^12.04.2005

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tagamet^®400 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Cimetidin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette Tagamet 400 mg enthält 400 mg Cimetidin.

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Maisstärke; Povidon K 30; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Propylenglycol; Natriumedetat (Ph. Eur.); Indigocarmin (E 132); Titandioxid (E 171); Eisen (III)-hydroxid-oxid (E 172); Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Tagamet 400 mg ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Tagamet 400 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten H₂-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist, wie:

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni);

- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis);

- Zollinger-Ellison-Syndrom;

Hinweis:

Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte eine Bestimmung des Helicobacter pylori-Status durch den behandelnden Arzt in Erwägung gezogen werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Gegenanzeigen

Tagamet 400 mg darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile.

- wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Tagamet 400 mg zu hoch (siehe auchDosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Während der Schwangerschaft darf Tagamet 400 mg nur eingenommen werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 400 mg nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Bei älteren Menschen muss Tagamet 400 mg besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Tagamet 400 mg nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Tagamet 400 mg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe auch Gegenanzeigen und Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von Tagamet 400 mg Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Tagamet 400 mg verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einem Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tagamet 400 mg und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate.

Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 400 mg verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen. Dies gilt besonders für die klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Warfarintyp, Phenytoin, Theophyllin, Lidocain und Nifedipin.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Tagamet 400 mg beeinflusst werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel	Wechselwirkung
blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien) vom Warfarintyp, nicht Phenprocoumon (Marcumar®)	Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und gegebenenfalls Dosisverringerung.
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam) Antiepileptika (z. B. Phenytoin) Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) Antiarrhythmika (z. B. Lidocain, Procainamid) Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin) Phenazon	Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden: gegebenenfalls Dosisverringerung dieser Arzneistoffe.
Ketoconazol	Durch pH-Anhebung wird die Aufnahme (Resorption) von Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen.
Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antazida, hochdosiert	Verringerte Aufnahme (Resorption) von Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida verabreichen.
Glipizid	Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Durch Cimetidin kann der Blutalkoholspiegel nach Einnahme geringer Alkoholmengen erhöht werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tagamet 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tagamet 400 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)

Die übliche Tagesdosis von Cimetidin beträgt 800 mg bzw. 1000 mg.

Bei der Verordnung von Tagamet 400 mg ist 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens zu der Mahlzeit und 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen. Die Tagesdosis von 800 mg Cimetidin kann auch als Einzelgabe von 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure

Bei besonders rückfallgefährdeten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Anfangsbehandlung mit Tagamet 400 mg angesprochen haben und die eventuell einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rückfallrate durch eine fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Filmtablette Tagamet 400 mg vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis)

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:

entweder1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten

oder2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.

In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf 1600 mg Cimetidin täglich erforderlich sein:

entweder3-mal 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen

oder2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung ist die tägliche Dosis von 1000 bis 2000 mg Cimetidin angezeigt, d. h. 3-mal 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 bis 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 400 bis 800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung

Die mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleitete Vorbeugung und Behandlung von Schleimhautschädigungen sollte, sobald es die Umstände erlauben, mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Das Gleiche gilt für die unterstützenden Behandlungsmaßnahmen bei akuten Blutungen. Dabei ist wie bei der Akutbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 400 mg bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt. Die Anwendung von Tagamet 400 mg darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen und ist auf eine Kurzzeitbehandlungzu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Tagamet 400 mg Filmtabletten sind am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)

Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure

Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulcera). Hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis)

Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischem Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Anzeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.

Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säureaspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)

Einmalig am Abend vor dem Eingriff.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung

Für die Dauer der Intensivpflege.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Nach Einnahme hoher Dosen von Tagamet 400 mg können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.

Sollte Tagamet 400 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

• Was ist zu tun, wenn Sie einmal zuwenig Tagamet 400 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.

Nebenwirkungen

Unter der Cimetidin-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel und Juckreiz kommen. Über seltene Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In sehr seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.

In sehr seltenen Fällen wurde eine meist vorübergehendeVergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach länger dauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über einige Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten. Selten wurde auch über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) sowie einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten.

In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Stand der Information

April 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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