Document: 07.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Telfast30 mg Filmtabletten

Fexofenadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Telfast, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Telfast beachten?

3. Wie ist Telfast einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telfast aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Telfast, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Telfast enthält Fexofenadinhydrochlorid, ein Antihistaminikum.

Telfast 30 mg wird bei Kindern von 6 bis 11 Jahren angewendet, um die Krankheitserscheinungen zu lindern, die bei Heufieber (saisonale allergische Rhinitis) auftreten, wie Niesen, juckende, laufende oder verstopfte Nase sowie juckende, gerötete und tränende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Telfast BEACHTEN?

Telfast darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telfast ist erforderlich,

• wenn Ihr Kind an einer Leber- oder Nierenerkrankung leidet.

• wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet oder litt, da dieses Arzneimittel zu einem beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlag führen kann.

Wenn eine dieser Angaben für Ihr Kind zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Telfast geben.

Bei Einnahme von Telfast mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Magenbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten, können die Wirkung von Telfast beeinflussen, weil sie die Menge an Telfast verringern, die vom Körper aufgenommen wird.

Deshalb sollten solche Arzneimittel gegen Magenbeschwerden erst 2 Stunden nach Einnahme von Telfast angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern von 6 bis 11 Jahren angewendet. Die folgenden Informationen sollten dennoch in Bezug auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Telfast darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Anwendung von Telfast in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Telfast die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten jedoch überprüfen, dass diese Tabletten Ihr Kind nicht schläfrig oder schwindlig machen. Lassen Sie Ihr Kind nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Fähigkeit dazu beeinträchtigt ist.

3. WIE IST Telfast EINZUNEHMEN?

Telfast ist immer genau nach der Anweisung des Arztes einzunehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (30 mg) zweimal täglich.

Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Telfast eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und trockener Mund.

Wenn die Einnahme von Telfast vergessen wurde

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Geben Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit, wie vom Arzt verordnet.

Wenn die Einnahme von Telfast abgebrochen wird

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, dass Ihr Kind die Einnahme von Telfast vor Abschluss der Behandlung beendet.

Wenn die Behandlung mit Telfast früher als vorgesehen beendet wird, können die Krankheitszeichen wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Telfast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung mit Telfast, wenn bei Ihrem Kind eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sowie Atemnot auftreten, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

In den klinischen Studien an Kindern von 6 bis 11 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerz.

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit und Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten): Müdigkeit/Schläfrigkeit.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt), die auftreten können:

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, unangenehme Träume (Paroniria), Nervosität, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, Durchfall, Hautausschlag und Jucken, Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen, die eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sowie Hautrötung mit Hitzegefühl, Engegefühl in der Brust und Atemnot verursachen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Telfast AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Telfast nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Telfast 30 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff von Telfast ist Fexofenadinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 30 mg Fexofenadinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm: Hypromellose, Povidon K 30, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Telfast 30 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Telfast 30 mg Filmtabletten sind rund und pfirsichfarben, gekennzeichnet mit „03“ auf der einen und „e“ in Schreibschrift auf der anderen Seite.

Telfast wird in Blisterpackungen angeboten. Jede Tablette ist verblistert.

Telfast ist erhältlich in Packungen zu 1, 2, 4, 8, 10 oder 15 Tabletten (Unverkäufliche Muster) bzw. 20, 30, 40, 50, 60 und 100 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11¹

Hersteller

Sanofi-Synthelabo Ltd.

Edgefield Avenue

Fawdon

Newcastle upon Tyne

Tyne and Wear, NE3 3TT

Vereinigtes Königreich

((bzw.))

Sanofi-Aventis S.p.A.

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito (L´Aquila)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Telfast, filmovertrukne tabletter 30 mg

Finnland: Telfast 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Deutschland: Telfast 30 mg Filmtabletten

Island: Telfast 30 mg filmuhúðaðar töflur

Irland: Telfast 30 mg film coated tablets

Italien: Telfast 30 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Telfast 30 mg filmomhulde tabletten

Malta: Telfast 30 mg film coated tablets

Norwegen: Telfast 30 mg filmdrasjerte tabletter

Polen: Telfast 30

Portugal: Telfast 30, comprimidos revestidos por película

Spanien: Telfast 30 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden: Telfast 30 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich: Telfast 30 mg film coated tablets

Zypern: Telfast

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.