Document: 22.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 22.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terablock® 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Terablock 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdruck­senkend wirken.

Terablock 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terablock 5 mg beachten?

Terablock 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktions­synkopen) aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terablock 5 mg ist erforderlich

• da Terablock 5 mg den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der Einnahme von Terablock 5 mg zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

• nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunter­brechung (länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko, einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusst­seinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unter­brochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewech­sel vom Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verab­reichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosie­rungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch "Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen").

• wenn Terablock 5 mg mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

• wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden. In diesem Fall kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Terablock 5 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

• wenn Terablock 5 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arznei­mittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre)

bei folgenden kardialen Zuständen:

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherz­in­suffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzin­suffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktions­störungen hinsichtlich der Dosierung, da Terablock 5 mg in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terablock 5 mg nicht einnehmen.

Terablock 5 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsin­fekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Terazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z.B. beim Übergang vom Liegen zu Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Terazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5- Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Terazosin einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines Katarakts (Linsentrübung, grauer Star) einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Terablock 5 mg einnehmen oder früher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da Terazosin während der Operation Komplikationen verursachen kann. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Kinder

Terablock 5 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden!

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terablock 5 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Bei Einnahme von Terablock 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungs­risiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terablock 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Terablock 5 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) oder so genannten Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terablock 5 mg ist erforderlich“) ein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Terablock 5 mg ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terablock 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auf­tre­­tende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktions­vermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosis­steigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terablock 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terablock 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Terablock 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Einstellung auf die erfor­derliche Er­hal­tungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg und 2 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin ein­schlei­chend mit der niedrigsten Dosierung begonnen und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosin abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen	Tages- dosis Tera-zosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst­höheren Dosierung zur Erzielung der urodyna­mischen Wirkung
1. Stufe (Tag 1-7)	1 mg	1 x 1 Tabl. entspr. 1 mg Terazosin	7 Tage
2. Stufe (Tag 8-21)	2 mg	1 x 1 gelbe Tabl. Terablock 2 mg	14 Tage

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terablock 5 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terablock 5 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Leber- oder Nieren­funktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terablock 5 mg ist erforderlich").

Art der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abends vor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festge­legt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeit­therapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erst­maligen Einnahme von Terablock langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin abends.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terablock 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Terablock 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Terablock 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Blutdruckabfall bis zur vor­über­gehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbe­drohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Terablock 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terablock 5 mg abbrechen:
Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostataver­größerung ist in der Regel eine Dauertherapie. Falls Sie die Behandlung mit Terablock 5 mg abbrechen, bei­spiels­weise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Terablock 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptoren­blocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Unter­suchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lage­wechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160 /min) ursächlich sein.

Untersuchungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme, erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen

Sehr selten: Vorhofflimmern

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich: Kopfschmerzen, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit

Gelegentlich:Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Juckreiz, unspezifische Hautreaktion, z.B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Müdigkeit, Schwächegefühl, Brustschmerzen

Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme)

Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:Potenzstörungen, anormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)

Gelegentlich:schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Gelegentlich: Verminderter Sexualtrieb (Libido)

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursäch­lichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Na­­c­­ken-, Rücken-, Schulter­schmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbe­schwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlich­keit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähn­liche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasen­neben­höhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terablock 5 mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Terablock 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was eine Tablette Terablock 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 5,935 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 5 mg Terazosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulose­pulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen (III)-oxid (E172).

Wie Terablock 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rote, runde Tabletten; Packungen mit 28 oder 98 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.