des QT-Intervalls). Auch bei Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Gemütserkrankungen (trizyklische Antidepressiva) und Infektionen (Makrolide) besteht ein erhöhtes Risiko, da sie das QT-Intervall verlängern können.

• Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Tarivid falsch-positive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

• 2.3 Bei Einnahme von Tarivid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Tarivid kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Wenn Sie solche Mittel einnehmen, beachten Sie bitte die Hinweise in Abschnitt 3.1.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen im Blut werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf Ofloxacin nur mit großer Vorsicht angewendet werden (s. auch Abschnitt 2.2).

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Mittel zur Behandlung von z. B. Tumoren, Rheuma)), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern und zwar insbesondere, wenn sie hoch dosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl. Gerinnbarkeit des Blutes zu überwachen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.

Bei Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Gemütserkrankungen (trizyklische Antidepressiva) und Infektionen (Makrolide), die das QT-Intervall verlängern können, sollten Sie vorsichtig sein (s. auch Abschnitt 2.2).

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ofloxacin darf Schwangeren und Stillenden nicht verabreicht werden, da keine hinreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen.

Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30% der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration.

Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen mit Ofloxacin sind beim noch nicht erwachsenen Organismus Gelenkknorpelschädigungen nicht völlig auszuschließen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter “Nebenwirkungen”), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tarivid

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tarivid 400 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TARIVID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tarivid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: s. Tabelle 1.

Tabelle 1: übliche Dosis bei normaler Nierenfunktion
Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag, entsprechend 2 x ½ Filmtablette Tarivid 400 mg
Unkomplizierte Gonorrhöe (Tripper)	1 x 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe, entsprechend 1 x 1 Filmtablette Tarivid 400 mg
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag, entsprechend 2 x ½ Filmtablette Tarivid 400 mg
Infektionen der Haut und Weichteile	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag, entsprechend 2 x ½ Filmtablette Tarivid 400 mg
Infektionen der Knochen	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag, entsprechend 2 x ½ Filmtablette Tarivid 400 mg
Infektionen des Bauchraumes (einschließlich bakteriell bedingter Durchfälle)	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag, entsprechend 2 x ½ Filmtablette Tarivid 400 mg

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen), oder wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entsprechend 2 x 1 Filmtablette Tarivid 400 mg) pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 – 600 mg Ofloxacin (entsprechend 1 bis 1 ½ Filmtabletten Tarivid 400 mg) pro Tag empfohlen (morgens 1 und ggf. abends ½ Filmtablette).

Hinweis:

Für Dosierungen in 200 mg bzw. 100 mg Dosierungseinheiten stehen auch Tabletten mit 200 mg bzw. 100 mg Ofloxacin zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin) - sind Tarivid 400 mg Filmtabletten wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Hier empfiehlt es sich, Tarivid 200 mg Filmtabletten einzusetzen. Die Tarivid 200 mg Filmtabletten sind teilbar in zwei halbe Tabletten zu je 100 mg Ofloxacin.

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis, s. Tabelle 2).

Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
unter 20 ml/min	über 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin pro Tag
Hämo- oder Peritonealdialyse		100 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung (z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin, entsprechend 1 Filmtablette Tarivid 400 mg, nicht zu überschreiten.

3.2 Tarivid Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1/2 - 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Tarivid kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher müssen Sie Tarivid etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten einnehmen (s. a. Abschnitt 2.3).

3.3 Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Tarivid annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu einer Filmtablette Tarivid 400 mg pro Tag (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

3.4 Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger) 3 bis 5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim) 3 Tage.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhöe (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 1 Filmtablette Tarivid 400 mg ausreichend.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis) - vorzubeugen. Da betahämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit dieser Erreger im Einzelfall.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

3.5 Wenn Sie eine größere Menge von Tarivid eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können - unter anderem - Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Tarivid planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel von Tarivid , wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.

3.6 Wenn Sie die Einnahme von Tarivid vergessen haben:

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

3.7 Wenn Sie die Einnahme von Tarivid abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

4.1 Wie alle Arzneimittel kann Tarivid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen).

Sehr selten wurden bestimmte Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardien, Torsade de Pointes) sowie auch kurzfristiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) beobachtet (s. auch Abschnitt 2.2).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression).

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

• Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

• entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

• verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Unruhe, Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Selten: Benommenheit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl), Hyper- oder Hypästhesien (gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes), Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), Gleichgewichtsstörungen, Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit).

Sehr selten: Hörverlust, Nervenstörung (sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Darmentzündung (Enterokolitis, in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl), Pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmentzündung, s. auch Abschnitte 2.2und 4.2).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin).

Sehr selten: Akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl), akute interstitielle Nephritis (allergisch bedingte Nierenentzündung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Schwitzen.

Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel, s. auch Abschnitt 2.2).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung).

Sehr selten: Sehnenriss (z. B. der Achillessehne). Dieser kann, wie bei anderen Chinolonen, innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (s. auch Abschnitt 2.2). Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden; Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Folgeinfektionen durch unempfindliche Erreger (Bakterien, Pilze), (s. auch Abschnitt 2.2).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall (sehr selten bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit).

Selten: Hitzewallungen, Blutdruckanstieg.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Augenbrennen, Bindehautentzündung, Hustenreiz, Nasenlaufen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme), Atemnot/Verkrampfung der Atemwege, bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag.

Sehr selten: Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) mit punktförmigen Blutungen (Petechien), Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen und auch innere Organe einbeziehen kann. An gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, schwere Atemnot), schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen, z. T. mit Blasenbildungen und Hautablösung (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut).

Sehr selten: Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (Cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit.

Selten: Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Erregungszustände, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum), Depression.

Sehr selten: Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen. Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung auftreten. Tarivid ist dann sofort abzusetzen.

Hinweis

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Tarivid wieder abgeklungen.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Tarivid in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeuti­ka, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit Tarivid sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) muss eingeleitet werden.

Krampfanfälle:

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

4.3 Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter der Behandlung mit Tarivid eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere unerwünschte Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen Tarivid nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

5. WIE IST TARIVID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tarivid enthält:

- Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hyprolose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171) und Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie Tarivid aussieht und Inhalt der Packung:

Blass gelblich-weiße Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „MXL“ und einem Logo auf beiden Seiten. Tarivid 400 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20 oder 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.