Document: 07.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Technescan HDP
Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Natriumoxidronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird.

Technescan HDP wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von:

Der Gebrauch von Technescan HDP ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver. Qualifizierte Mitarbeiter mischen dieses Pulver mit einer radioaktiven Lösung, dem sogenannten Natriumpertechnetat (^99mTc); dabei entsteht Technetium (^99mTc)-Oxidronat. Nach der Injektion in den Körper reichert sich diese Verbindung in bestimmten Organen an, z. B. in den Knochen.

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Körper. Er liefert dem Arzt außerdem Hinweise über die Struktur und Funktion von bestimmten Körperteilen.

Technescan HDP darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Technescan HDP ist angezeigt,

• wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein,

• wenn Sie stillen.

Bevor Technescan HDP verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung während der ersten Stunden nach Gabe zu bewirken.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, da sie die Ergebnisse, die durch die Anwendung von Technescan HDP gewonnen werden, beeinflussen können.

Die folgenden Arzneimittel können oder werden durch Technescan HDP beeinträchtigt:

• Arzneimittel zur Behandlung von mangelnder Knochendichte mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung mit „dronat“ endet

• Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat: Zytostatika, um Krebs zu behandeln

• Immunsuppressiva (z.B. Cortikosteroide): Medikamente, welche die Funktionen des Immunsystems vermindern

• Gentamicin und Amphotericin: Antibiotika

• eisenhaltige Arzneimittel

• aluminiumhaltige Arzneimittel, die Magensäure binden

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Vor der Anwendung von Technescan HDP müssen Sie den Nuklearmediziner informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn eine Menstruationsperiode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die diagnostische Maßnahme überwacht.

Wenn Sie schwanger sind:

Der Nuklearmediziner wird Technescan HDP nur während einer Schwangerschaft anwenden, wenn ein Nutzen erwartet werden kann, der die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter Umständen auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Der Arzt fordert Sie außerdem unter Umständen dazu auf, das Stillen zu unterbrechen und die Milch zu verwerfen, bis die Radioaktivität aus dem Körper ausgeschieden ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan HDP einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Technescan HDP

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmaka unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen. Entsprechend darf Technescan HDP nur in besonders kontrollieren Bereichen angewendet werden. Das Arzneimittel darf ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet werden, die in der sicheren Arbeit mit radioaktiven Stoffen ausgebildet und dafür qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen besondere Maßnahmen für die sichere Anwendung dieses Produkts und informieren Sie über ihre Tätigkeiten.

Der für die Betreuung des Verfahrens zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an Technescan HDP, die bei Ihnen angewendet werden soll. Es handelt sich dabei um die kleinste Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen angewendete Menge liegt gewöhnlich zwischen 300 und 700 MBq (Mega-Becquerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von Technescan HDP und Durchführung des Verfahrens

Technescan HDP wird injiziert.

Eine Injektion reicht gewöhnlich aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt für Sie angeordnet hat. Je nach gewünschter Information werden Scans unmittelbar oder nicht vor 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Technescan HDP sollten Sie:

häufig die Blase leeren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich mit jeglichen Fragen an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Technescan HDP angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis Technescan HDP erhalten, die von dem für die Betreuung des Verfahrens zuständigen Nuklearmediziner genau überwacht wird. Im Falle einer Überdosierung werden Sie angemessen behandelt.

Trinken Sie so viel wie möglich, insbesondere Wasser, um die schnelle Entfernung der radioaktiven Substanz zu fördern.

Mit weiteren Fragen über die Anwendung von Technescan HDP wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der für die Betreuung des Verfahrens zuständig ist.

Wie alle Arzneimittel kann Technescan HDP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses angewendete Radiopharmakon ist mit einer Abgabe einer kleinen Menge ionisierender Strahlung und daher mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und erbliche Anomalien verbunden.

Nebenwirkungen kommen mit den folgenden Häufigkeiten vor:

Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten sind Häufigkeiten nicht bekannt.

Treten allergische Reaktionen auf, werden diese von Krankenhausmitarbeitern sofort behandelt.

• schwere Reaktionen des Nervensystems mit den folgenden Symptomen:

  • Ohnmachtsanfall, Kreislaufkollaps,

  • Schwindel, Kopfschmerzen,

  • erhöhte oder gesenkte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,

  • Zittern, verschwommene Sicht, Hitzewallungen.

• Erbrechen, Übelkeit

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Entzündung, Schmerzen, Hautrötungen, Schwellungen

• Brustschmerzen

• Frösteln

Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder Sie Nebenwirkungenfeststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die Information wendet sich nur an Spezialisten.

Technescan HDP wird nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett angegeben ist, verwendet.

Technescan HDP wird nicht verwendet, wenn sichtbare Zeichen von Schädigung entdeckt werden.

Was Technescan HDP enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumoxidronat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinnchlorid, Gentisinsäure und Natriumchlorid.

Wie Technescan HDP aussieht und Inhalt der Packung

Technescan HDP ist ein grau-weißes lyophilisiertes Pulver. Es ist in farblosen 10-ml-Durchstechflaschen verpackt, die mit einem Bromobutylgummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe aus Aluminium mit blauem Klappdeckel versiegelt sind.

Packungsgröße

Technescan HDP wird in einem Karton geliefert, der 5 Durchstechflaschen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Bitte die Zusammenfassung der Produktmerkmale beachten.