Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

tebesium^®-s-100 mg; Lösung zur Injektion (i.v., i.m., s.c.), Infusion und Instillation

Wirkstoff: Isoniazid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST tebesium^®-s-100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

tebesium^®-s-100 mg ist ein Tuberkulosemittel.

tebesium^®-s-100 mg wird angewendet bei allen Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose (insbesondere bei tuberkulösen Meningitiden, Schluck­beschwerden, Bewusstlosigkeit, Resorptions­störungen jeglicher Art; zur lokalen Behandlung tuberkulöser Pleuraempyeme, Fisteln und Kavernen sowie zur Instillation nach Resektion).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON tebesium^®-s-100 mg BEACHTEN?

tebesium^®-s-100 mg darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von tebesium^®-s-100 mg ist erforderlich

Vorsicht ist geboten, wenn bei vorangegangener Behandlung mit Isoniazid Leberschäden beobachtet wurden, bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, schweren Nierenschäden, leichteren Störungen des Zentralnervensystems, Diabetikern sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin), von Benzodiazepinen (Beruhigungsmittel) und Paracetamol (Schmerzmittel).

Während der Behandlung mit tebesium^®-s-100 mg soll auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden (siehe auch Abschnitte „Bei Anwendung von tebesium^®-s-100 mg mit anderen Arzneimitteln“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich“)!

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist tebesium^®-s-100 mg anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Mit steigendem Lebensalter ist das Risiko von Nebenwirkungen an der Leber erhöht (siehe auch Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Anwendung von tebesium^®-s-100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isoniazid hemmt bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika wie Phenytoin, Primidon, Valproinsäureund Carbamazepin sowie von Benzodiazepinen wie Diazepam und Triazolamden Metabolismus dieser Substanzen. Deren Wirkungen können daher als Folge einer erhöhten Plasmakonzentration verstärkt sein. Eventuell ist eine Dosisanpassung notwendig.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Substanzen vom Cumarin-Typ und Isoniazidkann es zu einer Wirkungsverstärkung der Antikoagulantien kommen. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Quick-Werte ist zu empfehlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol bzw. Itraconazol(Mittel gegen Pilzinfektionen) und Isoniazid kann es zu unzureichenden Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamolund Isoniazid kann die Plasmaclearance von Paracetamol verringert und die Wahrscheinlichkeit einer Leberzellschädigung erhöht sein. Während einer Behandlung mit tebesium^®-s-100 mg sollte die Einnahme von Paracetamol-haltigen Präparaten daher streng eingeschränkt oder möglichst vermieden werden.

Salicylate, Para-Aminosalicylsäure, Chlorpromazin, Fenyramidol und ß-Rezeptoren­blockerhemmen bei gleichzeitiger Gabe von tebesium^®-s-100 mg den Metabolismus von Isoniazid, sodass es zu erhöhten Isoniazid-Konzentrationen kommen kann. Erhöhte Isoniazid-Blutspiegel werden auch bei gleichzeitiger Therapie mit Insulinoder Haloperidolbeobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolonund Isoniazid kann es zu einer Wirkungsverminderung des Isoniazids als Folge einer verstärkten Elimination kommen. Chenodeoxycholsäureerhöht ebenfalls die Ausscheidung von Isoniazid, da die Acetylierung beschleunigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopaund Isoniazid kann es zu motorischer Unruhe (Agitiertheit), zu schwerem Zittern (Tremor) und zu einer Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und Cycloserinsowie Terizidon ist eine erhöhte Krampfbereitschaft möglich.

Isoniazid kann die Nebenwirkungen von Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalinverstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isoniazid und Protionamidkönnen Psychosen, Pellagroide und Photodermatosen (Hautveränderungen) auftreten.

Isoniazid verstärkt die Toxizität von Atropin.

Zwischen Isoniazid und Chloroquinbesteht ein Antagonismus. Dies sollte bei der gleichzeitigen Behandlung von Tuberkulose und Malaria berücksichtigt werden.

Bei einer Therapie mit tebesium^®-s-100 mg ist mit einer verminderten Alkoholtoleranzsowie mit verstärkten Nebenwirkungen des Isoniazids zu rechnen.

Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Isoniazid und Disulfiramist abzuraten, weil dadurch die Disulfiram-Wirkung verstärkt wird.

Bei Anwendung von tebesium^®-s-100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit tebesium^®-s-100 mg soll auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden (siehe auch Abschnitte „Bei Anwendung von tebesium^®-s-100 mg mit anderen Arzneimitteln“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Isoniazid ist placentagängig. Im Fetus werden ca. 2/3 der mütterlichen Isoniazid-Plasmakonzentration erreicht. Weder Tierversuche noch langjährige Erfahrungen am Menschen erbrachten Hinweise auf eine erhöhte Missbildungsrate der Neugeborenen.

Nach den Empfehlungen des Deutschen Zentralkomitees zur Bekämpfung der Tuberkulose ist das Risiko einer unzureichenden oder fehlenden Tuberkulosebehandlung um ein Vielfaches größer als das Missbildungsrisiko. Die Durchführung einer Behandlung mit Isoniazid begründet in keinem Stadium der Schwangerschaft einen Schwangerschafts­abbruch.

Isoniazid tritt in die Muttermilch über. Berichte über unerwünschte Wirkungen bei Säuglingen sind bisher nicht bekannt. Dennoch sollten gestillte Säuglinge ärztlich überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weiltebesium^®-s-100 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST tebesium^®-s-100 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie tebesium^®-s-100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis für

Erwachsene 5 (3 – 8) mg/kg Körpergewicht (KG)

Kinder 200 mg/m² Körperoberfläche

Dosierungsempfehlung für Einzeldosen bei verschiedenen Anwendungsarten (Erwachsene):

Injektionen: intravenös bis zu 200 mg (langsam injizieren!)

intramuskulär bis zu 300 mg

subcutan bis zu 300 mg

Infusion: 5 – 8 mg/kg KG

Instillationen:intraartikulär 50 – 100 mg

intravesikal 50 – 100 mg

intrakavernös 100 – 300 mg

Lokal und parenteral verabreichtes tebesium^®-s-100 mg ist auf die Gesamttagesdosis anzurechnen!

Art der Anwendung

Zur Infusionsbehandlung kann tebesium^®-s-100 mg mit isotonischer NaCl- oder 5 %iger Lävulose-Lösung gemischt werden. Der Zusatz anderer, gelöster Chemotherapeutika (Streptomycin-Sulfat, Ethambutol) ist möglich. Die frisch zubereiteten Mischungen sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen. Nur für diese Zeit wird der deklarierte Gehalt an Isoniazid garantiert.

Dauer der Anwendung

Sobald der Zustand des Patienten es erlaubt, sollte von der parenteralen auf die orale Applikation von Isoniazid übergegangen werden. Die gesamte Behandlungsdauer richtet sich nach dem vom Arzt ausgewählten Behandlungsschema und kann je nach Kombination der ausgewählten Medikamente 6 – 12 Monate betragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von tebesium^®-s-100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge tebesium^®-s-100 mg angewendet haben als Sie sollten

Schwere Vergiftungen äußern sich in lokalisierten oder über den ganzen Körper verteilten Krämpfen, Bewusstlosigkeit und eventuellem Atemstillstand. Informieren Sie in einem solchen Fall bitte umgehend den nächsten erreichbaren Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von tebesium^®-s-100 mg vergessen haben

Wenn eine oder gar mehrere Anwendungen von tebesium^®-s-100 mg vergessen wurden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, inwieweit die Behandlungsdauer eventuell verlängert werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann tebesium^®-s-100 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der üblicherweise gegebenen Tagesdosis von bis zu 300 mg Isoniazid sind Nebenwirkungen relativ selten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nimmt aber mit steigender Dosis stark zu.

Mögliche Nebenwirkungen

Isoniazid kann Funktionsstörungen des peripheren und zentralen Nervensystems verursachen. Dazu zählen Schwindel, Kopfschmerzen, seltener Müdigkeit, psychische Störungen, Empfindlich­keitsstörungen an Händen, Armen, Beinen und Füßen (Kribbeln, Brennen, verändertes Temperatur­empfinden, Sensibilitätsstörungen) und Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit. Es können außerdem epileptische Krämpfe auftreten, besonders bei Patienten, die unter Epilepsie leiden. Nach Absetzen des Medikamentes bilden sich all diese Symptome im Allgemeinen zurück. Durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin (Vitamin B₆) kann das Risiko von Empfindlichkeitsstörungen und anderer Nebenwirkungen vermindert werden.

Vorübergehend können die Leberfunktionswerte (SGPT, SGOT und Bilirubin) ansteigen. Schwere Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht sind sehr selten.

Das Risiko solcher Schäden steigt mit zunehmendem Lebensalter, mit regelmäßigem Alkoholkonsum und vorgeschädigter Leber. Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen können erste Anzeichen einer Leberentzündung sein und sind daher ernst zu nehmen. Dieselben Beschwerden können jedoch auch als harmlose Nebenwirkungen von Isoniazid auftreten. Bei Auftreten der genannten Erscheinungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt aufzusuchen, der über eine Fortsetzung der Therapie entscheidet. Leberfunktionstests sollten daher vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Gelegentlich und vorübergehend können Spuren von Blut und Eiweiß im Harn auftreten, ohne dass eine spezielle Behandlung notwendig ist.

Verdauungsstörungen wie Durchfall oder Verstopfung sowie Aufstoßen, Völlegefühl oder Erbrechen treten selten auf und können auch Anzeichen einer beginnenden Leberstörung sein.

Fieber, Hautausschläge, Lymphdrüsenschwellungen, lupusähnliche Reaktionen sowie die Herxheimer’sche Reaktion sind selten. Zuweilen treten unmittelbar nach Behandlungsbeginn vorübergehend entzündliche Reaktionen in der Lunge auf, die wie eine Verschlechterung der Erkrankung erscheinen.

Selten treten auf: Störungen im Blutbild (Anämie, Abfall der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, seltener Agranulozytose oder Eosinophilie). Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes (alle 4 Wochen) sind empfehlenswert. In Einzelfällen wurde über eine Blutungsneigung an der Haut, den Schleimhäuten oder an einzelnen Organen aufgrund einer Veränderung der Gefäßdurchlässigkeit berichtet.

Gelegentlich wurde über Schwellungen und Spannungen in der Brust (Gynäkomastie) berichtet.

Selten kann es, vor allem bei unterernährten oder einseitig vegetarisch ernährten Patienten, zu pellagraartigen Erscheinungen (schmerzhafte Hautrötungen und Hautrisse, verdickte Hornschicht) kommen. Diese Symptome können durch die zusätzliche Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) vermieden bzw. behandelt werden.

Herz- und Kreislauf-Störungen (Rhythmusstörungen) kommen gelegentlich vor. Selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen (z. B. auch das Schulter-Hand-Syndrom) auf.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST tebesium^®-s-100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Frisch zubereitete Mischungen sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen (siehe auch „3. Wie ist tebesium^®-s-100 mg anzuwenden?/Art der Anwendung“).

Was tebesium^®-s-100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Isoniazid.

1 Ampulle à 5 ml enthält 100 mg (2 %) Isoniazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure (0,36 %), Wasser für Injektionszwecke

Wie tebesium^®-s-100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, nahezu farblose, geruchlose Flüssigkeit

OP zu 12 Ampullen à 5 ml Lösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Fon: + 49 (0) 38351/ 760

Fax: + 49 (0) 38351/ 308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.