Technescan Sestamibi 1 Mg Kit Für Ein Radioaktives Arneimittel
PACKUNGSBEILAGE
Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, da es anderen Menschen schaden kann.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Technescan Sestamibi und wofür wird es angewendet?
2. Bevor Ihnen Technescan Sestamibi verabreicht wird
3. Wie ist Technescan Sestamibi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Technescan Sestamibi aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TECHNESCAN SESTAMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nachdem Technescan Sestamibi in den Arm injiziert ist, verteilt sich dieses Arzneimittel vorübergehend in bestimmte Körperteile. Dieses radioaktive Arzneimittel enthält eine geringe Menge an Radioaktivität, die mit speziellen Kameras von außerhalb des Körpers nachgewiesen werden kann. Das so entstandene Bild wird auch als „Scan“ bezeichnet. Dieser Scan zeigt die Radioaktivitätsanreicherung innerhalb des Körpers, innerhalb eines Organs, einer Zellmasse oder innerhalb einer Geschwulst. Dadurch erhält der Arzt wertvolle Informationen über Struktur und Funktion eines Organs oder aber beispielsweise über die Lage eines Tumors.
Technescan Sestamibi wird zur Untersuchung des Blutflusses angewendet, insbesondere zum Nachweis der Blutzirkulation im Herzen und zum Nachweis und zur Lokalisation geschädigter Bereiche des Herzmuskels, die durch eine unzureichende Blutversorgung des Herzens verursacht worden sind. Technescan Sestamibi wird auch - zusätzlich zu anderen diagnostischen Methoden - zur Diagnose von Brustkrebs eingesetzt, wenn die Ergebnisse unklar sind. Technescan Sestamibi kann auch zur Lokalisation von überaktivem Nebenschilddrüsengewebe angewendet werden, welches eine unnormal hohe Aktivität dieses Organs bewirken kann. Ihr Arzt wird dann mit einer speziellen Kamera eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen. Der Bereich, in dem sich der radioaktive Bestandteil angereichert hat, wird im Scan sichtbar und hilft dem Arzt bei der Diagnose.
Technescan Sestamibi darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Technescan Sestamibi sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan Sestamibi ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden
- wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre sind, da Technescan Sestamibi in dieser Altersgruppe bislang noch nicht vollständig untersucht wurde.
Die Anwendung von Technescan Sestamibi ist mit einer geringen Menge an Radioaktivität verbunden; Ihr Arzt sollte jedoch immer vor Anwendung dieses Produktes die möglichen Risiken und Vorteile gegeneinander abwägen.
Um die Strahlenbelastung der Blase möglichst gering zu halten, sollten Sie nach der Injektion reichlich Flüssigkeit (Wasser) zu sich nehmen, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigen müssen. Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Technescan Sestamibi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Technescan Sestamibi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wenn dieses Arzneimittel für Aufnahmen Ihres Herzens verwendet wird, werden Sie gebeten, mindestens in den letzten 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion, jedoch bevor die Aufnahme (Scan) gemacht wird, werden Sie gebeten, wenn möglich eine leichte, fetthaltige Mahlzeit einzunehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die Radioaktivität in Ihrem Körper abnimmt und die Aufnahme besser gelingt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln während der Schwangerschaft müssen einer sorgfältigen Überprüfung unterzogen werden. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen; er wird Sie bitten, das Stillen solange zu unterbrechen, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet. Dies wird circa 24 Stunden dauern. Bis dahin muss die abgepumpte Milch verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Technescan Sestamibi hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Technescan Sestamibi
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei
Technescan Sestamibi muss mit Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung markiert werden, bevor es verabreicht werden darf. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel radioaktives Technescan Sestamibi verwendet wird. Je nach Art der durchzuführenden Untersuchung liegt die empfohlene Dosis zwischen 200 und 2000 MBq (Megabecquerel: die Einheit zur Messung der Radioaktivität).
Nachdem das nicht-radioaktive Technescan Sestamibi mit dem radioaktiven
Natrium(99mTc)pertechnetat gemischt worden ist, wird Ihnen die fertige Injektionslösung in eine Vene injiziert. Danach wird der Scan aufgenommen. Die Aufnahme kann je nach Art der Untersuchung nach 5 bis 10 Minuten, aber auch bis zu 6 Stunden nach der Injektion erfolgen.
Im Fall einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und die andere unter Belastung (z.B. bei körperlicher Belastung). Die zwei Injektionen liegen mindestens zwei Stunden auseinander und es werden insgesamt nicht mehr als 2000 MBq bei einem 1-Tagesprotokoll verabreicht. Ein 2-Tagesprotokoll ist auch möglich.
Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen Bestimmungen der zuständigen Behörden und/oder entsprechenden Genehmigungen unterliegen, darf Technescan Sestamibi nur in speziell dafür bestimmten Kliniken oder ähnlichen Einrichtungen verwendet werden. Der Umgang und die Anwendung dieser radioaktiven Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen erfolgen, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Technescan Sestamibi erhalten haben, als vorgesehen
Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, d.h. wenn Ihr Arzt Ihnen einen höhere Dosis von radioaktivem Technescan Sestamibi verabreicht hat als vorgesehen, wird Ihr Arzt Sie bitten, viel zu trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung zu erwirken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Technescan Sestamibi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle nach ihren Häufigkeiten aufgeführt:
|
Häufigkeit |
Mögliche Nebenwirkungen |
|
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Keine Nebenwirkungen bekannt |
|
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Direkt nach der Injektion metallischer oder bitterer Geschmack, Störung des Geruchssinns und Mundtrockenheit |
|
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG-Veränderungen und Unwohlsein |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Überempfindlichkeitsreaktionen, abnormaler Herzrhythmus, Ödeme, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Magenschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Nesselausschlag, Fieber, Ohnmachtsanfall, Krämpfe, Schwindel, Hitzegefühl, Hautausschlag, Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), niedriger Blutdruck und vorübergehende Gelenkschmerzen |
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Häufigkeit |
Mögliche Nebenwirkungen |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Keine Nebenwirkungen bekannt |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
In einem Fall wurde das Auftreten von „Erythema multiforme“, ein ausgedehnter Ausschlag der Haut und Schleimhaut, in der medizinischen Literatur beschrieben. |
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen von weniger als 20 mSv verbunden sind, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST TECHNESCAN SESTAMIBI AUFZUBEWAHREN?
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie dieses Arzneimittel selbst aufbewahren. Folgende Angaben dienen nur zu Ihrer Information:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Technescan Sestamibi darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Nicht über 25°C lagern.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung muss das Arzneimittel innerhalb von 10 Stunden verwendet werden.
Technescan Sestamibi muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen Vorschriften entsorgt werden.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Technescan Sestamibi enthält
Der Wirkstoff ist Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Mannitol (Ph. Eur.), Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Technescan Sestamibi aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Technescan Sestamibi besteht aus weißen bis nahezu weißen Pellets oder Pulver, welche(s) vor der Injektion aufgelöst und mit radioaktivem Technetium kombiniert werden müssen/muss. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht Technetium(99mTc)-Sestamibi. Diese Lösung kann dann injiziert werden.
Packungsgröße:
5 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3 1755 LE Petten Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich Technescan Sestamibi
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Belgien Bulgarien Zypern Tschechische Republik Deutschland Dänemark Estland Griechenland Spanien Finnland Frankreich Ungarn Irland Italien Litauen Luxemburg Lettland Malta Niederlande Norwegen Polen Portugal Rumänien Schweden Slowenien Slowakei Vereinigtes Königreich |
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