Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Teltonal® Teufelskralle 480 mgFilmtabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Filmtablette

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 18 Jahren:

2-mal täglich 1 Filmtablette

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Galactose-Malabsorption sollten Teltonal Teufelskralle nicht einnehmen.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.“

Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit HerzKreislaufkrankheiten angewendet wird.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt. Untersuchungen mit Teltonal Teufelskralle zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10 )

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Gastrointestinale Erkrankungen

Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schwindel und Kopfschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischem Schock)

Untersuchungen

Nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates. ATC-Code: M09AP03

Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen mit Teltonal Teufelskralle liegen nicht vor. Bisher stehen für Teufelskrallenwurzel und deren Zubereitungen Daten aus tierexperimentellen und in-vitro-Untersuchungen zur Verfügung. Die Ergebnisse sind uneinheitlich.

In Bezug auf die beantragten Anwendungsgebiete werden folgende Wirkungen diskutiert:

-    antiphlogistisch

-    schwach analgetisch

Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 6000 Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Lactose-Monohydrat Talkum

Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,05 BE.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 20, 50, 100, 200 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer

39390.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07. Januar 1998/ 02. November 2006

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig