Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Terazosin - 1 A Pharma® 2 mg Tabletten

Terazosin - 1 A Pharma® 5 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Terazosin - 1 A Pharma 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg

weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung "2" auf der anderen Seite

Terazosin - 1 A Pharma 5 mg

weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Prägung "5"

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Terazosin-Tabletten sind angezeigt zur

- Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

- symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Behandlung der Hypertonie

Die Dosierung von Terazosin sollte gemäß dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten erfolgen. Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata stehen geeignete Tablettenstärken zur Verfügung.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg vor dem Schlafengehen und diese sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Patienten sollten angehalten werden, sich daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der 1. Dosis zu vermeiden. Die Dosis kann wöchentlich ca. verdoppelt werden, bis eine effektive Blutdruckkontrolle gewährleistet ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg täglich. Bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein. Die Höchstdosis von 20 mg sollte nicht überschritten werden. Wenn ein weiteres Antihypertensivum zum Einsatz kommen soll, sollte die Dosis von Terazosin reduziert werden. Falls notwendig, sollte in diesem Fall eine erneute Dosistitration erfolgen.

Symptomatische Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer BPH

Die Dosierung von Terazosin sollte gemäß dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten erfolgen.

Die Patienten sollten angehalten werden sich daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der ersten Dosis zu vermeiden.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen und diese sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Dosis kann danach für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg und in den folgenden 7 Tagen auf 5 mg täglich erhöht werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten. Bei Fortbestehen der Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg.

Die Terazosin-Behandlung ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztliches Anraten unterbrochen werden sollte. Falls eine Unterbrechung der Terazosin-Behandlung notwendig ist, sollte eine erneute Dosistitration erfolgen, beginnend mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder älteren Patienten

Terazosin sollte im Allgemeinen bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie sowie bei fortgeschrittener Nierenschädigung nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Terazosin-Dosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig titriert werden, da Terazosin in erheblichem Maße in der Leber metabolisiert und überwiegend über die Gallenwege ausgeschieden wird. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Berichte über Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung von Terazosin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Terazosin-Tabletten sollten ganz und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Terazosin oder einen strukturähnlichen alpha-adrenergen Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile

- Miktionssynkopen in der Vorgeschichte

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein überschießender Blutdruckabfall kann nach der ersten Terazosin-Dosis oder in der Anfangszeit der Behandlung auftreten. Dieser besteht in einem signifikanten Blutdruckabfall hauptsächlich als orthostatische Hypotonie (Schwindel, Unsicherheit, Synkope). Volumenmangel, salzarme Diät und höheres Alter (d. h. 65 Jahre oder älter) erhöhen das Risiko für eine orthostatische Hypotonie. Damit ist voraussichtlich auch zu rechnen, wenn die Terazosin-Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen Fällen ist die Anfangsdosis von 1 mg zu verordnen.

In Hypertonie-Studien traten bei 1 % der Patienten Synkopen auf. Rasche Dosiserhöhung sowie die Kombination von Terazosin mit einem Diuretikum und/ oder einem anderen Antihypertensivum kann zu Synkopen führen. Synkopen gehen mit signifikanter orthostatischer Hypotonie einher und kündigen sich in manchen Fällen durch vorherige Tachykardie (120-160 Schläge pro Minute) an. Eine orthostatische Hypotonie ist kurz nach der Terazosin-Einnahme am stärksten ausgeprägt, während das Risiko für eine Synkope 30-90 Minuten nach der Einnahme von Terazosin am größten ist.

Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig angewendet werden.

Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit BPH sollte vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, der Blutdruck kontrolliert werden. Eine mögliche antihypertensive Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit von Terazosin bei der Behandlung einer BPH sollte nach einem Therapiezeitraum von 4-6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewertet werden.

Der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Müdigkeit verursachen können, vermeiden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit folgenden Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden:

- Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

- High-Output-Herzinsuffizienz

- Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

- Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Anwendung mit PDE-5-Hemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Terazosin - 1 A Pharma kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, sollten die Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so genannte "intra-operative Floppy Iris Syndrom" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Katarakt-Chirurgen und Augenärzte vor einer Katarakt-Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Da Terazosin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung besonders vorsichtig angewendet werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Terazosin nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin behandelt werden.

Im Allgemeinen sollte Terazosin bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie oder fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Wird Terazosin mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln verordnet, ist Vorsicht geboten, da signifikante Hypotonie beobachtet wurde. Eine erneute Dosistitration kann notwendig werden, falls zusätzlich mit Diuretika oder Antihypertensiva behandelt werden soll.

Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern wird nicht empfohlen. Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit Vasodilatatoren und Nitraten die antihypertensive Wirkung verstärken.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen können nichtsteroidale Antirheumatika oder Östrogene die antihypertensive Wirkung von Terazosin abschwächen.

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern.

Terazosin kann die Wirkungen auf Blutdruck und Gefäße von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.

Terazosin vermindert die blutdruckerhöhende Wirkung von intravenös appliziertem Clonidin.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen.

Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte von Terazosin, aber bei sehr hohen Dosierungen wurden andere Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe 5.3. "Präklinische Daten zur Sicherheit").

Terazosin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.

Daten aus Tierstudien zeigen, dass Terazosin die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen kann. Terazosin-Tabletten sollten daher nicht kurz vor einer Entbindung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch ausgeschieden wird. In präklinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Terazosin in der Milch von Ratten ausgeschieden wird. Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin während der Stillzeit angewendet wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terazosin-Tabletten haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Infolge der Gefahr von Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Terazosin-Therapie und nach Dosiserhöhung weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten mit einem erhöhten Unfallrisiko unternehmen sollten.

4.8 Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann auch Terazosin Synkopen auslösen. Diese können innerhalb von 30-90 Minuten nach der Initialdosis des Arzneimittels auftreten.

Gelegentlich kann den Episoden der Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen.

Nach Einnahme der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkopen führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Nervosität, Schläfrigkeit, Parästhesien

Gelegentlich:Depression

Augenerkrankungen

Häufig:Verschwommensehen, Störungen des Farbensehens

Nicht bekannt:IFIS (intra-operatives Floppy Iris Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Herzerkrankungen

Häufig:Palpitationen, Tachykardie, Brustschmerz

Sehr selten: Vorhofflimmern

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot, Nasenschleimhautschwellung, Sinusitis, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Rash

Gelegentlich:Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:Harnwegsinfektion und Harninkontinenz (hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:Impotenz

Gelegentlich:verminderte Libido

Selten:Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schwindel, Benommenheit, Bewusstseinsverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen - orthostatische Hypotonie), Asthenie, Ödeme, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Gelegentlich:Gewichtszunahme, Synkope

Zusätzlich in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, sind:

Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nacken- und Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Arrhythmie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Grippe-Symptome, Pharyngitis, Rhinitis, Erkältungszeichen, vermehrtes Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, häufiger Harndrang.

Laboruntersuchungen

In kontrollierten klinischen Studien lassen Laborergebnisse auf das mögliche Auftreten einer Hämodilution schließen (z. B. Senkung von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß und Albumin).

Nach einer Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten wurde kein signifikanter Einfluss auf die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) berichtet.

4.9 Überdosierung

Bei akuter Hypotonie infolge einer Behandlung mit Terazosin sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient in Rückenlage belassen werden. Wenn diese Maßnahme nicht erfolgreich ist, sollten zur Behandlung des Schocks Plasmaexpander und anschließend Vasopressoren gegeben werden.

Plasma- und Elektrolythaushalt sollten ausgeglichen werden.

Die Nierenfunktion ist zu kontrollieren und nach Bedarf sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Durch die hohe Proteinbindung von Terazosin ist der Nutzen einer Dialyse unwahrscheinlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04CA03

ATC-Code: C02CA08

Terazosin, der Wirkstoff in Terazosin - 1 A Pharma, ist ein selektiver peripherer Alpha-1-Rezeptorenblocker. Dessen antihypertensive Wirkung kann auf die postsynaptische alpha-1-adrenerge Blockade zurückgeführt werden, die eine Vasodilatation bewirkt und zu einer Abnahme des gesamten peripheren Widerstandes und des venösen Rückflusses führt. Terazosin ist ein lang wirkendes orales Arzneimittel, das 1-mal täglich von Hochdruckpatienten angewendet wird.

Eine Langzeitanwendung von Terazosin verursacht in der Regel keine reflektorische Tachykardie; das Herzzeitvolumen, die renale Perfusion und glomeruläre Filtrationsrate werden kaum beeinflusst.

Obwohl es keinen Einfluss auf den zu Grunde liegenden pathohysiologischen Mechanismus der BPH hat, konnte gezeigt werden, dass Terazosin zu einer signifikanten Erhöhung der Harnflussrate sowie zu einer Verminderung der Harnabflussstörung führte. Es vermindert außerdem die BPH-bedingten Symptome, indem es die Stimulation von alpha-1-adrenergen Rezeptoren und dadurch die Kontraktion der glatten Muskulatur der Blase und prostatischer Urethra verhindert. Eine urodynamische Verbesserung kann zu einer Verhinderung des Auftretens von Harnwegsinfektionen beitragen. Das Arzneimittel hat jedoch keine Wirkung auf die Größe der Prostata.

Eine signifikante antihypertensive Wirkung wurde 3 Stunden nach oral appliziertem Terazosin beobachtet. Es wurde berichtet, dass die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels nach oraler Gabe 24 Stunden anhält.

Der Effekt von Terazosin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist nicht untersucht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, ohne dass dieser Vorgang durch Nahrungsaufnahme beeinträchtigt wird. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90 %.

Beginn und Dauer

Nach der Verabreichung werden mittlere Spitzenserumspiegel innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. 36 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels wurden noch Spuren von Terazosin im Plasma gefunden.

Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung

Terazosin wird zu 90-94 % an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich durch Hydrolyse, Demethylierung und Dealkylierung in der Leber metabolisiert; fünf verschiedene Metaboliten konnten nachgewiesen werden. Die Plasma-Clearance beträgt ca. 80 ml pro Minute. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 12 Stunden.

10 % von oral verabreichtem Terazosin werden unverändert über den Urin und 30 % als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Die Elimination über die Fäzes beträgt 55-60 % der oralen Dosis, 20 % davon erscheinen als unverändertes Terazosin. Es liegen keine Berichte über eine mögliche Ausscheidung von Terazosin in die Muttermilch vor. Die Elimination von Terazosin scheint nicht von der Nierenfunktion beeinflusst zu werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum mutagenen Potential der Substanz ergaben keine Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Terazosin.

Verminderte Fruchtbarkeit und Hodenatrophie wurden bei Ratten nach wiederholter Gabe von Dosen > des 20-30-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen beobachtet. In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit maternaltoxischen Dosen (60-280-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) wurden fetale Resorption, verminderte Fetengewichte, erhöhte Anzahl von zusätzlichen Rippen und eine verminderte postnatale Überlebensrate beobachtet.

Studien an Mäusen oder weiblichen Ratten ergaben keinen kanzerogenen Effekt von Terazosin.

Bei männlichen Ratten verursachte Terazosin benigne Nebennierenmarkstumore nach Gabe der höchsten Dosis, die der 175-fachen Höchstdosis beim Menschen entspricht. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Talkum

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blister im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassungen

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 61 388 25 – 0

Telefax: 089 / 61 388 25 – 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg

78517.00.00

Terazosin - 1 A Pharma 5 mg

78518.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

28.05.2009

10. Stand der Information

August 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig