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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Tensobon® comp 50 mg/25 mg

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Captopril, Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Stearin­säure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 49 (N2), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Tabletten erhält­lich.

TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg ist von:

SCHWARZ PHARMA

Deutschland GmbH

SCHWARZ PHARMA AG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg wird hergestellt von:

SCHWARZ PHARMA AG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-0

Telefax: 02173/48-1608

Anwendungsgebiet

TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2.1 TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie überempfindlich gegenüber Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer, gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile reagiert haben.

• Wenn Sie bereits in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (heriditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) hatten.

• Wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.

• Wenn Sie an schwerer Leberfunktionssstörung leiden.

• Im zweiten oder dritten Drittel der Schwangerschaft

• Wenn Sie stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg ist erforderlich:

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z.B. infolge Durchfall, Erbrechen, übertriebener Diäten, Dialyse

• beidseitige Einengung der Nierenschlagader

• Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere

• Zuckerkrankheit

• Fettstoffwechselstörung

• Gicht

• Anwendung von kaliumhaltigen Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, von anderen Arznei­mitteln, die im Zusammenhang mit erhöhten Blutkaliumwerten stehen (z.B. Heparin)

• Herzklappenverengung (Aorten-/Mitralklappe)

• bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyo­pathie)

• bestimmte angeborene Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenerkrankung)

• Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrreaktion unterdrücken, z.B. kortisonhaltige Arz­nei­mittel

• Anwendung von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) oder Procainamid (Mittel gegen Herz­rhythmus­störungen)

• Eiweißausscheidung im Harn

• Nierenfunktionsstörung

• Leberfunktionsstörung

• Leberzirrhose

• Allergien und Asthma

• Erkrankung der Haut und des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes)

• Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

• Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher aller­gischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg unbedingt mit Ihrem Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg im Rahmen einer Blut­wäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder
-krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Aus­druck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atem­not

• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

• Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung

In diesen Fällen dürfen Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Labor­kontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.

Die Anwendung von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg ein­nehmen.

Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht einnehmen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um mit ihm eine Umstellung auf eine andere Therapie zu besprechen.

In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht einnehmen, da es zu einer Schädigung des Kindes (z.B. Verminderung der Nierenfunktion, Verknöcherungsstörungen der Schädelknochen, Blutdruckabfall) kommen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht einnehmen. Die in TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid, einen der beiden Wirkstoffe von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg, scheint möglich zu sein. Da jedoch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträg­lichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika, Thiazide, Schleifendiuretika)

• Kaliumpräparaten

• Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z.B. Betablockern, langwirkende Calciumkanal­blocker, Nitroglycerin und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, Sympathomimetika)

• Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika)

• Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

• Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern (Immunsuppressiva)

• Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe)

• Arzneimitteln, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika)

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren)

• kortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Corticotropin (ACTH)

• bestimmten (stimulierenden) Abführmitteln

• Calciumsalzen

• herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside)

• Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol)

• Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimitteln, die mit bestimmten Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen (be­stimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, gegen psychiatrische Erkrankungen und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie sog. „Torsades de pointes" hervorrufen können)

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• entzündungshemmenden Schmerzmitteln

Bei Anwendung von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).

3. Wie ist TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg (entsprechend 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Dies ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Flüssigkeitsverlust, älteren Patienten, Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktions­störung beträgt die übliche Anfangsdosis 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid täglich. Dafür stehen andere Kombinationspräparate zur Verfügung.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht einnehmen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg sollte täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wenn Ihr Blutdruck mit TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusst­seins­störungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmus­störungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TENSOBON® COMP 50 mg/25 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:

Captopril

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutro­penie/Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen), Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosino­philie), Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Auto­immunerkrankung hinweisen)

26.01.2007