Technescan Hdp
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
TechneScan®HDP
Wirkstoff: Oxidronsäure, Dinatriumsalz
Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche mit 34 mg Pulver enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Oxidronsäure, Dinatriumsalz 3,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Zinn(II)-chlorid, Gentisinsäure und Natriumchlorid.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Kit für ein radioaktives Arzneimittel mit 5 Durchstechflaschen mit je 34 mg Pulver.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung nach vorgeschriebener Auflösung und Markierung mit 99mTechnetium.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
NL - 1755 LE Petten
Niederlande
Tel: +31 224 567890
Name und Anschrift des Herstellers
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
NL - 1755 LE Petten
Niederlande
Anwendungsgebiete
Nach Herstellung der Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung kann das Mittel für die Knochenszintigraphie angewendet werden, wo es Bereiche veränderten Knochenwachstums und -abbaus darstellt.
Gegenanzeigen
Spezifische Gegenanzeigen sind nicht bekannt. TechneScan®HDP darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von TechneScan®HDP vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, sollte die Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist.
Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind. Die Verabreichung von 700 MBq TechneScan® HDP ergibt bei normaler Knochenaufnahme eine vom Uterus absorbierte Dosis von 4,4 mGy, bei hoher Knochenaufnahme und/oder beeinträchtigter Nierenfunktion von 2,0 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und Kind.
Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Bei Kindern und Jugendlichen ist wegen der relativ höheren Strahlenexposition der Epiphyse in den wachsenden Knochen die Indikation besonders streng zu stellen.
Um die Strahlenexposition der Harnblase zu verringern, wird eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und häufige Blasenentleerung empfohlen.
Zur Vermeidung einer Anreicherung der Radioaktivität in der Muskulatur sollte der Patient zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition ruhen (die Patienten sollen bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen), bis eine ausreichende Knochendarstellung erreicht ist.
Eine unbeabsichtigte oder versehentliche subkutane Verabreichung von Technetium (99mTc) Oxidronat sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.
Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur durch berechtigte Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gebraucht und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt
Radioaktive Arzneimittel sind vom Anwender unter Berücksichtigung der radiologischen Sicherheit und der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zuzubereiten. Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit den Erfordernissen der "Guten Pharmazeutischen Herstellungspraxis" zu treffen.
Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität ist zu vermeiden.
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen nach Verwendung dieses Produktes wurden bisher nicht beschrieben.
Markierung
Die erforderliche Menge an gewonnener Natrium(99mTc)Pertechnetat-Injektionslösung (Fission oder Non-Fission), jedoch nicht mehr als 7,4 GBq, wird in einem Volumen von 3-6 ml in ein Fläschchen TechneScan®HDP gegeben und 30 Sekunden geschüttelt, um den Inhalt zu vermischen. Die Aufbereitung ist jetzt fertig zur Injektion. Um eine Aufbereitung für nur einen einzigen Patienten herzustellen, wird zum Inhalt des Fläschchens 3-6 ml Kochsalzlösung zugegeben und 30 Sekunden geschüttelt. Diese Lösung wird bis auf 1 ml verworfen. Zu diesen 1 ml wird die erforderliche Menge an Natrium(99mTc)Pertechnetat-Injektionslösung hinzugegeben.
Anweisungen zur Qualitätskontrolle
Eine Qualitätskontrolle wird durch Dünnschichtchromatographie auf mit Silica-Gel beschichteten Glasfieberstreifen durchgeführt.
Entwickeln von 5-10 μl in 13,6 % Natriumacetat R; der Technetium-Oxidronat-Komplex und Pertechnetat Ionen wandern an das obere Ende des Glasfieberstreifens, hydrolisiertes Technetium und Technetium im Kolloidform bleiben am unteren Ende.
Entwickeln von 5-10 μl in Methyl-Äthyl-Keton R; Pertechnetat Ionen wandern an das obere Ende des Glasfiberstreifens, der Technetium-Oxidronat-Komplex und Technetium in Kolloidform bleiben am unteren Ende.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wie für alle anderen Diphosphonate sind folgende möglichen Wechselwirkungen zu berücksichtigen. Es gibt Berichte über eine erhöhte Anreicherung des radioaktiven Arzneimittels außerhalb des Knochengewebes durch eisenhaltige Verbindungen, Diphosphonate, einige Zytostatika und Immunsuppressiva, aluminiumhaltige Antazida, Röntgenkontrastmittel, Antibiotika, antiinflammatorische Substanzen, Injektionen von Kalziumglukonat, Kalzium-Heparin und γ-Aminocapronsäure.
Dosierungsanleitung
Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300-700 MBq) bei Erwachsenen mit 50 bis 70 kg, es können jedoch auch andere Dosierungen gerechtfertigt sein. Für ältere Menschen ist keine spezielle Dosierung vorgesehen. Die an Kinder zu verabreichende Aktivität sollte je nach Körpergewicht des Kindes gemäß der folgenden Tabelle einen Bruchteil der Aktivität für Erwachsene betragen:
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27
12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62
32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99
Bei Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) ist eine Mindestaktivität von 40 MBq erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.
Die kurz nach der Injektion (das heißt während des sogenannten "3-Phasen-Knochenscan"-Verfahrens) erzielten Darstellungen geben die metabolische Knochenaktivität nur teilweise wieder. Die statische Spätphasenszintigraphie sollte erst 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Der Patient sollte vor der Untersuchung die Blase entleeren.
Überdosierung
Bei Verabreichung einer Überdosis an Technetium (99mTc) Oxidronat sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis wenn möglich dadurch reduziert werden, daß die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch erhöhte Harnausscheidung und häufigere Blasenentleerung beschleunigt wird.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen nach Verabreichung von Technetium (99mTc) Oxidronat-Injektionen sind sehr selten (< 0,01%) und meistens von leichter Ausprägung. Sie können bis etwa einen Tag nach der Injektion auftreten. Berichtet wurden allergoide Reaktionen wie z.B. Hautausschläge, Übelkeit, und Ödeme bis hin zum anaphylaktoiden Schock; vasovagale Ereignisse und Gelenkschmerzen.
Bei Auftreten von allergoiden Reaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Außerdem wurden lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet, die v.a. nach kleinen Extravasaten entzündlichen Charakter haben können.
Sollten Sie jedoch andere Nebenwirkungen bemerken, dann teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt sofort mit.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen, empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 4 mSv.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels
Im unversehrten Behältnis:
24 Monate
Nach Markierung:
8 Stunden (bei 2°C bis 8°C)
Besondere Lagerhinweise
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.Die markierte Lösung im Kühlschrank lagern.
TechneScan®HDP ist nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.
Anweisung für die Abfallbeseitigung
Radioaktive Abfälle müssen entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material entsorgt werden.
Stand der Information
August 2005
Zusätzliche Informationen für Fachkreise
Verschreibungspflichtig.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Strahlenexposition
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Skelettdiagnostik (ATC V09B A 01).
Bei den in bildgebenden Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen von Technetium (99mTc) Oxidronat zu erwarten.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Das intravenös verabreichte Technetium (99mTc) Oxidronat verteilt sich schnell im Extrazellularraum. Die Aufnahme im Skelett beginnt nahezu sofort und nimmt rasch zu. 30 Minuten nach der Injektion sind noch 10 % der Anfangsdosis im Vollblut vorhanden. 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Injektion betragen diese Werte 5 % bzw. 3 %, 1,5 % und 1 %. Die Auscheidung erfolgt über die Nieren. Ca. 30 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten Stunde ausgeschieden, 48 % innerhalb von zwei Stunden und 60 % innerhalb von 6 Stunden.
Toxikologische Eigenschaften
Aufgrund der geringen im Kit enthaltenen Menge an Oxidronsäure und Zinn(II)chlorid sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Strahlenexposition
Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Publikation 80 (normale Knochenaufnahme/normale Nierenfunktion) bzw. aus der ICRP-Veröffentlichungen 53 (hohe Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigte Nierenfunktion):
i) Die hauptsächliche Aufnahme (50% der verabreichten Aktivität) findet im Knochen statt und ein kleiner Anteil (2%) wird in die Nieren aufgenommen. Die Ausscheidung erfolgt renal (ICRP 80).
ii) In pathologischen Fällen wird eine erhöhte Knochenaufnahme von 70% bei nicht vorhandener Exkretion angenommen (ICRP 53).
[99mTc]Technetium zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu [99Tc]Technetium, das als quasi stabil angesehen werden kann.
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
bei normaler Knochenaufnahme und normaler Nierenfunktion
- Angaben aus ICRP 80 -
|
Organ |
Erwachsene |
15-Jährige |
10-Jährige |
5-Jährige |
1-Jährige |
|
Nebennieren |
0,0021 |
0,0027 |
0,0039 |
0,0058 |
0,011 |
|
Blase |
0,048 |
0,060 |
0,088 |
0,073 |
0,13 |
|
Knochenoberfläche |
0,063 |
0,082 |
0,13 |
0,22 |
0,53 |
|
Gehirn |
0,0017 |
0,0021 |
0,0028 |
0,0043 |
0,0061 |
|
Brust |
0,00071 |
0,00089 |
0,0014 |
0,0022 |
0,0042 |
|
Gallenblase |
0,0014 |
0,0019 |
0,0035 |
0,0042 |
0,0067 |
Gastro-Intestinal-Trakt |
|
|
|
|
|
|
Magen |
0,0012 |
0,0015 |
0,0025 |
0,0035 |
0,0066 |
|
Dünndarm |
0,0023 |
0,0029 |
0,0044 |
0,0053 |
0,0095 |
|
Kolon |
0,0027 |
0,0034 |
0,0053 |
0,0061 |
0,011 |
|
oberer Anteil |
0,0019 |
0,0024 |
0,0039 |
0,0051 |
0,0089 |
|
unterer Anteil |
0,0038 |
0,0047 |
0,0072 |
0,0075 |
0,013 |
|
Herz |
0,0012 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0060 |
|
Nieren |
0,0073 |
0,0088 |
0,012 |
0,018 |
0,032 |
|
Leber |
0,0012 |
0,0016 |
0,0025 |
0,0036 |
0,0066 |
|
Lungen |
0,0013 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0068 |
|
Muskeln |
0,0019 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0044 |
0,0079 |
|
Ösophagus |
0,0010 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0030 |
0,0053 |
|
Ovarien |
0,0036 |
0,0046 |
0,0066 |
0,0070 |
0,012 |
|
Pankreas |
0,0016 |
0,0020 |
0,0031 |
0,0045 |
0,0082 |
|
rotes Knochenmark |
0,0092 |
0,010 |
0,017 |
0,033 |
0,067 |
|
Haut |
0,0010 |
0,0013 |
0,0020 |
0,0029 |
0,0055 |
|
Milz |
0,0014 |
0,0018 |
0,0028 |
0,0045 |
0,0079 |
|
Testes |
0,0024 |
0,0033 |
0,0055 |
0,0058 |
0,011 |
|
Thymus |
0,0010 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0030 |
0,0053 |
|
Schilddrüse |
0,0013 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0035 |
0,0056 |
|
Uterus |
0,0063 |
0,0076 |
0,012 |
0,011 |
0,018 |
|
Sonstige Organe |
0,0019 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0045 |
0,0079 |
|
Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq) |
0,0057 |
0,0070 |
0,011 |
0,014 |
0,027 |
Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 700 MBq (maximale Dosis) Technetium (99mTc) Oxidronat etwa 4,0 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei im Zielorgan Knochen 44 mGy und in den kritischen Organen rotes Knochenmark 6,4 mGy und Blase 34 mGy.
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigte Nierenfunktion
- Angaben aus ICRP 53 -
|
Organ |
Erwachsene |
15-Jährige |
10-Jährige |
5-Jährige |
1-Jährige |
|
Nebennieren |
0,0035 |
0,0050 |
0,0072 |
0,011 |
0,021 |
|
Blase |
0,0025 |
0,0035 |
0,0054 |
0,0074 |
0,015 |
|
Knochenoberfläche |
0,12 |
0,16 |
0,26 |
0,43 |
1,0 |
|
Brust |
0,0021 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0051 |
0,0096 |
Gastro-Intestinal-Trakt |
|
|
|
|
|
|
Magen |
0,0026 |
0,0032 |
0,0051 |
0,0073 |
0,014 |
|
Dünndarm |
0,0031 |
0,0038 |
0,0057 |
0,0085 |
0,016 |
|
Kolon oberer Anteil |
0,0029 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0086 |
0,015 |
|
Kolon unterer Anteil |
0,0034 |
0,0042 |
0,0065 |
0,0096 |
0,018 |
|
Nieren |
0,0030 |
0,0037 |
0,0056 |
0,0087 |
0,016 |
|
Leber |
0,0027 |
0,0033 |
0,0049 |
0,0075 |
0,014 |
|
Lungen |
0,0030 |
0,0037 |
0,0053 |
0,0081 |
0,015 |
|
Ovarien |
0,0029 |
0,0041 |
0,0059 |
0,0089 |
0,016 |
|
Pankreas |
0,0032 |
0,0040 |
0,0059 |
0,0089 |
0,016 |
|
rotes Knochenmark |
0,018 |
0,023 |
0,037 |
0,072 |
0,14 |
|
Milz |
0,0026 |
0,0034 |
0,0051 |
0,0078 |
0,015 |
|
Testes |
0,0023 |
0,0027 |
0,0039 |
0,0060 |
0,011 |
|
Schilddrüse |
0,0024 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0083 |
0,014 |
|
Uterus |
0,0029 |
0,0037 |
0,0054 |
0,0082 |
0,015 |
|
Sonstige Organe |
0,0030 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0081 |
0,015 |
|
Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq) |
0,0082 |
0,011 |
0,017 |
0,028 |
0,061 |
Bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigter Nierenfunktion beträgt die effektive Dosis beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 700 MBq (maximale Dosis) Technetium (99mTc) Oxidronat etwa 5,7 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei im Zielorgan Knochen 84 mGy und im kritischen Organ rotes Knochenmark 12,6 mGy.
222006cd4925c578750a5e0b1203930e.rtf 10