Tazobac Ef 4 G/0,5 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tazobac® EF 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/ Tazobactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tazobac EF und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tazobac EF beachten?
3. Wie ist Tazobac EF anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tazobac EF aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tazobac EF und wofür wird es angewendet?
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
Tazobac EF wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Tazobac EF kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Tazobac EF wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Tazobac EF kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Tazobac EF in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tazobac EF beachten?
Tazobac EF darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Tazobac EF allergisch sein könnten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tazobac EF anwenden.
- wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran,
Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
- wenn Sie vor der Behandlung an Durchfall leiden oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Tazobac EF zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal umgehend darüber informieren.
- wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal darüber informieren.
- wenn Sie glauben, an einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal darüber informieren.
Kinder
Die Anwendung von Piperacillin/ Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Anwendung von Tazobac EF zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.
Dazu gehören:
- ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
- Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B.
Heparin, Warfarin oder Aspirin)
- Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
- Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente)
- Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamicin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden.
Auswirkungen auf Laborwerte
Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Tazobac EF anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Tazobac EF für Sie geeignet ist.
Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Tazobac EF für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Tazobac EF Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tazobac EF enthält Natrium
Tazobac EF 4 g/0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
3. Wie ist Tazobac EF anzuwenden?
Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben.
Dosierung
Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/ Tazobactam alle 6 bis 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren
Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/ Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/ Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die Höchstmenge von 4 g/0,5 g Tazobac EF pro Dosis nicht überschritten werden darf.
Tazobac EF wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Tazobac EF oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tazobac EF erhalten haben, als Sie sollten
Da Sie Tazobac EF von einem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Dosis Tazobac EF ausgelassen wurde
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Tazobac EF vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Tazobac EF auftritt:
Schwere Nebenwirkungen von Tazobac EF sind (Häufigkeit des Auftretens in Klammern):
- schwere Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt) und toxisch epidermale Nekrolyse (selten)], die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder kreisförmige Flecken erscheinen. Oft haben diese Flecken in der Mitte Blasen und treten am Rumpf auf. Weitere Zeichen können Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein.
Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen oder zu Abschälen der Haut ausweiten, was gegebenenfalls lebensbedrohlich sein kann.
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt),
- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (nicht bekannt)
- schwere Ausschläge oder Nesselsucht (selten), Juckreiz oder Ausschläge der Haut (häufig)
- Gelbfärbung von Augen oder Haut (nicht bekannt)
- Schädigung der Blutkörperchen [Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleinfleckige Hautblutungen (nicht bekannt)], drastische Abnahme der weißen Blutkörperchen (selten)
- schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwächegefühl (selten)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 von 10 Behandelten):
- Hefeinfektion
- Abnahme der Blutplättchen und roten Blutkörperchen
- Verlängerte Blutgerinnungszeit
- abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test)
- Proteingehalt im Blut verringert
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
- Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenverstimmung
- Anstieg der Leberenzyme im Blut
- Abnormale Nierenwerte im Blut
- Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 von 100 Behandelten):
- Abnahme der weißen Blutkörperchen
- Kaliumgehalt im Blut vermindert, Blutzucker erniedrigt
- Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötung
- Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- Schüttelfrost
Seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 1.000 Behandelten):
- Entzündung der Auskleidung der Mundschleimhaut
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anstieg der Blutplättchen
- Leberentzündung
- Nierenversagen, Nierenentzündung
Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tazobac EF aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tazobac EF enthält
- Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.
- Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat und Dinatriumedetat (EDTA).
Wie Tazobac EF aussieht und Inhalt der Packung
Tazobac EF 4 g/0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Die Packungen enthalten 12 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Wyeth Lederle S.r.l.
Via F. Gorgone - Zona Industriale
95100 Catania CT
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tazobac, Tazonam, Tazocin, Tazocilline, Tazocel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten verfügbar
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anwendungshinweise
Tazobac EF wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).
|
Inhalt der Durchstechflasche |
Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss |
|
4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g T azobactam) |
20 ml |
* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:
- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
- Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
- 5%ige Glucoselösung
(1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
- 5%ige Glucoselösung
- Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml)
- Ringer-Laktat zur Injektion
- Hartmann-Lösung
- Ringer-Acetat
- Ringer-Acetat/-Malat
Inkompatibilitäten
Wird Tazobac EF gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen. Allerdings wurde gezeigt, dass Amikacin und Gentamicin in vitro in bestimmten Verdünnungsmitteln und Konzentrationen mit Tazobac EF kompatibel sind (siehe Gleichzeitige Verabreichung von Tazobac EF mit Aminoglykosiden weiter unten).
Tazobac EF darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Aufgrund chemischer Instabilität darf Tazobac EF nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Tazobac EF ist kompatibel mit Ringer-Laktat-Lösung und für die gemeinsame Gabe über ein Y-Stück.
Tazobac EF darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.
Gleichzeitige Anwendung von Tazobac EF mit Aminoglykosiden
Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, Tazobac EF und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen. Tazobac EF und das Aminoglykosid sollten getrennt voneinander rekonstituiert
und verdünnt werden, wenn eine gemeinsame Behandlung mit einem Aminoglykosid indiziert ist.
In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazobac EF nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück infundiert werden:
|
Amino glykosid |
Dosis von Tazobac EF |
Volumen des Verdünnungsmittels für Tazobac EF (ml) |
Konzentrationsbereich des Aminoglykosids * (mg/ml) |
Mögliche Verdünnungs mittel |
|
Amikacin |
4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
1,75 bis 7,5 |
0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose |
|
Gentamicin |
4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
0,7 bis 3,32 |
0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose |
* Die Aminoglykosid-Dosis orientiert sich am Patientengewicht, am Schweregrad der Infektion (schwer oder lebensbedrohlich) und an der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance).
Die Kompatibilität von Tazobac EF mit anderen Aminoglykosiden ist nicht gesichert. Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von Tazobac EF angegeben sind. Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazobac EF führen.
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palde-5v5tb-pv-4 8 31.07.2015