Teer Linola Fett

Document: 08.09.2015 Fachinformation (deutsch) change

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Teer Linola® Fett

2 g Steinkohlenteerdestillat pro 100 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme (Typ W/O-Emulsion) enthalten 2 g Steinkohlenteerdestillat.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol, Erdnussöl, Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Schwach bräunlich gefärbte Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Chronische Ekzeme und chronische Formen der Neurodermitis (atopische Dermatitis) unter Abschätzung des kanzerogenen Risikos gegenüber risikoärmeren therapeutischen Alternativen.

4.2 Dosierungund Art der Anwendung

Dosierung

Teer Linola Fett wird 1-mal täglich dünn und kleinflächig (auf bis zu handtellergroße Hautareale) aufgetragen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungserfolg und sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten, da ein kanzerogenes Risiko nicht völlig auszuschließen ist.

Eine längere Behandlung darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Teer Linola Fett darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Für Kinder im Alter ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

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4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

- Xeroderma pigmentosum, Nävus-Dysplasie-Syndrom, Basalzellnävussyndrom.

- Hauterkrankungen im akuten Stadium

- Anwendung auf der behaarten Kopfhaut.

- Bestehende Nierenerkrankungen.

- Schwangerschaft und Stillzeit.

- Kindern unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei unkontrollierter, regelmäßiger und langjähriger Anwendung muss mit Karzinogenese gerechnet werden.

In der Anogenitalregion und in der Axillarregion sollte Teer Linola Fett nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung sollte eine direkte Sonneneinwirkung bzw. eine Bestrahlung mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermieden werden, da Hautreaktionen durch erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) möglich sind.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Teer Linola Fett im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Teer Linola Fett kommen.

Wollwachs, Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorochinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer verstärkten Photosensibilität mit Vorsicht angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Steinkohlenteerdestillat bei Schwangeren vor. Beim Menschen ist eine fruchtschädigende Wirkung durch Teer Linola Fett bisher nicht bekannt geworden. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen darf Teer Linola Fett während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

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Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Steinkohlenteerdestillat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Aus Vorsichtsgründen darf Teer Linola Fett während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich	Teerfollikulitis (Teerakne)
	Selten	Photosensitivität
	Sehr selten	Hautkrebs, Niereninsuffizienz

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Es ist über die Entstehung von Hautkrebs berichtet worden, allerdings bei Fehlanwendung von Teer, d. h. nach unkontrollierter, regelmäßiger und langjähriger Anwendung vor allem in der Genitalregion.

Bei längerfristiger Anwendung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei großflächiger Anwendung und akzidentieller Ingestion muss mit nephrotoxischen Wirkungen gerechnet werden. Zum Abwaschen sollten keine Syndets verwendet werden. Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11A

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Bei Anwendung auf erkrankter Haut besitzt Teer antiphlogistische, antiproliferative, antimikrobielle, antimykotische und photosensibilisierende Eigenschaften, auf akanthotischer Haut eine antiakanthotische Wirkung. Es konnte eine transfollikuläre und transepidermale Penetration von Teerinhaltsstoffen nachgewiesen werden. Nach mehrfacher Exposition gegenüber teerhaltigen Präparaten kommt es zunächst zu einer Verdickung der Epidermis, die nach weiterer Behandlung zunehmend atrophisch wird. Die epidermale Zell-DNA-Synthese wird unterdrückt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Resorption von Steinkohlenteerdestillat aus Teer Linola Fett liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität von Steinkohlenteerdestillat liegen nicht vor.Teerpräparate können bei wiederholter Anwendung die Haut reizen.

Mutagenität und Kanzerogenität

Steinkohlenteer ist mutagen. Experimentell wirken die polyaromatischen Kohlenwasserstoffe, insbesondere deren Metabolisierungsprodukte, karzinogen.

Da beim Menschen nach unkontrollierter längerer Anwendung in etwa 20 Fällen Hautkarzinome beobachtet wurden, sind Teerinhaltsstoffe aus toxikologischer Sicht nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung, unter ärztlicher Kontrolle und möglichst kurzfristig anzuwenden. Zu den besonders Karzinom-gefährdeten Hautpartien zählen die Genitalregion, insbesondere das Skrotum, die Inguinal-und Perianal- sowie die Axillarregion.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumstearat

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Decyloleat

Raffiniertes und hydriertes Erdnussöl Ungesättigte Fettsäuren (C_J8)

Hartfett

Hartparaffin

Aliphatische Kohlenwasserstoffe (C₄₀-C₆₀) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572) Dickflüssiges Paraffin Sorbitanstearat (E491)

Weißes Vaselin Gebleichtes Wachs

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Gereinigtes Wasser

Wollwachs

Wollwachsalkohole

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 50 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel .de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6824899.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 5. Juni 2000. Datum der letzten Verlängerung 29. Mai 2012.

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10. STAND DER INFORMATION

06.2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig