Document: 03.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 22.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Terablock 5mgund wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terablock 5mg beachten ?

3. Wie ist Terablock 5mgeinzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5. Wie ist Terablock 5mgaufzubewahren ?

PE Terablock 5mg

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H₂O

PF Tabletten

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terazosin­hydrochlorid 2H₂O.

1 roteTablette enthält 5,935mg Terazosinhydrochlorid 2H₂O, entsprechend 5mg Terazosin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulose­pulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen (III)-oxid (E172).

P4 Terablock 5mg ist in Packungen mit 14, 28 oder 98 Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Terablock 5mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Terablock 5mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdruck­senkend wirken.

PD 1.2 von:

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: 0951/6043-0

Telefax: 0951/6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Internet: www.dr-pfleger.de

PK 1.3 Terablock 5mg wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terablock 5mg beachten?

PL 2.1 Terablock 5mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktions­synkopen)aufgetreten sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terablock 5mg ist erforderlich

• wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden. In diesem Fall kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Terablock 5mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.
  
  

• wenn Terablock 5mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arznei­mittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre)
  
  

- wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungs­schwäche leiden(Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption).

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherz­in­suffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzin­suffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Terablock 5mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsin­fekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Terablock 5mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

PV2 b) Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terablock 5mg bei dieser Patienten­gruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terablock 5mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auf­tre­­tende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktions­vermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosis­steigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungs­risiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terablock 5mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Terablock 5mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) ein.

PC3 3. Wie ist Terablock 5mg einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Terablock 5mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erfor­derliche Er­hal­tungsdosis stehen auch Tabletten mit 1mg (aus der Kombi­packung Terablock Start), 2mg und 10mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin ein­schlei­chend mit der niedrigsten Dosierung begonnen und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme einer weißen Tablette Terablock 1mg (entsprechend 1mg Terazosin) abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen	Tages- dosis Tera-zosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst­höheren Dosierung zur Erzielung der urodyna­mischen Wirkung
1. Stufe (Tag 1-7)	1mg	1 x 1 weiße Tabl. Terablock 1mg	7 Tage
2. Stufe (Tag 8-21)	2mg	1 x 1 gelbe Tabl. Terablock 2mg	14 Tage

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terablock 5mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terablock 5mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Leber- oder Nieren­funktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terablock 5mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terablock 5mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. einem Glas Wasser).

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festge­legt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeit­therapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erst­maligen Einnahme von Terablock langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit den weißen Tabletten Terablock 1 mg abends(entsprechend 1mg Terazosin, aus der Kombipackung Terablock Start).

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terablock 5mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Blutdruckabfall bis zur vor­über­gehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbe­drohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terablock 5mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terablock 5mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostataver­größerung ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Terablock 5mg abbrechen, bei­spiels­weise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Terablock 5mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptoren­blocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Unter­suchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1% auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lage­wechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160 /min) ursächlich sein.

Allgemein

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens
Sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege
Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt
Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut
Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z.B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut:
Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges
Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursäch­lichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Na­­c­­ken-, Rücken-, Schulter­schmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbe­schwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlich­keit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähn­liche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasen­neben­höhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terablock 5mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Terablock 5mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

P2 An die Aufbewahrung werden keine besonderen Anforderungen gestellt.

P6 Stand der Information

Oktober 2003