^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84669.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Strahlenwarnzeichen

Radioaktives Arzneimittel

Elumatic 2–50 GBq Radionuklidgenerator

Natrium(⁹⁹Mo)molybdat (Mutternuklid)

Natrium(^99mTc)pertechnetat (Tochternuklid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Elumaticund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Elumatic gewonnenen

Natrium(99mTc)pertechnetat-Lösung beachten?

3. Wie ist die mit Elumatic gewonnene Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Elumatic aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Elumatic und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.

Elumatic ist ein (⁹⁹Mo)Molybdän / (^99mTc)Technetium-Radionuklidgenerator, d.h. ein Gerät zur Gewinnung einer Injektionslösung von Natrium(^99mTc)pertechnetat.

Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird, kommt es vorübergehend in bestimmten Körperbereichen zu einer Anreicherung. Die niedrige Menge an injizierter Radioaktivität kann durch Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Arzt wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.

Nach Injektion wird die Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von:

- der Schilddrüse

- den Speicheldrüsen

- Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meckel-Divertikel)

- den Tränenkanälen der Augen

Die Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung kann auch zusammen mit einem anderen Produkt zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels verwendet werden: In diesem Fall lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.

Bei der Anwendung von Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung werden Sie kleinen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Elumatic gewonnenen Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung beachten?

Die mit Elumatic gewonnene Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung darf nicht angewendet werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen informieren Sie bitte den Facharzt für Nuklearmedizin:

• wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natrium(99mTc)pertechnetat-Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden.

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bevor Ihnen Natrium(99mTc)pertechnetat-Lösung verabreicht wird, sollten Sie:

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können:

• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, schweren Gelenkentzündungen und Psoriasis

• Atropin, das unter anderem in folgenden Fällen angewendet wird:

- zur Linderung von Magen-, Darm- oder Gallenblasenkrämpfen

- zur Hemmung der Sekretion der Bauchspeicheldrüse

- in der Augenheilkunde

- vor Verabreichung eines Narkosemittels

- zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder

- als Antidot (Gegenmittel)

• Isoprenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung von langsamem Herzschlag

• Schmerzmittel

- Schilddrüsenblocker (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivative wie Propylthiouracil), Salizylate, Steroide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-Sulfobromophthalein, Perchlorat)

- Phenylbutazon

- Expektoranzien

- natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone (z. B. Natriumthyroxin, Natriumliothyronin, Schilddrüsenextrakt)

- Amiodaron

- Benzodiazepine, Lithium

- intravenöse Kontrastmittel

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Natrium(99mTc)pertechnetat-Lösung erhalten, falls die Möglichkeit einerSchwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfallist es wichtig, dass Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der die Untersuchung/Behandlung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, da er Sie dazu beraten kann, wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung

Natriumpertechnetat-Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichte Dosis möglicherweise überschritten.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist die mit Elumatic gewonnene Natrium(^99mTc)pertechnetat-lösung anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen Gesetzen. Elumaticwird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist.

Die bei Verabreichung an Erwachsene empfohlene Menge reicht von 2 bis 400 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit für Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Verabreichung von Natrium(99mTc)pertechnetat-Lösung undDurchführung der Untersuchung

Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene verabreicht oder in die Augen eingetropft.

Eine Gabe ist zur Durchführung der Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt, ausreichend.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.

Nach Verabreichung von Natrium(99mTc)pertechnetat-Lösung sollten Sie:

- engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion meiden.

- häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.

- Nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.

Dauer der Untersuchung

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Bis zu 24 Stunden nach der Injektion können zu jeder Zeit Aufnahmen durchgeführt werden; dies hängt von der Art der Untersuchung ab.

Wenn Sie eine größere Menge von der mit Elumatic gewonnenen Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosisvon Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung erhalten werden, die genau vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere, wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht bekannt

- allergische Reaktionen mit Symptomen wie

• Hautausschlag, Juckreiz

• Nesselausschlag

• Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht

• Kurzatmigkeit

• Hautrötung (Erythem)

• Koma

- Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie

• schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag

• Ohnmacht

• verschwommenes Sehen

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerzen

• Gesichtsrötung/Hitzegfühl (Flushing)

- Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie

• Erbrechen

• Übelkeit

• Durchfall

- Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie

• Hautentzündung

• Schmerzen

• Schwellungen

• Hautrötung (Erythem)

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge anionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut sehr gering ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

5. Wie ist Elumatic aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elumatic enthält

- Die Wirkstoffe sind: Natrium(99Mo)molybdat (Mutternuklid) und Natrium(^99mTc)pertechnetat (Tochternuklid).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Säule:

Aluminiumoxid

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Beutel mit Elutionslösung

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Elutions-Durchstechflaschen

Stickstoff unter vermindertem Druck

Wie Elumatic aussieht und Inhalt der Packung

Elumatic ist ein Radionuklidgenerator.

Sie müssen dieses Arzneimittel weder erwerben noch handhaben.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91 d

10559 Berlin

Hersteller:

CIS bio international

B.P. 32

Route National

91172 Gif sur Yvette Cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Land	Handelsname
Österreich	Elumatic 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Belgien	Elumatic 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique – Elumatic 2-50 GBq Radionuklidgenerator Elumatic 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Zypern	Elumatic 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Tschechische Republik	Elumatic 2-50 GBq radionuklidový generátor
Dänemark	Elumatic 2-50 GBq radionuklidgenerator
Estland	Elumatic 2-50 GBq radionukliidgeneraator
Finnland	Elumatic 2-50 GBq radionuklidigeneraattori
Frankreich	Elumatic 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Deutschland	Elumatic 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Griechenland	Elumatic 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Ungarn	Elumatic 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor
Irland	Elumatic 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Italien	Elumatic 2-50 GBq generatore di radionuclidi
Lettland	Elumatic 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators
Litauen	Elumatic 2-50 GBq radionuklidų generatorius
Luxemburg	Elumatic 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

Niederlande	Elumatic 2-50 GBq radionuklidgenerator
Norwegen	Elumatic 2-50 GBq radionuklidegenerator
Portugal	Elumatic 2-50 GBq gerador de radionuclidos
Slowenien	Elumatic, 2-50 GBq radionuklidni generator
Spanien	Elumatic 2-50 GBq generador de radionúclido
Schweden	Elumatic 2-50 GBq radionuklidgenerator
Vereinigtes Königreich	Elumatic 2-50 GBq radionuclide generator

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Elumatic als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.