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Tavanic 5 Mg/Ml Infusionslösung

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR ANWENDER


Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tavanic Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung Tavanic Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Tavanic Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tavanic Infusionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Tavanic Infusionslösung, und wofür wird sie angewendet?


Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Tavanic Infusionslösung. Tavanic Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden.

Levofloxacin ist ein »Chinolon«-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.


Tavanic Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von:


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tavanic Infusionslösung beachten?


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren,

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotikua, wie z.B. Moxifloxacin, Ciprofloaxin oder Ofloxacin, oder einen der sonstigen Bestandteile von Tavanic Infusionslösung sind (Auflistung in Abschnitt 6 weiter unten).

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich der Lippen, im Gesicht, Rachen oder Zunge.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte fragen Sie mit Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie Tavanic Infusionslösung erhalten.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tavanic ist erforderlich.

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird,

Bei Anwendung von Tavanic Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen können, einschließlich pflanzlicher Heilmittel. Denn Tavanic Infusionslösung kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Tavanic Infusionslösung beeinflussen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic Infusionslösung einnehmen, ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht:

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Tavanic Infusionslösung erhalten, können Urintests zum Nachweis starker Schmerzmittel, die als »Opiate« bezeichnet werden, »falsch-positive« Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Tavanic Infusionslösung erhalten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittel können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tavanic Infusionslösung

Eine Dosis von 250 mg Tavanic Infusionslösung enthält 177,1 bis 185,7 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.


3. Wie ist Tavanic Infusionslösung anzuwenden?

Wie ist Tavanic Infusionlösung anzuwenden?

Wie viel Tavanic Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Tavanic Infusionslösung erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Tavanic Infusionslösung Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihren Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.

Erwachsene und ältere Patienten

Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.


Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht folgende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

- Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor verwenden

- Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

- Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).


Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und Ihre Krankenschwester überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Tavanic Infusionslösung erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/ Benommenheit, Bewusstseinstrübung und Herzprobleme – diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.


Wenn die Anwendung von Tavanic Infusionslösung versäumt wurde

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.


Wenn Sie die Anwendung von Tavanic Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Sie weiter mit Tavanic Infusionslösung behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Tavanic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.


Die Verabreichung von Tavanic Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder eine Krankenschwester informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

- Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u.a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Tavanic Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder eine Krankenschwester informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

- Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen schweren Darmerkrankung sein.

- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen, und in sehr seltenen Fällen könnte die Sehne reißen.

- Krampfanfälle.


Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als »Neuropathie« bezeichnet wird.


Weitere

- Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.

- Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

- Übelkeit und Durchfall

- Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut

- Reaktionen an der Infusionsstelle

- Entzündung einer Vene


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

- Jucken und Hautausschlag

- Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen oder Schmerzen in der Magengegend, Blähungen, Verstopfung

- Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafprobleme, Nervosität

- Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- oder Nierenerkrankungen.

- Änderungen der Zahl der weißer Blutkörperchen, die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen

- Allgemeine Schwäche

- es kann zu einer Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze kommen; dies muss gegebenenfalls behandelt werden.


Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

- Kribbelgefühl in Ihren Händen und Füßen (Parästhesien), Zittern

- Stressgefühl (Angst), Depressionen, psychische Erkrankungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), Verwirrtheitsgefühl

- Ungewöhnlich schneller Herzschlag oder niedriger Blutdruck

- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

- Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl an Blutplättchen

- Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (wird als Neutropenie bezeichnet)

- Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

- Starker Juckreiz, Nesselausschlag (wird als Urtikaria bezeichnet)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

- Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)

- Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Vorsicht bei Patienten, die an Diabetes mellitus leiden.

- Hör- oder Sehstörungen oder Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes

- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Veränderung in Ihrer Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Möglichkeit des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen.

- Kreislaufstillstand (Anaphylaxie ähnlicher Schock)

- Muskelschwäche. Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine seltene Erkrankung des Nervensystems).

- Entzündungen der Leber, Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (sogenannte interstitielle Nephritis)

- Fieber, Halsschmerzen und ein allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen.

- Fieber und allergische Reaktionen der Lungen


Weitere Nebenwirkungen können sein:

- Abfallen der roten Blutkörperchen (Anämie). Aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen und eines Abfallens der Zahl aller Arten von Blutzellen kann die Haut blass oder gelb werden.

- Übermäßige Immunreaktion (Überempfindlichkeit)

- Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

- Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen

- Beschwerden beim Bewegen und Gehen

- Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)

- Entzündung der Gefäße, die das Blut in Ihrem Körper transportieren (Blutgefäße) aufgrund einer allergischen Reaktion


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.


5. Wie ist Tavanic Infusionslösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um es bis zum Gebrauch vor Licht zu schützen. Während der Injektion oder bis zu drei Tage nach Entfernen der äußeren Verpackung ist kein Lichtschutz erforderlich, wenn eine Lagerung unter Innenraumlichtbedingungen erfolgt.

Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Sie dürfen Tavanic Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Verwenden Sie Tavanic Infusionslösung nicht, wenn die Lösung nicht klar und nicht von grüngelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der Krankenschwester oder der Apotheker entsorgen Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. weitere Informationen


Was Tavanic Infusionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Tavanic Infusionslösung ist in 2 Stärken erhältlich: 250 mg in einer 50-ml-Glasflasche und 500 mg in einer 100-ml-Glasflasche. Ein Mililiter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke


Wie Tavanic Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung:

Tavanic Infusionslösung ist eine klare, grüngelbe Lösung ohne Partikel. Sie wird in Glasflaschen geliefert.

- Die 50-ml-Flasche ist in Packungen von 1 und 5 Flaschen erhältlich.

- Die 100-ml-Flasche ist in Packungen zu 1, 5 und 20 Flaschen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Biokanol Pharma GmbH

Kehler Strasse 7

76437 Rastatt

Tel.: 07222 – 7867 – 90

Fax.: 07222 – 7867 - 99


Hersteller


Biokanol Pharma GmbH

Kehler Strasse 7

76437 Rastatt

Tel.: 07222 – 7867 – 90

Fax.: 07222 – 7867 - 99


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Tavanic® 5mg/ml Infusionslösung


Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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