Document: 24.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

tensobon® comp 50 mg/25 mg Tabletten

Captopril, Hydrochlorothiazid Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist tensobon comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von tensobon comp beachten?

3.    Wie ist tensobon comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist tensobon comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist tensobon comp und wofür wird es angewendet?

tensobon comp ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Anwendungsgebiet

tensobon comp wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von tensobon comp beachten?

tensobon comp darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Captopril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie bereits in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) hatten.

•    wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.

•    wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, tensobon comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie tensobon comp einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von tensobon comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und tensobon comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von tensobon comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von tensobon comp. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

•    Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z.B. infolge Durchfall, Erbrechen, übertriebener Diäten, Dialyse

•    beidseitige Einengung der Nierenschlagader

•    Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere

•    Zuckerkrankheit

•    Fettstoffwechselstörung

•    Gicht

• Anwendung von kaliumhaltigen Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, von anderen Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit erhöhten Blutkaliumwerten stehen (z.B. Heparin)

•    Herzklappenverengung (Aorten-/Mitralklappe)

•    bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

•    bestimmte angeborene Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenerkrankung)

•    Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrreaktion unterdrücken, z.B. kortisonhaltige Arzneimittel

• Anwendung von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) oder Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

•    Eiweißausscheidung im Harn

•    Nierenfunktionsstörung

•    Leberfunktionsstörung

•    Leberzirrhose

•    Allergien und Asthma

•    Erkrankung der Haut und des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes)

•    Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

•    Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von tensobon comp unbedingt mit Ihrem Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von tensobon comp im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie tensobon comp einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

•    Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot

•    Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

•    Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung

In diesen Fällen dürfen Sie tensobon comp nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.

Die Anwendung von tensobon comp mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.

Einnahme von tensobon comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

•    Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika, Thiazide, Schleifendiuretika)

•    Kaliumpräparaten

•    Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z.B. Betablockern, langwirkende Calciumkanalblocker, Nitroglycerin und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, Sympathomimetika)

•    Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika)

•    Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

•    Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

•    Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

•    Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern (Immunsuppressiva)

•    Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe)

•    Arzneimitteln, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika)

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit tensobon comp und injizierbaren Goldzubereitungen (Natriumaurothiomalat), kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:

•    Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

•    Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren)

•    kortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Corticotropin (ACTH)

•    bestimmten (stimulierenden) Abführmitteln

•    Calciumsalzen

•    herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside)

•    Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol)

•    Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid)

•    Arzneimitteln, die mit bestimmten Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen (bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, gegen psychiatrische Erkrankungen und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie sog. „Torsades de pointes" hervorrufen können)

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:

•    Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

•    entzündungshemmenden Schmerzmitteln

Bei Anwendung von tensobon comp können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, tensobon comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von tensobon comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und tensobon comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von tensobon comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. tensobon comp darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

tensobon comp enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie tensobon comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist tensobon comp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tablette tensobon comp (entsprechend 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich. Dies ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen tensobon comp nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. tensobon comp sollte einmal täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Wenn Ihr Blutdruck mit tensobon comp nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von tensobon comp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge tensobon comp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von tensobon comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von tensobon comp abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit tensobon comp nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:

Captopril

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

-    Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose)

-    Starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen)

-    Blutplättchenmangel

-    Krankhafte Veränderung der Lymphknoten

-    Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

-    Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

-    Appetitlosigkeit Sehr selten:

-    Absinken des Blutzuckerspiegels im Blut

-    Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

-    Schlafstörungen Sehr selten:

-    Verwirrung

-    Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

-    Störung der Geschmacksempfindung

-    Schwindel

Selten:

-    Benommenheit

-    Kopfschmerzen

-    Missempfindungen (Kribbeln)

Sehr selten:

-    Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

Augenerkrankungen

Sehr selten:

-    Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

-    Herzrhythmusstörungen (Tachykardie oder Tachyarrhythmie)

-    Herzschmerz infolge Mangeldurchblutung (Angina pectoris)

-    Herzklopfen Sehr selten:

-    Herzstillstand

-    Herz-Kreislauf-Schock

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

-    Blutdruckabfall

- Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom)

- Anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

-    Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

-    Trockener Reizhusten ohne Auswurf

-    Atemnot Sehr selten:

-    Krampfartige Verengung der Bronchien

-    Schnupfen

-    Allergische Lungenentzündung

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Magenverstimmung

-    Bauchschmerzen

-    Durchfall

-    Verstopfung

-    Mundtrockenheit Selten:

-    Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Aphthen)

Sehr selten:

-    Entzündung der Zungenschleimhaut

-    Magen-Darm-Geschwüre

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

-    Eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht)

-    Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe (Hepatitis einschließlich Nekrose)

-    Erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

-    Juckreiz mit oder ohne Ausschlag (Rash)

-    Ausschlag und Haarausfall Gelegentlich:

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem)

Sehr selten:

-    Nesselsucht

-    Bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythrodermie, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme)

-    Lichtüberempfindlichkeit

-    Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

-    Muskelschmerzen

-    Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

-    Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen

-    Vermehrte bzw. verminderte Harnausscheidung

-    Vermehrtes Wasserlassen Sehr selten:

-    bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

-    Impotenz

-    Brustvergrößerung beim Mann

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

-    Brustschmerzen

-    Erschöpfung

-    Unwohlsein Sehr selten:

-    Fieber

Untersuchungen

Sehr selten:

-    Veränderung einzelner Laborparameter

Hinweis

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit tensobon comp abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit tensobon comp abbrechen.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

-    Speicheldrüsenentzündung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

-    Verminderung der weißen Blutzellen

-    Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose)

-    Blutplättchenmangel

-    Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen

-    Verminderte Knochenmarkfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

-    Appetitlosigkeit

-    Erhöhter Blutzucker

-    Zucker im Harn

-    Erhöhung der Harnsäure im Blut

-    gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut)

-    Anstieg des Cholesterins und der Blutfette

Psychiatrische Erkrankungen

-    Unruhe

-    Depression

-    Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

-    Appetitlosigkeit

-    Missempfindungen (Kribbeln)

-    Benommenheit

Augenerkrankungen

-    Gelbsehen

-    Vorübergehendes verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

-    Schwindel

Herzerkrankungen

-    Blutdruckabfall nach Lagewechsel

-    Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

-    Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-    Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

-    Magenreizung

-    Durchfall

-    Verstopfung

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

-    Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-    Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen

-    Flüchtiger Hautausschlag (Rash)

-    Dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen

-    Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung)

-    Nesselsucht

-    Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

-    Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

-    Nierenfunktionsstörung

-    Entzündung des Nierenbindegewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-    Fieber

-    Schwäche

Maßnahmen bei Nebenwirkungen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist tensobon comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung lagern, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was tensobon comp enthält:

Die Wirkstoffe sind:

-    Captopril

-    Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Lactose-Monohydrat

-    Mikrokristalline Cellulose

-    Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)

-    Stearinsäure

-    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie tensobon comp aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis leicht gelbliche, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Oberhalb der Bruchkerbe ist „CI" und unterhalb der Bruchkerbe ist „50" eingeprägt.

tensobon comp ist in Packungen mit 30, 49, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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