iMedikament.de

Temgesic Forte Sublingual

Document: 28.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


TEMGESIC®forte sublingual, 0,4 mg, Sublingualtablette

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TEMGESIC®forte sublingual und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual beachten?

3. Wie ist TEMGESIC®forte sublingual anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TEMGESIC®forte sublingual aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. WAS IST TEMGESIC®FORTE SUBLINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN­DET?


TEMGESIC®forte sublingual Sublingualtabletten enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.


TEMGESIC®forte sublingual wird bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.


KeineAnwendungsgebiete für TEMGESIC®forte sublingual sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMGESIC®FORTE SUBLIN­GUAL BEACHTEN?


TEMGESIC®forte sublingual darf nicht angewendet werden,


TEMGESIC®forte sublingual darf nur unter sorgfältiger Überwachung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual ist erforderlich,


Die Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Kinder

TEMGESIC®forte sublingual ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg bestimmt.


Ältere und geschwächte Menschen

TEMGESIC®forte sublingual sollte bei älteren und geschwächten Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Anwendung von TEMGESIC forte sublingual mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von TEMGESIC forte sublingual kann bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, verlängert und/oder verstärkt werden.


Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen und TEMGESIC kann eine schwere, lebensbedrohliche Funktionseinschränkung der Atmung auftreten.


Durch die gleichzeitige Anwendung von TEMGESIC und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von TEMGESIC, insbesondere einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kommen:


TEMGESIC forte sublingual kann die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.


Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Buprenorphin nicht auszuschließen.


Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Gestoden, Triacetyloleandomycin, HIV-Protease-Inhibitoren Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir) oder CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder das Antikoagulanz Phenprocoumon erhalten, da Sie während der Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual genauestens überwacht werden sollten und die Dosierung von TEMGESIC®forte sublingual unter Umständen angepasst werden muss.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch TEMGESIC®forte sublingual in nicht vorhersehbarer Weise verändert werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

TEMGESIC®darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da TEMGESIC®in die Muttermilch übertreten kann, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TEMGESIC®kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Nehmen Sie dann nicht aktiv am Straßenverkehr teil! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TEMGESIC forte sublingual

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TEMGESIC forte sublingual daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST TEMGESIC®FORTE SUBLINGUAL ANZUWENDEN?


Wenden Sie TEMGESIC®forte sublingual immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Sublingualtabletten werden unter die Zunge gelegt. Dort zergehen sie innerhalb von 5 bis 10 Mi­nuten. Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen.

Um die volle Wirksamkeit zu erhalten, dürfen die Sublingualtabletten nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.


Nicht bettlägerige Patienten sollten 1 bis 2 Stunden nach Anwendung der Sublingualtabletten ruhen.


Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TEMGESIC®forte sublingual nicht anders verordnet hat:


Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten als Einzeldosis 1 Sublingualtablette (0,4 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, kann 1 Sublingualtablette (0,4 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stun­den verabreicht werden.

Da die Sublingualtabletten nicht teilbar sind, würde bei Patienten unter 45 kg Körpergewicht mit 1 Sublingualtablette TEMGESIC forte sublingual die Höchstdosis überschritten. Sie sollten stattdessen TEMGESIC sublingual (0,2 mg Buprenorphin) erhalten oder TEMGESIC Ampullen injiziert bekommen (Einzelheiten s. Gebrauchsinformation von TEMGESIC sublingual bzw. TEMGESIC Ampullen).


Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.


Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.


Die Wirkung von TEMGESIC®forte sublingual tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Die Dauer der Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. TEMGESIC darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis TEMGESIC weiter gegeben werden kann.

Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual bei Kindern.


Wenn Sie eine größere Menge TEMGESIC®forte sublingual angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr TEMGESIC®als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.

Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.


Wenn Sie die Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual vergessen haben:

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von TEMGESIC®angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.


Wenn Sie die Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei längerer Anwendung von TEMGESIC®kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.


Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann TEMGESIC®forte sublingual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Sehr häufige Nebenwirkungen sind Benommenheit, Müdigkeit und Schlafstörungen.


Häufige Nebenwirkungen sind Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Schwindel, Kopf­schmerzen, Pupillenverengung, Hypotonie, eingeschränkte Funktion der Atmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwitzen.


Gelegentliche Nebenwirkungen sind allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisationen), Euphorie, Niedergeschlagenheit, Unruhe, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Koma, Zittern, Krämpfe, fehlende Muskelkoordination, Doppeltsehen, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen (beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), bläuliche Verfärbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingernägeln infolge Sauerstoffmangels im Blut, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Reizmagen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Sensibilitätsstörungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautblässe, Nesselsucht, Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren.


Sehr seltene Nebenwirkungen sind Krämpfe der Bronchial­muskulatur, Haut- und Schleimhautschwellungen und anaphylaktischer Schock.


Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Atemdepression, Lebernekrose und Hepatitis.


Während der Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual kann es zu lokaler Reizung der Mundschleim­haut (teilweise mit Geschwürbildung und Blutungsneigung) kommen. Unmittelbar nach der Anwen­dung können Kreislaufregulationsstörungen auftreten.


Bei opioidabhängigen Patienten kann die erste Anwendung von TEMGESIC®forte sublingual zu Entzugssymptomen führen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TEMGESIC®FORTE SUBLINGUAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was TEMGESIC®forte sublingual enthält:


Der Wirkstoff ist: Buprenorphinhydrochlorid.

1 Sublingualtablette enthält 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 0,4 mg Buprenorphin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie TEMGESIC®forte sublingual aussieht und Inhalt der Packung:


TEMGESIC®forte sublingual Sublingualtabletten sind verblistert und in Packungen zu 20, 24, 48 und 50 Stück abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für die Identifizierung

TEMGESIC®forte sublingual Sublingualtabletten:

Rund mit folgender Kennzeichnung:

R&C-Symbol H

Oberseite Unterseite



Pharmazeutischer Unternehmer


RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3UH

United Kingdom

Hersteller

Reckitt Benckiser (Healthcare) UK Ltd.
Dansom Lane
Hull, HU8 7DS
United Kingdom





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010

.