Document: 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation und Fachinformation

TECEOS 13 mg/0,23 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoffe: Tetranatriumdihydrogenbutedronat/

Zinn(II)-oxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt verabreichen lassen.

Dieses Arzneimittel darf nur durch Ihren Arzt angewendet werden.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TECEOSund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonTECEOSbeachten?

3. Wie ist TECEOSanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istTECEOSaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

7. Weitere Angaben für Fachkreise

1. WAS IST TECEOSUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nach Umsetzung mit einer Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung kann das Mittel für die Knochenszintigraphie eingesetzt werden, wobei Areale mit einer veränderten Osteogenese dargestellt werden.

TECEOS wird nach der Radiomarkierung bei folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt:

• malignen Tumoren bzw. Lymphomen zur Suche nach Knochen-metastasen

• benignen Knochentumoren und tumorähnlichen Knochenläsionen

• primär malignen Knochentumoren

• unerkannten Frakturen

• Osteomyelitis

• avaskulären Nekrosen

• Arthritiden

• Algodystrophie (M. Sudeck)

• Knocheninfarkten

• Knochentransplantaten zur Vitalitätsprüfung

• Lockerung von Gelenkprothesen

• unklaren Knochenschmerzen

• Beurteilung des regionalen Knochenstoffwechsels vor einer Schmerztherapie mit osteotropen Radiopharmaka

• metabolischen Knochenerkrankungen

• degenerativen Skelettveränderungen

Da Bereiche veränderter Osteogenese zwar mit hoher Sensitivität, aber geringer Spezifität erfasst werden, können ggf. weitere ergänzende diagnostische Untersuchungen erforderlich sein.

TECEOSdarf nicht angewendet werden

Spezifische Gegenanzeigen sind nicht bekannt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TECEOSist erforderlich

Zur Vermeidung eventueller Kontaminationen sind hinsichtlich der durch den Patienten ausgeschiedenen Aktivität geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Um die Strahlenexposition zu reduzieren, soll der Patient zwischen Injektion und Spätaufnahmen und bis 24 Stunden nach der Untersuchung ausreichend trinken. Vor Aufnahmebeginn und während der ersten Stunden nach der Untersuchung soll er so oft wie möglich seine Harnblase entleeren.

Um eine Anreicherung des Tracers in der Muskulatur zu verhindern, sollte der Patient zwischen der Injektion und der Bildakquisition anstrengende körperliche Betätigungen unterlassen bis eine ausreichende Knochendarstellung erreicht ist.

Eine unbeabsichtigte oder versehentliche subkutane Verabreichung von Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Um die Stabilität des Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die Zubereitung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder zusammen verabreicht werden.

Bei Niereninsuffizienz oder infolge einer erhöhten Photonenabsorption und

– streuung bei Adipositas sowie aufgrund des allgemein reduzierten Knochenstoffwechsels bei älteren Patienten kann die Skelettdarstellung diagnostisch nicht ausreichend sein. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion wird ein Untersuchungsbeginn 4 Stunden nach Injektion empfohlen. Bei Adipositas kann eine höhere Aktivitätsdosierung erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Indikation besonders streng zu stellen, da wegen des noch nicht abgeschlossenen Knochenwachstums die relativ hohe Strahlenexposition der Epiphysen zu berücksichtigen ist.

Bei Anwendung von TECEOSmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie bei allen anderen Diphosphonaten sind die folgenden potentiellen Wechselwirkungen in Betracht zu ziehen. Eine erhöhte Anreicherung des Radiotracers außerhalb der Knochen wurde beobachtet in Verbindung mit eisenhaltigen Substanzen, bei akuter Verabreichung von Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika und Immunsuppressiva, aluminiumhaltigen Antacida, Röntgenkontrastmitteln, Antibiotika, entzündungshemmenden Substanzen, Calciumgluconat-Injektionen, Heparincalcium und gamma-Aminocapronsäure.

Inkompatibilitäten

Bei konsequenter Befolgung der "Zubereitungsvorschrift zur Herstellung der Injektionslösung" sind keine Inkompatibilitäten zu erwarten.

Auf keinen Fall darf eine kohlenhydrathaltige Lösung zur Verdünnung verwendet werden (z. B. Glucose, Lävulose) und ebenfalls darf die Injektion nicht über eine langsame Infusion - welche derartige Lösungen enthält - erfolgen. Wie bei anderen Diphosphonaten kann es in diesen Fällen zu einer massiven Einschränkung der diagnostischen Aussagekraft der Untersuchung kommen, da die Knochenspeicherung zugunsten einer massiven Nierendarstellung drastisch abnimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von TECEOS an Schwangeren vor.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.

Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von 700 MBq Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat ergibt bei normaler Knochenaufnahme eine in Uterus absorbierte Dosis von 4,41 mGy, bei hoher Knochenaufnahme und/oder beeinträchtigter Nierenfunktion von 2,03 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. Daher darfTechnetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Stillzeit

Bevor Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung vonTechnetium (^99mTc) - Tetranatriumdihydrogenbutedronat als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die den Anforderungen der Guten Pharmazeutischen Herstellungspraxis entsprechen.

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogen-butedronat-Injektionslösung sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3. WIE IST TECEOSANZUWENDEN?

Dosierung

Im Mittel werden pro intravenöser Einzelinjektion 500 MBq (300 ‑ 700 MBq) Aktivität verabreicht. Es können jedoch auch andere Aktivitäten gerechtfertigt sein.

Die bei Kindern angewandte Dosis sollte einen Bruchteil der Erwachsenendosis betragen und entsprechend dem Körpergewicht nach folgender Tabelle berechnet werden:

Bruchteil der Erwachsenendosis :

Bei Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) ist eine Mindestdosis von 40 MBq erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung nach Radiomarkierung.

Die kurz nach der Injektion (z. B. während des so genannten "3-Phasen-Knochenscan"-Verfahrens) erzielten Szintigramme geben nur teilweise die metabolische Knochenaktivität wieder. Die statische Spätphasenszintigraphie sollte frühestens 2 Stunden nach Injektion durchgeführt werden.

Der Patient sollte vor der Szintigraphie die Blase entleeren.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen

Bei Verabreichung einer Überdosis an Technetium (^99mTc) -Tetranatrium-dihydrogenbutedronat sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis wenn möglich dadurch reduziert werden, dass die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und Blasenentleerung beschleunigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TECEOSNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:              1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Für vergleichbare Diphosphonate wird in der Literatur über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen (4 ‑ 24 Stunden p. i.) und Juckreiz, Fieberschüben während der Injektion und Übelkeit berichtet. Bei TECEOSwurden solche Reaktionen nur sehr selten (< 1/10 000) beobachtet.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine weitere Zufuhr des Arzneimittels zu verhindern und- wenn notwendig- über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Bösartige Neubildungen

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei normaler Knochenanreicherung bei 4,0 mSv.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TECEOSAUFZUBEWAHREN?

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 12 Monate.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das markierte Produkt sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Markierung verwendet werden.

Angaben zur Entsorgung

Nach der Anwendung sollten alle zur Zubereitung und Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels benötigten Materialien einschließlich jedes nicht verwendeten Produkts und des Behälters dekontaminiert oder als radioaktiver Abfall behandelt und unter den von den zuständigen lokalen Behörden festgelegten Bedingungen beseitigt werden. Radioaktiver Abfall ist in Übereinstimmung mit den jeweiligen nationalen und internationalen Vorschriften zu beseitigen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was TECEOSenthält

Die Wirkstoffe sind:Tetranatriumdihydrogenbutedronat, Zinn(II)-oxid

1 Multidosis-Durchstechflasche enthält 13,0 mg Tetranatriumdihydrogenbutedronat und 0,23 mg Zinn(II)-oxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz.

Das sterile, pyrogenfreie, gefriergetrocknete Produkt unter Vakuum-atmosphäre enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.

Das Produkt wird nach der Rekonstitution durch Zusatz einer sterilen, pyrogenfreien, isotonischen Natriumpertechnetat (^99mTc) -Lösung verwendet.

Durch die Rekonstitution entsteht eine Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdi-hydrogenbutedronat-Injektionslösung.

Physikalische Eigenschaften des zur Markierung vorgesehenen Radionuklids

Technetium (^99mTc) zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (⁹⁹Tc), das als quasi stabil angesehen werden kann.

Wie TECEOSaussieht und Inhalt der Packung

TECEOS ist ein gefriergetrocknetes, weißes Pulver.

Nach der Rekonstitution mit einer isotonischen Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung erhält man eine klare, farblose Lösung.

1 Packung enthält 5 Durchstechflaschen zu je 14,23 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Member of IBA group

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

Hersteller

CIS bio international

Member of IBA group

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR- YVETTE CEDEX

FRANKREICH

7. WEITERE ANGABEN FÜR FACHKREISE

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische Radiopharmazeutica
ATC-Code: ATC V09BA01

Bei den zu diagnostischen Verfahren verwendeten chemischen Konzentrationen des radioaktiven Arzneimittels und der Hilfsstoffe sind keine pharmakodynamischen Wirkungen der Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogen-butedronat zu erwarten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

In den ersten Minuten nach der Injektion verteilt sich die Aktivität auf Abdomen und Nieren. Die fortschreitende Elimination aus diesen Kompartimenten wird durch die Anreicherung der Aktivität im Skelettsystem deutlich.

Die Blutclearance lässt sich biphasisch mit Halbwertszeiten von T₁= 15 min und T₂ = 100 min beschreiben. Im Vergleich mit anderen Diphosphonaten zeigt die Technetium (^99mTc) - Tetranatriumdihydrogenbutedronat die geringste Proteinbindung im Plasma. Unmittelbar nach der Injektion wird ein relativ hoher Aktivitätsanteil im Plasma beobachtet, gefolgt von einer schnellen Elimination aus dem Blut. Dieses Verhalten kann durch eine Reabsorption in den Nieren erklärt werden. Im Vergleich mit anderen Diphosphonaten wird ein geringerer Teil der Aktivität mit dem Urin ausgeschieden, und dafür ein höherer Anteil der Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat im Skelett gespeichert, wobei das Maximum 1 Stunde nach der Injektion erreicht wird. Danach bleibt dieser Wert über mehrere Stunden lang konstant. Der unveränderte Komplex wird durch die Nieren ausgeschieden. Ca. 1 Stunde nach der Injektion sind 30 % der verabreichten Aktivität durch den Harn ausgeschieden. Die Menge an unmarkiertem DPD innerhalb der empfohlenen Dosis hat keinen Einfluss auf den Ausscheidungsprozess.

Die Elimination über Leber und Darm ist vernachlässigbar.

Die Knochenszintigraphie ist eine empfindliche, aber unspezifische Diagnosemethode. Die Anreicherung im Knochen ist abhängig von der Blutversorgung und vom Ausmaß der Osteogenese. Bei gesunden Probanden wurde eine Ganzkörperretention von 40 ± 4 % Technetium (^99mTc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat gemessen. Dieser Wert erhöht sich bei disseminierten Metastasen, primärem Hyperparathyroidismus und Osteoporose.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Präparat ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt. Mutagenitätsstudien sowie Langzeitstudien zur Karzinogenese wurden nicht durchgeführt.

Bei Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Beagle-Hunden wurden keine Beeinträchtigungen nach Applikation der Humandosis beobachtet.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

ZULASSUNGSNUMMER

1902.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26. Juni 2008

STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

DOSIMETRIE

Strahlenexposition

Technetium (^99mTc) zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (⁹⁹Tc), das als quasi stabil angesehen werden kann.

Gemäß der ICRP Publikation 80 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

Strahlenexposition (normale Knochenanreicherung)

Die effektive Dosis beträgt 4,0 mSv nach intravenöser Gabe von 700 MBq Technetium (^99mTc)-Tetranatriumdihydrogenbutedronat beim Erwachsenen (mit einem Gewicht von 70 kg). Die absorbierte Dosis im Zielorgan (Knochen) beträgt dabei 44,1 mGy und im kritischen Organ (Blasenwand): 33,6 mGy.

Gemäß der ICRP Publikation 53 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

Strahlenexposition (hohe Knochenanreicherung und/oder stark eingeschränkte Nierenfunktion)

Die effektive Dosis beträgt im Falle einer hohen Anreicherung im Knochen und/oder stark beeinträchtigter Nierenfunktion 5,7 mSv nach intravenöser Gabe von 700 MBq Technetium (^99mTc) - Tetranatriumdihydrogenbutedronat beim Erwachsenen (mit einem Gewicht von 70 kg). Die absorbierte Dosis im Zielorgan (Knochen) beträgt dabei 84 mGy und im kritischen Organ (Knochenmark): 12,6 mGy.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Zubereitungsvorschrift

Herstellungsverfahren

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Eine Durchstechflasche aus dem Kit nehmen und in eine geeignete Bleiabschirmung stellen.

Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und pyrogenfreien Natriumpertechnetat (^99mTc)- Lösung durch den Gummistopfen hindurch in die Durchstechflasche einbringen. Die Radioaktivität variiert in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal 11100 MBq. Die Natriumpertechnetat (^99mTc)-Lösung sollte den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Keine Belüftungsnadeln verwenden, da die Durchstechflasche unter Vakuum steht.

Leicht schütteln, bis das Lyophilisat gelöst ist. Nach einer Wartezeit von 5 min. kann das zu injizierende Volumen mit einer sterilen Einmalspritze entnommen werden.

Vor Gebrauch sind die Klarheit der hergestellten Lösung und die Radioaktivität zu prüfen.

Die Durchstechflasche sollte niemals geöffnet und innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen, bleiabgeschirmten Spritze durch den Stopfen entnommen werden.

Qualitätskontrolle

Die Markierungsqualität (radiochemische Reinheit) sollte wie folgt überprüft werden.

Methode

Aufsteigende Papierchromatographie.

Material und Reagenzien

1. Chromatographie-Papier

Whatman 1 Streifen von ausreichender Länge und einer Breite von mindestens 2,5 cm. 2,5 cm vom einen Ende des Papierstreifens eine feine, so genannte "Auftragslinie" einzeichnen.

2. Mobile Phase

Methanol/Wasser (70/30)

Ein Glasbehälter von ausreichender Größe für das verwendete Chromatographiepapier; oben geschliffen, mit dicht schließendem Deckel. Im oberen Teil des Behälters befindet sich eine Vorrichtung zur Aufhängung des Chromatographiepapiers, die sich nach unten absenken lässt, ohne dass ein Öffnen der Kammer erforderlich wäre.

4. Sonstiges

Pinzetten, Scheren, Spritzen, Nadeln, geeignetes Zählgerät.

Durchführung

1. Eine 2 cm tiefe Schicht der mobilen Phase in den Glasbehälter eingeben.

2. Mit einer Spritze und einer Nadel einen Tropfen des Präparats auf die "Auftragslinie" des Papierstreifens auftragen und an der Luft trocknen lassen.

3. Mit einer Pinzette den Papierstreifen in den Behälter geben und den Deckel schließen. Das Papier in die mobile Phase absenken und das Lösungsmittel über ca. 45 min wandern lassen.

4. Den Streifen mit der Pinzette wieder entnehmen und an der Luft trocknen lassen.

5. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Jeden radioaktiven Fleck durch Berechnung des Rf bestimmen. Der Rf von Technetium (^99mTc) -DPD ist 0, derjenige der Verunreinigungen liegt bei 0,5.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

6. Berechnungen

Den Prozentsatz an Technetium (^99mTc) -DPD (radiochemische Reinheit) errechnen:

% Technetium (^99mTc) -DPD =

100

Den Prozentsatz an Verunreinigungen errechnen:

% an Verunreinigungen =

100

7. Der Prozentsatz an Technetium (^99mTc) -DPD (radiochemische Reinheit) sollte mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz an Verunreinigungen sollte nicht über 5 % liegen.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig