Document: 10.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Taurolin^® 2 %

Intraperitoneale Instillationslösung

Wirkstoff: Taurolidin

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

Taurolin 2 % ist ein Breitband-Chemotherapeutikum (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen).

Taurolin 2 % wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese.

Taurolin 2 % darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Taurolidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Taurolin 2 % sind

• bei terminalem Nierenversagen

• bei Kindern unter 6 Jahren

Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolin 2 % zusammen mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch Abschnitt "Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolin 2 % kann es - wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken - zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt "Nebenwirkungen").

Taurolin 2 % darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 6 - 15 Jahren siehe Abschnitt "Wie ist Taurolin 2 % anzuwenden?".

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Taurolin 2 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin 2 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zu Gunsten des Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).

Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor. Experimentelle Studien haben keine Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Taurolin 2 % ist zur einmaligen Anwendung in der Bauchhöhle während der Operation bestimmt (intraperitoneale Instillation).

Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

In Abhängigkeit vom Schweregrad der eitrigen Entzündung (lokal oder ausgedehnt) sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:

Bei schweren Fällen (ausgedehnte Entzündung): 200 – 250 ml Taurolin 2 %

Bei leichten Fällen (lokale Entzündung): 100 ml Taurolin 2 %

Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 – 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht 50 ml bis höchstens 100 ml Taurolin 2 %.

Vor, während und nach der Operation ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.

Hinweis:

Die Konzentration von Taurolidin in TAUROLIN 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

Hierzu liegen keine Erfahrungen vor. Ein Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Taurolin 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Haut und Unterhautgewebe

Sehr selten: allergische Hautreaktionen

Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit Taurolin 2 % zu brennenden Schmerzen, die 1 - 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden Pulsfrequenzänderungen führen.

Über Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Flaschen vorzugsweise waagerecht lagern.

Zur einmaligen Anwendung

Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.

Der Wirkstoff ist Taurolidin.

100 ml Lösung enthalten 2,0 g Taurolidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 17), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich, in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Hinweis:

Die Konzentration von Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

Taurolin 2 % ist in Packungen mit 4 und 10 Flaschen zu je 100 ml Lösung sowie in Packungen mit 10 Flaschen zu je 250 ml Lösung erhältlich.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

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