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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Td-RIX®

Injektionssuspension

Diphtherie- und Tetanus-Kombinationsimpfstoff (adsorbiert) mit reduziertem Antigengehalt

ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Td-RIX und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Td-RIX beachten?

3.    Wie ist Td-RIX anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Td-RIX aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Td-RIX und wofür wird es angewendet?

Td-RIX ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr als

Grundimmunisierung und Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um folgende zwei

Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie und Tetanus (Wundstarrkrampf). Der Impfstoff wirkt, indem er

das Immunsystem des Menschen anregt eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese

Erkrankungen aufzubauen.

•    Diphtherie: Diphtheriebakterien befallen hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Beschwerden beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

•    Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, offene Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, welches zu Muskelsteifigkeit, schmerzhaften Muskelkrämpfen (die sogar Brüche der Wirbelkörper verursachen können), zerebralen Krampfanfällen, und sogar bis zum Tod führen kann.

2. Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Td-RIX beachten?

Td-RIX darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Td-RIX oder auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder gegen Formaldehyd (enthalten in Spuren aus dem Herstellungsprozess) gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich beispielsweise durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.

•    wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt hat.

•    wenn Sie/Ihr Kind eine akute schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung haben/hat. In einem solchen Fall wird die Impfung bis zur Genesung zurückgestellt. Eine leichte Infektion wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

•    wenn Sie/Ihr Kind gegenwärtig an einer Erkrankung leiden/leidet oder sich in der Genesungsphase befinden/befindet.

•    wenn bei Ihnen/Ihrem Kind nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) festgestellt wurde oder eine neurologische Erkrankung auftrat.

•    wenn eine Diphtherieimpfung untersagt ist. In diesem Fall sollte nur gegen Tetanus geimpft werden. Andernfalls ist eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

•    Wenn eine Tetanusimpfung untersagt ist. Im Verletzungsfall darf nur Tetanus-Immunglobulin angewendet werden.

•    Wenn Sie/Ihr Kind an einer neurologischen Erkrankung oder einer Schädigung des Gehirns leiden/leidet. In diesem Fall darf eine Impfung mit Td-RIX nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie/Ihr Kind noch keine Impfungen zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus erhalten haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Td-RIX erhalten/erhält,

•    wenn Sie/Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung oder einer Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden/leidet oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.

•    Wenn Ihr Abwehrsystem oder das Ihres Kindes durch ein Arzneimittel geschwächt ist.

•    Wenn Ihr Abwehrsystem oder das Ihres Kindes durch eine Krankheit, wie beispielsweise durch eine Infektion mit dem Menschlichen Immunschwäche-Virus HIV, geschwächt ist. Eine HIV-Infektion gilt nicht als Gegenanzeige für eine Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung.

Bei Patienten mit geschwächtem Abwehrsystem (hervorgerufen durch eine Krankheit oder durch ein Arzneimittel) kann es zu einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Abwehrreaktion (Immunantwort) kommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

DER IMPFSTOFF DARF KEINESFALLS IN EIN BLUTGEFÄß (INTRAVASAL) VERABREICHT WERDEN.

Bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad sind zu ergreifen.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte jederzeit eine entsprechende medizinische Überwachung und Behandlung gewährleistet sein, um eine sehr seltene allergische Sofortreaktion (Anaphylaxie) nach Verabreichung des Impfstoffs gegebenenfalls behandeln zu können.

Diese Hinweise gelten auch, wenn Sie/Ihr Kind im Falle einer Verletzung geimpft werden müssen/muss. Fragen Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Td-RIX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich (in den letzten vier Wochen) geimpft worden sind/ist.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine Immunantwort unterdrücken (immunsuppressive Therapie) oder eine angeborene oder erworbene Immunschwäche besitzen, kann es zu einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunantwort kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vor- und Nachteile einer Impfung während der Schwangerschaft besprechen, wobei eine Impfung vorzugsweise im zweiten oder letzten Drittel der Schwangerschaft erfolgen soll.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte eine Impfung mit Td-RIX nur nach strenger NutzenRisiko-Bewertung erfolgen.

Wenn Sie stillen, sollte eine Impfung nur bei zwingender Notwendigkeit erfolgen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Impfung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

3. Wie ist Td-RIX anzuwenden?

Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine einzige Impfung zu einem vereinbarten Termin.

Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Impfdosis (0,5 ml).

Grundimmunisierung:

2 x 0,5 ml im Abstand von 4-8 Wochen und 1 x 0,5 ml 6-12 Monate nach der zweiten Impfung.

Bei unvollständiger Immunisierung werden die zur Vervollständigung der Grundimmunisierung fehlenden ein bzw. zwei Injektionen von je 0,5 ml Td-RIX verabreicht.

Auffrischimpfungen:

Routinemäßig: 1 x 0,5 ml Td-RIX in Abständen von 10 Jahren.

Td-RIX kann bei Ihnen/Ihrem Kind auch zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) bei einer Verletzung geimpft werden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie/Ihr Kind einen ausreichenden Impfschutz durch vorhergehende Impfungen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) besitzen/besitzt.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus gemäß gültigen Impfempfehlungen durchgeführt werden. Auch im Falle der Überschreitung des empfohlenen Abstandes ist eine erneute Grundimmunisierung nicht erforderlich.

Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit Td-RIX durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines Tetanusimmunglobulins sollte entsprechend den gültigen Empfehlungen erfolgen.

Sollten Sie vergessen haben, wann Ihre letzte Impfung gegen Tetanus und/oder Diphtherie vorgenommen wurde oder Ihren nächsten Impftermin vergessen haben, beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Impfungen sollten vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Eine im Zusammenhang mit einer Verletzung erfolgte Immunglobulingabe ist ebenfalls im Internationalen Impfausweis zu dokumentieren.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff Raumtemperatur haben und per Augenschein auf sichtbare Fremdkörper und/oder Veränderungen der äußeren Erscheinung untersucht werden. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff gründlich geschüttelt werden, bis eine homogene trübe Lösung entstanden ist. Wenn der Inhalt nicht homogen erscheint, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Td-RIX kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Td-RIX sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen gemischt in derselben Spritze verabreicht werden.

Td-RIX wird als Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarmes verabreicht.

Bei Personen mit verminderter Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese) ist Td-RIX mit Vorsicht zu verabreichen, da bei diesen Patienten eine intramuskuläre Gabe mit Nachblutungen verbunden sein kann. Um in diesem Falle Blutungen zu vermeiden, sollte an der Injektionsstelle fester Druck (ohne zu reiben) für mindestens zwei Minuten nach Applikation ausgeübt werden.

Bei diesen Personen kann die Impfung auch subkutan verabreicht werden.

Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Bei versehentlicher intravasaler Gabe (Injektion in ein Blutgefäß) können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad sind zu ergreifen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen:

Vorübergehende Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Anschwellen der Lymphknoten, vor allem bei überimmunisierten Personen.

Seltene Nebenwirkungen:

Allgemeinreaktionen wie Kopfschmerzen, Kreislaufbeschwerden, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Fieber, Atemnot, Muskel- und Gelenkschmerzen, wie auch MagenDarm-Beschwerden, in der Regel kurzzeitig auftretende Hautausschläge, allergische Reaktionen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Ausbildung eines länger bestehenden derben Knötchens, ausnahmsweise auch mit steriler Abszessbildung. Des Weiteren wurde über einen Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und über Nierenversagen berichtet.

Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barre-Syndrom).

Das Auftreten von plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) wurde beschrieben.

Nach Markteinführung wurde das Auftreten von Krampfanfällen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellte werden.

5. Wie ist Td-RIX aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Td-RIX enthält

Die Wirkstoffe sind:

Jede 0,5 ml Dosis enthält: Diphtherie-Toxoid*

Tetanus-Toxoid*    > 20 I.E.

* adsorbiert an Aluminiumhydroxid    Gesamt: 0,3 Milligramm Al³+

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Td-RIX aussieht und Inhalt der Packung

Die Impfstoffsuspension ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit (0,5 ml), die in einer vorgefüllten Spritze enthalten ist. Bei Lagerung ist im Behältnis mit der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.

Td-RIX ist in Einzel- und Zehnerpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München Service Tel.: +49 (0)89 36044 8701 Service Fax: 0800 1 22 33 66 E-Mail: produkt.info@gsk.com

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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