Td-Pur
GI
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Td-pur
Suspension zur Injektion
Konservierungsmittelfreier Tetanus-Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt
(ab 5 Jahre)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie/ Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Td-pur und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Td-pur beachten?
3. Wie ist Td-pur anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Td-pur aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Td-PUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Td-pur ist ein Konservierungsmittelfreier Tetanus-Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (ab 5 Jahre) für
a) die aktive Immunisierung (Impfung) gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahre.
b) eine Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahre mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Td-PUR BEACHTEN?
Td-pur darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Td-pur sind.
bei Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen. In diesem Fall sollte frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: Impfung nach möglicher Ansteckung). wenn nach einer früheren Diphtherie- und/ oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien (vorübergehender Abfall von Blutplättchen) oder neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen aufgetreten sind.
wenn eine vorhergehende Impfung mit Komplikationen verlaufen ist. Dies ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Td-pur ist erforderlich,
- bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfall. Hier gibt es nur wenige absolute Gegenanzeigen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei
Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur TetanusImmunglobulin anzuwenden, und zwar zweimal 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen.
- da der Impfstoff nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden darf! Bei unbeabsichtigter Gabe in ein Blutgefäß können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
- bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt. Diese Patienten können gegen Diphtherie geimpft werden. Der Impferfolg kann in Frage gestellt sein.
- Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur Varisolve
Bei Anwendung von Td-pur mit anderen Arzneimitteln
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig Td-pur und eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
- Immunosuppressive Arzneimittel. Während einer immunsuppressiven Therapie (die körpereigene Abwehr beeinträchtigende Behandlung) kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
- Tetanus-Immunglobulin. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte an einer anderen Körperstelle verabreicht werden.
- Andere Impfstoffe: Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen (einnimmt) / anwenden (anwendet) bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben (hat), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Dies gilt insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Ansteckung.
Stillzeit ist keine Kontraindikation.
3. WIE IST Td-PUR ANZUWENDEN?
Dosierung
Personen ab 5 Jahre erhalten die gleiche Dosis.
1. Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)
Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):
- zu Beginn (ab 5 Jahre) 0,5 ml
- nach 4 - 6 Wochen 0,5 ml
- 6 - 12 Monate nach der 2. Impfung 0,5 ml
2. Auffrischimpfungen
Im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemäßige
Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus in Abständen von 10 Jahren empfohlen.
Bei Auffrischimpfungen unter Verwendung von Kombinationsimpfstoffen sollten die
Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend
den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) berücksichtigt werden.
Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanus-Impfschutz sollte
monovalent gegen Diphtherie geimpft werden.
Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte bei Gefahr einer Diphtherie-Infektion eine Auffrischimpfung mit dem altersgemäßen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.
Kontrollen der Antikörper im Blut bei „unklarem Impfstatus“ sind nicht angezeigt. Eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zählt.
3. Immunisierung bei Verletzung
a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich
5-10 Jahre: 0,5 ml Td-pur
mehr als 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur und gleichzeitig 250 I.E. Tetanus-Immunglobulin
Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.
b) Bei Impfung verletzter Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie (Personen mit angeborener oder erworbener Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr) kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.
Tetanus-Prophylaxe^ bei Verletzungen(1)
|
Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis) |
Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag |
Gleichze (an kontralat ste v Td |
itige Gabe eralen Körper-llen) on TIG (2 ) |
An (zur Vervolls 4-6 Wochen |
schließende Td-Im ändigung des akti 6-12 Monate |
pfungen ven Schutzes) nach Auffrischimpfung alle 10 Jahre |
|
Unbekannt oder keine |
- |
ja |
■ (3 ) |
ja |
ja |
ja |
|
1 |
bis 2 Wochen |
nein |
ja ' ' |
ja |
ja |
ja |
|
2-8 Wochen |
ja |
■ (3 ) ja' |
nein |
ja |
ja | |
|
über 8 Wochen |
ja |
■ (3 ) ja ' ; |
nein |
ja |
ja | |
|
2 |
bis 2 Wochen |
nein |
■ (3 ) ja ' ' |
nein |
ja |
ja |
|
über 2 Wochen bis 6 Monate |
nein |
• (3 ) (4) nein |
nein |
ja |
ja | |
|
6-12 Monate |
ja |
■ (3 )(4) nein |
nein |
nein |
ja | |
|
über 12 Monate |
ja |
■ (3 ) ja ' ' |
nein |
nein |
ja | |
|
3 oder mehr |
bis 5 Jahre |
nein |
nein |
nein |
nein |
ja |
|
über 5 Jahre bis 10 Jahre |
ja |
nein |
nein |
nein |
ja | |
|
über 10 Jahre |
ja |
■ (3 ) ja ' ' |
nein |
nein |
ja |
(1) Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Kapitel Dosierung
(2) TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 I.E., ggf. 500 I.E.
(3) Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.
(4) Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.
Art der Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!
Td-pur wird tief intramuskulär verabreicht. Bei gegebener Indikation, z.B. hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Td-pur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Die Mengenangaben von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig > 10%
Häufig > 1% - < 10%
Gelegentlich > 0,1% - < 1%
Selten > 0,01% - < 0,1%
Sehr selten < 0.01%, einschließlich Einzelfälle
Lokale Reaktionen am Injektionsort
Sehr häufig: Rötung,
Schwellungen
Schmerzen
Induration,
Juckreiz
Sehr selten: Granulome, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Serombildung
Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes
Häufig: Allgemeines Unwohlsein
Selten: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)
Muskulatur und Gelenke Sehr Häufig: Myalgien
Häufig: Arthralgien
Gastrointestinaltrakt
Selten: Gastrointestinale Beschwerden
Herz, Kreislauf
Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen
Blut und lymphatisches System:
Häufig: Lokale Lymphadenopathien
Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien
Immunsystem:
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe), kurzzeitiges Exanthem
Sehr selten: allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie
Nervensystem
Sehr Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende
Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barre-Syndrom), Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden)
Nebenwirkungen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen (Personen mit mehr als ausreichendem Impfschutz) auf.
5. WIE IST Td-PUR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren!
Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!
Sie dürfen Td-pur nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Td-pur enthält
1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:
- Die Wirkstoffe sind: Tetanus-Toxoid, adsorbiert mind. 20 I.E.
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 2 I.E.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumhydroxid als Adsorbens 1,5 mg
Formaldehyd,
Salze, Wasser für Injektionszwecke
Wie Td-pur aussieht und Inhalt der Packung Td-pur ist eine weißliche, trübe Suspension.
Die Packung enthält 1 Fertigspritze (ohne Kanüle) mit 0,5 ml Suspension (N1)
Alternativ sind Packungen mit 10 Fertigspritzen (ohne Kanülen) mit je 0,5 ml Suspension erhältlich. Bündelpackungen enthalten 2x10 Fertigspritzen (ohne Kanülen) mit je 0,5 ml Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Mitvertrieb:
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Rudolf-Diesel-Ring 27 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (8024) 646 5777
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Td-pur ist eine weißliche, trübe Suspension.
Eine Auffrischimpfung mit Td-pur bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus ruft schützende Antikörperspiegel gegen beide Erkrankungen bei nahezu allen Geimpften hervor.
Nach § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Impfungen und Immunglobulingaben vom Impfarzt mit dem Impfdatum, dem Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einem Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu, die an dem Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.