Document: 27.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tavegil, Sirup jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Tavegil®,

Sirup

Wirkstoff: Clemastinfumarat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Clemastinfumarat

10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 0,67 mg Clemastinfumarat, entsprechend 0,5 mg Clemastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); gereinigtes Wasser; Propylenglycol; Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummonohydrogenphosphat H₂O-frei; Ethyl-4-hydroxybenzoat; Propyl-4-hydroxybenzoat; Saccharin-Natrium 2 H₂O; Aromastoffe (Pfirsich/Zitrone).

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als Kon-servierungsmittel.

Darreichungsform und Inhalt

Tavegil, Sirup ist in Packungen mit 125 ml Sirup/N2 erhältlich.

1. Was ist Tavegil, Sirup und wofür wird er angewendet?

1.1 Tavegil, Sirup ist ein

Antiallergikum zur oralen Behandlung allergischer Erkrankungen und Juckreiz.

1.2 von:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen und ganzjährigem allergischem Schnupfen), wenn gleichzeitig eine Ruhigstellung angezeigt ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tavegil, Sirup beachten?

2.1 Tavegil, Sirup darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clemastinfumerat, Ethyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, anderen Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem der sonstigen Bestandteile von Tavegil, Sirup sind;

• wenn Sie unter Porphyrie (gestörte Bildung des Blutfarbstoffes) leiden;

• wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, dürfen Sie Tavegil nicht anwenden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tavegil, Sirup ist erforderlich:

• bei Patienten mit Engwinkelglaukom (Grüner Star);

• bei stenosierendem (einengendem) Magengeschwür;

• bei pyloroduodenaler Obstruktion (Verengung/Verschluss im Bereich Magenausgang und Zwölffingerdarm);

• bei sym­ptomatischer Prostatavergrößerung mit Restharnbildung oder Blasenhalsobstruk­tion (Verengung/Verschluss des Blasenhalses);

• wenn Sie an Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze leiden, dürfen Sie Tavegil nur unter besonders strenger ärztlicher Indikationsstellung und ggf. EKG-Kontrollen anwenden.

a) Kinder:

Tavegil, Sirup sollte Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

b) Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Tavegil, Sirup während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Sir sollten Tavegil, Sirup deshalb während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält.

c) Stillzeit:

Der Wirkstoff aus Tavegil, Sirup wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Tavegil, Sirup in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur wenn dieser eine Behandlung für eindeutig erforderlich hält.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tavegil, Sirup

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als Konservierungsmittel. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Tavegil, Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 3,5 g Sorbitol (eine Quelle für 3,5/4 g Fructose), entsprechend ca. 0,29 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte unterbleiben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden.

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika.

3. Wie ist Tavegil, Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie Tavegil, Sirup immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tavegil,Sirup sollte jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 2 bis 4 Jahren:

2-mal täglich 5 ml (1 Teelöffel) Sirup.

Kinder von 5 bis 6 Jahren:

2-mal täglich 10 ml (2 Teelöffel) Sirup

Kinder von 7 bis 12 Jahren:

2-mal täglich 10 ml (2 Teelöffel) Sirup, in schweren Fällen bis zu 2-mal täglich 15 ml (3 Teelöffel) Sirup.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morgens und abends 20 ml (ca. 1 ½ Esslöffel) Sirup. In schweren Fällen können täglich bis zu 120 ml (8 Esslöffel) Sirup verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tavegil, Sirup zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tavegil, Sirup eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tavegil, Sirup vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tavegil, Sirup abgebrochen wird:

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tavegil, Sirup Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen:

Unter Tavegil, Sirup kann es sehr häufig zu Müdigkeit, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des Zentralen Nervensystems kommen. Häufig kann es zu einer schwerwiegenden Sedierung (Somnolenz) kommen. Gelegentlich können Mund­trockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Magenbeschwerden und Verstopfung auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie kommen.

Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits­reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er den Schweregrad feststellen und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden bzw. Sie beraten kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Tavegil, Sirup aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Stand der Information

Oktober 2006 [bzw. aktuelles Druckdatum]

Außerdem im Handel:

Tavegil, Tabletten: Packung mit 20 Tabletten/N1 und 50 Tabletten/N2, Klinikpackung

Tavegil, Injektionslösung (Ampullen mit 2 mg/5 ml): Packung mit 5 Ampullen/N1, Klinikpackung

932 868 A54-0