2453/54/50-ZI009b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tegretol 200

Tabletten

Wirkstoff:Carbamazepin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält: 200 mg Carbamazepin.

Sonstige Bestandteile:

Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten, bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novartis Farma S.p.A.

Am Gänslehen 4 – 6 Torre Annuziata

83451 Piding (Italien)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

- Epilepsien:

Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);

Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);

Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses Grand mal);

gemischte Epilepsieformen.

- Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).

- Anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie).

- Schmerzzustände bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).

- Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z.B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.

- Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.

- Zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

Warnhinweis:

Im Anwendungsgebiet "Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" darf Tegretol 200 nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tegretol 200 nicht anwenden?

Sie dürfen Tegretol 200 nicht anwenden bei:

- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung,

- Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "Zusammensetzung"),

- akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt).

Wann dürfen Sie Tegretol 200 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tegretol 200 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Tegretol 200 soll nicht während oder vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Da Tegretol 200 Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, Tegretol 200 nicht angewendet werden.

Tegretol 200 darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),

- gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

- schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe "Nebenwirkungen" und "Dosierung").

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Tegretol 200 darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.

Bei Bestehen oder Eintritt einer Schwangerschaft sollte Tegretol 200, besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, so niedrig wie möglich dosiert werden. Die Tagesdosis sollte, insbesondere während der empfindlichen Phase, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. (Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen).

Im Zusammenhang mit Carbamazepin wird über seltene Fälle von Fehlbildungen, auch Spaltbildungen der Wirbelsäule, berichtet. Eine Kombination mit weiteren Antiepileptika sowie anderen Medikamenten sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wegen der enzyminduzierenden Eigenschaften von Carbamazepin kann die Gabe von Folsäure vor Beginn und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Auch die Verabreichung von Vitamin K₁in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene wird empfohlen.

Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt von dem behandelnden Arzt beraten lassen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff von Tegretol 200 tritt in die Muttermilch über; jedoch in so geringen Mengen, dass es in therapeutischen Dosen im Allgemeinen für das Kind kein Risiko bedeutet. Nur wenn beim Säugling ungenügende Gewichtszunahme, überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) oder Hautreaktionen festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Anwendung von Tegretol 200 nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Aufgrund der unter “Nebenwirkungen“ genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und die Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Tegretol 200, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Therapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit Tegretol 200 behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum umgestellt werden.

Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Tegretol 200 bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Wenn Tegretol 200 zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln") darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel in einem niedrigen therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann Tegretol 200 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tegretol 200, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Vor Beginn einer Behandlung mit Tegretol 200 muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) mindestens 2 Wochen vorher abgeschlossen worden sein.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Tegretol 200:

Tegretol 200 kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tegretol 200 ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel), Kortikosteroide (z.B. Prednisolon, Dexamethason), Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen), Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Tetrazykline z.B. Doxycyclin (Antibiotikum), Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel), Haloperidol, Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clompipramin (depressionslösende Mittel), Methadon (Schmerzmittel), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).

Bei Einnahme der "Pille" können, infolge der Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Tegretol 200 sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Verminderte Plasmakonzentration von Tegretol 200 durch andere Arzneimittel:

Die Plasmaspiegel von Tegretol 200 können vermindert werden durch:

Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Clonazepam, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Rifampicin (Antibiotikum), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-Epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden. Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10,11-Epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Tegretol 200 ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Tegretol 200 durch andere Arzneimittel:

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Tegretol 200 erhöhen:

Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris), Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms), Dextropropoxyphen/Propoxyphen (Schmerzmittel), Viloxazin, Nefazodon (depressionslösende Mittel), Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin), Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe), Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen), möglicherweise auch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) und Desipramin (depressionslösendes Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Tegretol 200 können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzen-tration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Tegretol 200 und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Tegretol 200 auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher von dem Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Tegretol 200 die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: Unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Tegretol 200 erhöht werden.

Die kombinierte Gabe von Tegretol 200 und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z.B. Pancuronium) kann durch Tegretol 200 beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitige Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Tegratol 200 sollten die Carbameazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Tegretol 200 mit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Tegretol 200 scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Tegretol 200 die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormon Präparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z.B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Tegretol 200 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tegretol 200 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tegretol 200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tegretol 200 sonst nicht richtig wirken kann.

Die Behandlung mit Tegretol 200 wird einschleichend, in einer niedrigen Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen, danach wird die Dosis langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.

Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400-1200 mg Carbamazepin.

Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin darf in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z.B. wegen Beschleunigung des Metabolismus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelinteraktionen bei eventuell kombinierter Medikation).

Tegretol 200 sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Tegretol 200 ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.

Wie viel von und wie oft sollten Sie Tegretol 200 einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie):

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1-2 Tabletten Tegretol 200 (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 4-6 Tabletten Tegretol 200 (entsprechend 800-1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10-20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

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Anfangsdosis täglich* Erhaltungsdosis täglich*

Tablettenzahl von Tegretol 200 (bzw. mg Carbamazepin)

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Erwachsene: 2-mal ½ Tbl. 3-mal 1-2 Tbl.

(2-mal 100 mg) (3-mal 200-400 mg)

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Kinder*: (-1) 4- 5 Jahre 1-2-mal ½ Tbl. 1-2-mal 1 Tbl.

(1-2-mal 100 mg) (1-2-mal 200 mg)

6-10 Jahre 2-mal ½ Tbl. 3-mal 1 Tbl.

(2-mal 100 mg) (3-mal 200 mg)

11-15 Jahre 2-3-mal ½ Tbl. 3-mal 1-2 Tbl.

(2-3 mal 100 mg) (3-mal 200-400 mg)

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* Hinweise:

Für Kinder eignet sich insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung die niedriger dosierbare Darreichungsform Suspension.

Bei Kindern unter 4 Jahrenwird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis von 20-60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20-60 mg Carbamazepin jeden zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Bei Kindern über 4 Jahrenkann aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg Carbamazepin pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um bis zu 100 mg Carbamazepin pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1-2 Tabletten Tegretol 200 (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin) in 1-2 Gaben bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2- bis 4-mal 1 Tablette Tegretol 200 (entsprechend 400-800 mg Carbamazepin) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2-mal 1 Tablette Tegretol 200 (entsprechend 400 mg Carbamazepin) täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2-mal täglich ½ Tablette Tegretol 200 (entsprechend 200 mg Carbamazepin) ausreichend.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette Tegretol 200 (entsprechend 600 mg Carbamazepin). In Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten Tegretol 200 (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2- bis 4-mal 1 Tablette Tegretol 200 (entsprechend 400-800 mg Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette Tegretol 200 (entsprechend 600 mg Carbamazepin).

In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen erhöht werden bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten Tegretol 200 (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Die Kombination von Tegretol 200 mit sedativ-hypnotischen Mitteln wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Tegretol 200 jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter "Nebenwirkungen") wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Die Behandlung mit Tegretol 200 sollte in ausschleichender Dosierung nach 7-10 Tagen beendet werden.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1-2-mal täglich 1 Tablette Tegretol 200 (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 4 Tabletten Tegretol 200 (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich, in 3-4 Gaben, erhöht werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Tegretol 200 einnehmen?

Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4-5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen.

Wie lange sollten Sie Tegretol 200 einnehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapieist grundsätzlich eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Tegretol 200 sollte im Einzelfall ein Facharzt mit Erfahrung in der Epilepsiebehandlung entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altergemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlunghat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist.

Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathieund der nichtepileptischen Anfällebei Multipler Sklerosegilt das Gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlungsollte die Therapie mit Tegretol 200 unter ausschleichender Dosierung nach 7-10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasenist eine Langzeitbehandlung.

Anwendungsfehler und Überdosierungen

Was ist zu tun, wenn Tegretol 200 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei einer Überdosierung mit Tegretol 200 können die unter Nebenwirkungen genannten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:

Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.

In Einzelfällen wurden veränderte Laborbefunde gemessen:

Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, Glukosurie, Azetonurie.

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Tegretol 200 gibt es bislang nicht.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Tegretol 200 ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tegretol 200 eingenommen haben?

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintritt. Keinesfalls dürfen Sie das Arzneimittel eigenmächtig absetzen. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Tegretol 200 auftreten?

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Tegretol 200 (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.

Folgende Nebenwirkungen können dosisabhängig und insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten:

Zentralnervensystem/Psyche

Häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, gelegentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auftreten.

Vereinzelt wurden depressive Verstimmungen, aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschung (Halluzinationen), Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet. Unter der Behandlung mit Tegretol 200 können latente Psychosen aktiviert werden.

Selten treten unwillkürliche Bewegungen (z.B. Flattertremor, Muskelzuckungen oder Augenzittern [Nystagmus]) auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z.B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten. Vereinzelt wurde über Sprechstörungen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungserscheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

Die meisten dieser Erscheinungen verschwinden meist nach 8-14 Tagen wieder von selbst oder nach vorübergehender Dosisverringerung. Daher sollte Tegretol 200 möglichst einschleichend aufdosiert werden.

Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Gabe von Carbamazepin und dem Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms, besonders bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika, kann nicht genau festgestellt werden.

Augen

Vereinzelt treten Bindehautentzündungen, gelegentlich vorübergehende Sehstörungen (Verschwommensehen, Doppeltsehen) auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

Bewegungsapparat

Vereinzelt wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Tegretol 200 verschwanden diese Erscheinungen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem

Gelegentlich bis häufig wird über allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber wie z.B. Bläschenbildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus) sowie vereinzelt über großblättrige schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Hautblutungen und Lupus erythematodes (Lupus erythematodes disseminatus) berichtet.

Haarausfall, Veränderungen der Hautpigmentation, Akne sowie Schwitzen (Diaphorese), Gefäßentzündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegentlich auf.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich bis häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf.

Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellungen sowie Milzvergrößerung wurde vereinzelt berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Brechreiz, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen und Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) sind berichtet worden.

Diese Erscheinungen klingen meist nach 8-14 Tagen wieder von selbst oder nach vorübergehender Dosisverringerung ab; sie können durch eine einschleichende Dosierung vermieden werden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbamazepin möglicherweise eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) verursachen kann.

Leber und Galle

Gelegentlich finden sich Veränderungen von Leberfunktionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberentzündung (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus

Durch die die Harnausscheidung hemmende Wirkung (antidiuretischer Effekt) von Tegretol 200 ist in seltenen Fällen ein verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie) mit gleichzeitigem Erbrechen, Kopfschmerz und vereinzelt mit Verwirrung aufgetreten. Einzelfälle von Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.

Tegretol 200 kann den Serum-Calciumspiegel durch beschleunigten Metabolismus des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann vereinzelt zu einer Osteomalazie (Knochenerweichung) führen.

Vereinzelt gibt es Berichte über Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galaktorrhöe) sowie erhöhte Cholesterinwerte (auch HDL und Triglyzeride) im Blut.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T₃, T₄, TSH und FT₄können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiepileptika, beeinflusst werden.

In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie ausgelöst.

Atmungsorgane

Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Harntrakt, Geschlechtsorgane

Selten treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z.B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie), vereinzelt bis hin zu interstitieller Nephritis oder Nierenversagen, und anderen Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z.B. Impotenz, verminderte Libido, auf.

Herz-Kreislauf-System

Selten bis vereinzelt können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit und Herzinsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen, auftreten.

Selten treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust sowie erhöhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Thromboembolie beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten sind verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten, die in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel und Dickdarm betreffen können.

Vereinzelt wurden eine akute allergische Allgemeinreaktion, aseptische Hirnhautentzündung mit Myoklonien, und Eosinophilie, anaphylaktische (Schock-)Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen (vgl. auch den Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") entscheiden kann.

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit Tegretol 200 muss sofortder Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden.

Bei schweren allergischen Reaktionen ist Tegretol 200 sofort abzusetzen.

Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (Leukopenien, zumeist als Neutropenien, Thrombozytopenien) und in Verbindung mit allergischen Hautausschlägen (Exanthemen) und Fieber muss Tegretol 200 abgesetzt werden.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehendder Arzt aufgesucht werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Februar 2002

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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