Taurolin 2%
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Änderungsmeldung an BfArM: 21.09.2006 Änderung: Anpass. 14. AMG-Novelle |
Gebrauchsinformation TeAM-Protokoll-Nr.: 69 |
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Taurolin® 2 % 
Instillationslösung
Wirkstoff: Taurolidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Inhalt dieser Packungsbeilage:
Was ist TAUROLIN 2 % und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von TAUROLIN 2 % beachten?
Wie ist TAUROLIN 2 % anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist TAUROLIN 2 % aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist TAUROLIN 2 % und wofÜr wird es angewendet?
TAUROLIN 2 % ist ein Breitband-Chemotherapeutikum (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen).
TAUROLIN 2 % wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter oder sterkoraler Genese).
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von TAUROLIN 2 % beachten?
TAUROLIN 2 % darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Taurolidin oder einen der sonstigen Bestandteile von TAUROLIN 2 % sind;
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bei terminalem Nierenversagen;
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bei Kindern unter 6 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TAUROLIN 2 %ist in folgenden Fällen erforderlich:
Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn TAUROLIN 2 % zusammen mit PVP‑Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch Abschnitt "Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bei der intra-operativen Anwendung von TAUROLIN 2 % kann es - wenn die Narkose nicht tief genug ist um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken - zu Blutdruckabfall oder ‑anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt "Nebenwirkungen").
Anwendung von TAUROLIN 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
TAUROLIN 2 % darf nicht mit PVP‑Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit TAUROLIN 2 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zu Gunsten des Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor. Experimentelle Studien haben keine Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Zur Anwendung in der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor.
Kinder
TAUROLIN 2 % darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 6 - 15 Jahren siehe Abschnitt "Wie ist TAUROLIN 2 % anzuwenden?".
3. Wie ist TAUROLIN 2 % ANZUWENDEN?
TAUROLIN 2 % ist zur einmaligen Anwendung in der Bauchhöhle während der Operation bestimmt (intraperitoneale Instillation).
Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
In Abhängigkeit vom Schweregrad der eitrigen Entzündung (lokal oder ausgedehnt) sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:
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Bei schweren Fällen
(ausgedehnte Entzündung): 200 – 250 ml TAUROLIN 2 %. -
Bei leichten Fällen (lokale Entzündung): 100 ml TAUROLIN 2 %.
Vor, während und nach der Operation ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.
Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 – 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht 50 ml bis höchstens 100 ml TAUROLIN 2 %.
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in TAUROLIN 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.
Wenn eine größere Menge TAUROLIN 2 %angewendet wurde als vorgesehen
Hierzu liegen keine Erfahrungen vor. Ein Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann TAUROLIN 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit TAUROLIN 2 % zu brennenden Schmerzen, die 1 ‑ 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder ‑anstieg mit entsprechenden Pulsfrequenzänderungen führen.
Sehr selten (bei 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten) wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Über Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist TAUROLIN 2 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Flaschen vorzugsweise waagerecht lagern.
Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in TAUROLIN 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.
6. WEITERE Informationen
Was TAUROLIN 2 % enthält
Der Wirkstoff ist Taurolidin.
100 ml Lösung enthalten 2,0 g Taurolidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K 17, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 8,5 % zur pH‑Einstellung.
Wie TAUROLIN 2 % aussieht und Inhalt der Packung
Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich, in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
TAUROLIN 2 % ist in Packungen mit 4 und 10 Flaschen zu je 100 ml Lösung sowie in Packungen mit 10 Flaschen zu je 250 ml Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2006 überarbeitet.
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